甲型肝炎純化滅活疫苗
【使用說(shuō)明】甲型肝炎純化滅活疫苗（VAQTA）是經(jīng)高度純化和滅活的全病毒疫苗，來(lái)源于生長(zhǎng)在人類MRC-5二倍體纖維細(xì)胞培養(yǎng)基中的甲型肝炎病毒它含有通過(guò)對(duì)原始的減毒病毒株再進(jìn)行一系列培育而產(chǎn)生的滅活病毒株。種病毒再經(jīng)物理技術(shù)與默克實(shí)驗(yàn)室建立的高效液相色譜（HPLG）技術(shù)相結(jié)合的方法培養(yǎng)。收獲和純化、福爾馬林滅活，然后吸附到氫氧化鋁上。1mL疫苗含高度純化、無(wú)防腐劑的甲型肝炎抗原約50單位（U），已證實(shí)，該疫苗能誘導(dǎo)抗甲型肝炎病毒蛋白的抗體。
【規(guī)格】
VAQTA是供肌肉注射的無(wú)菌溶液。它有兩種劑型：
（1）兒童／青少年劑型。每劑0.5mL含甲型肝炎病毒蛋白活性成分約25U。
（2）成人劑型。每劑1ml含甲型肝炎病毒蛋白活性成分約50U。
【接種對(duì)象】
（1）VAQT適用于接觸的主動(dòng)免疫，以預(yù)防甲型肝炎病毒引起的肝炎，但不能預(yù)防由非甲型肝炎病毒引起的肝炎。首次免疫應(yīng)在預(yù)計(jì)接觸前至少2周進(jìn)行。
（2）疫苗接種建議在2歲或2歲以上的兒童、青少年和有接觸或傳播危險(xiǎn)或如果感染會(huì)有危及生命之疾病的成人中進(jìn)行，包括但不局限于以下情況：①到甲型肝炎呈地方性流行或暴發(fā)地區(qū)去的旅行者；②經(jīng)常波及到的社區(qū)，如近5年內(nèi)1次或次在甲型肝炎暴發(fā)社區(qū)居住的人群；③托兒所/幼兒園的兒童、工作人員以及他們的父母、兄弟姐妹和其他接觸者；④將去有地方性流行或暴發(fā)地區(qū)的軍人；⑤從事的職業(yè)有患甲型肝炎危險(xiǎn)的人員，如醫(yī)務(wù)工作者；孤兒院、慢性病醫(yī)院和精神病醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員和患者；排污工人；⑥血友病患者和其他接受血液制品治療者；⑦食品操作人員；⑧高度危險(xiǎn)食品的消費(fèi)者，如生吃貝殼類水產(chǎn)品；⑨由于性行而使患病危險(xiǎn)增加的人，如男同性戀者。反復(fù)與性傳播疾病接觸的人；⑩非法注射毒品者。
【使用方法】
（1）免疫次包括一次基礎(chǔ)免疫和一次加強(qiáng)免疫。按下列程序進(jìn)行接種。
①兒童/青少年。2～17歲的人應(yīng)先給予一劑0．5mL（約25U）的疫苗，并在6～18個(gè)月后再給予一劑0．5mL（約25U的加強(qiáng)劑量。 ②成人：用歲以上的人應(yīng)先給予一劑1．0mL（約50U）的疫苗，并在6個(gè)月后再給予一劑1．0mL（約50U）的加強(qiáng)劑量。
（2）VAQT成品使用，不需再配制，用于肌肉注射。三角肌是肌肉注射較理想的部位。
（3）已知或可能會(huì)接觸甲型肝炎病毒，或去地方性流行地區(qū)旅行，應(yīng)同時(shí)注射免疫球蛋白（IG）。VAQTA可以在不同部位。用不同的注射器與免疫球蛋白（IG）同時(shí)注射。
（4）尚無(wú)可靠資料表明可與其他疫苗聯(lián)合使用。
【免疫效果】
采用本疫苗的幾種劑型在全球嘰別名2～85歲的健康人群中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，VAQT具有高度的免疫原性和良好的耐受性。在另一聯(lián)合臨床研究中，1214名2～17歲的兒童和青少年在肌注～劑25U的VAQT后4周內(nèi)97％血清陽(yáng)轉(zhuǎn)；同樣，1428名18歲或以上的成人在肌往一劑50U的VAQT后4周內(nèi)95％血清陽(yáng)轉(zhuǎn)。目前，尚不知 VAQT在健康受免者中保護(hù)效果總的持久時(shí)間。但采用抗體衰減模型推斷估計(jì)抗體的持續(xù)時(shí)間，計(jì)算出的平均持續(xù)時(shí)間為21年（95％可信區(qū)間為14～27年）。
【接種反應(yīng)】 臨床試驗(yàn)中，未觀察到任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。據(jù)國(guó)外對(duì)健康兒童精少年、成人在接受本疫苗基礎(chǔ)免疫、加強(qiáng)免疫后的觀察，報(bào)告最多的癥狀為注射局部不適，一般輕微而短暫，其他全身癥狀為少見，且與疫苗無(wú)直接的因果關(guān)系。 和其他疫苗一樣，如果VAQTA在眾多人群中使用，可能會(huì)發(fā)生在臨床試驗(yàn)中未觀察到的不良反應(yīng)。
【禁忌癥】
（1）對(duì)本疫苗任何成分過(guò)敏者。
（2）在接種VAQTA后有過(guò)敏反應(yīng)者，不應(yīng)再接種本疫苗。
【注意事項(xiàng)】
（l）禁止靜脈、皮內(nèi)和皮下注射。
（2）如果對(duì)惡性腫瘤患者或正在接受免疫抑制治療者或免疫功能障礙者進(jìn)行VAQTA住射，可能不會(huì)獲得所期望的免疫應(yīng)答。
（3）由于甲型肝炎潛伏期長(zhǎng)（20～50天），給予疫苗時(shí)，可能潛在的甲型肝炎感染已存在，本疫苗不能預(yù)防這種人群的甲型肝炎。
（4）與其他疫苗一樣，如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)或類過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)闹委煟ㄊ褂媚I上腺素。
（5）與其他疫苗一樣，本疫苗免疫后不是所有的敏感對(duì)象都可以產(chǎn)生免疫應(yīng)答。
（6）任何急性感染或發(fā)熱性疾病都需推遲接種本疫苗，除非醫(yī)生認(rèn)為不注射會(huì)導(dǎo)致更的危險(xiǎn)。
（7）孕婦注射后是否會(huì)危害胎兒或影響生殖功能，目前尚不清楚；只有特別需要時(shí)，方可給孕婦注射本疫苗。。
（8）由于許多藥物可以從人乳中排出，當(dāng)給哺乳婦女注射本疫苗時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎小心。
【貯運(yùn)條件和效期】
VAQTA貯運(yùn)條件為2～8℃，以確保疫苗的效力不受損失。嚴(yán)禁凍存，以防降低效價(jià)。
該疫苗有效期為3年。