檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)2017年溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)記錄的部分溫濕度超標(biāo)時(shí)間，在企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)探點(diǎn)終端記錄中無(wú)超標(biāo)報(bào)警記錄。企業(yè)在更換計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、更改倉(cāng)庫(kù)等關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)未組織開展內(nèi)審。企業(yè)需常溫儲(chǔ)存的藥品未能按規(guī)定貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。企業(yè)大輸液庫(kù)在2018年2月存在持續(xù)低于10℃現(xiàn)象，未進(jìn)行有效調(diào)控。企業(yè)存在未嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，不能保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

通報(bào)指出，貴州圣豐藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家藥監(jiān)局要求貴州省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查。