湖南省藥監(jiān)局黨組書(shū)記梁毅恒給企業(yè)頒發(fā)湖南首張醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證。

當(dāng)前疫情防控形勢(shì)復(fù)雜嚴(yán)峻，醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服等醫(yī)療產(chǎn)品十分緊缺。湖南省藥品監(jiān)管局及早啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，1月21日正式啟動(dòng)應(yīng)急審批，對(duì)于進(jìn)入應(yīng)急審批程序產(chǎn)品實(shí)行統(tǒng)一指揮、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)指導(dǎo)、分步檢測(cè)、并聯(lián)審評(píng)，并于1月23日頒發(fā)了第一個(gè)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證。

湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司1月31日晚上11點(diǎn)遞交醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)急審批注冊(cè)申請(qǐng)，2月1日獲準(zhǔn)注冊(cè)，可實(shí)現(xiàn)日產(chǎn)3000套，填補(bǔ)了湖南省醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)的空白，將一定程度緩解全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)服應(yīng)急供給的壓力。

一直以來(lái)，湖南省沒(méi)有一家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)局對(duì)所有醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)行了全面調(diào)查摸底，并派出專家組對(duì)有生產(chǎn)意向的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。省內(nèi)原有醫(yī)療器械企業(yè)要實(shí)現(xiàn)醫(yī)用防護(hù)服自產(chǎn)有一定困難，主要原因是：生產(chǎn)設(shè)備短時(shí)間無(wú)法到位，熟練技工難以招聘到崗，且原材料購(gòu)進(jìn)困難。省藥監(jiān)局派駐湘潭專家組了解到湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司具有生產(chǎn)勞保用防護(hù)服能力，立即聯(lián)系企業(yè)，了解相關(guān)情況后，省藥監(jiān)局對(duì)其緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行了可行性分析，決定幫助該企業(yè)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)。轉(zhuǎn)產(chǎn)首先需要解決潔凈廠房和滅菌問(wèn)題，自行裝修廠房、安裝設(shè)備，要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能至少需要3個(gè)月，必須搶抓時(shí)間，省藥監(jiān)局幫助協(xié)調(diào)解決廠房租賃和委托滅菌問(wèn)題。當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局指定專門(mén)聯(lián)絡(luò)員幫助解決許可及生產(chǎn)過(guò)程中的困難與問(wèn)題，實(shí)行日?qǐng)?bào)告制。安排審評(píng)人員提前介入、全程跟蹤、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，注冊(cè)檢測(cè)需要一定時(shí)間，根據(jù)湖南省現(xiàn)有檢測(cè)能力，性能對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響程度及檢測(cè)所需時(shí)間等情況，幫助其規(guī)劃樣品送檢，大大提高檢測(cè)效能。在檢測(cè)過(guò)程中，同步審評(píng)，24小時(shí)完成審評(píng)審批，發(fā)出湖南省首張醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)證。

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