長生生物的疫苗問題,在今日引爆了朋友圈。
長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風波尚未平息,“百白破”疫苗風波又起,或者說是沉渣泛起——長春長生生產(chǎn)的一批“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定、是劣藥。
山東超過25萬支疫苗的數(shù)量,引起大范圍人群的恐慌。在湖南,不少家長心驚膽戰(zhàn),狂翻疫苗本。
查實:湖南地區(qū)無長春長生狂犬病疫苗
7月20日上午,針對群眾擔心湖南流入長春長生涉事批次疫苗問題,湖南省疾控中心表示,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局以及涉事公司的公告,本次檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制,湖南境內(nèi)沒有涉事疫苗。(來源:紅網(wǎng))
由于百白破疫苗大多接種給六歲以下的嬰幼兒,家長們的憤怒也就不難理解:
1、問題疫苗無效的同時,會否對孩子身體產(chǎn)生不利影響?
2、自己的孩子還是否需要補種?
3、現(xiàn)在是全面停用了,之前打過的呢?管用么?既然打了假的,怎么賠償?
▲資料圖,圖文無關(guān)(圖片來源:東方IC)
事件全程回顧:
梳理近幾天的新聞,事件起初看起來并不復(fù)雜。
7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告:國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)現(xiàn)場進行飛行檢查發(fā)現(xiàn),長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果,國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。通告稱,所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。
7月16日,長生生物發(fā)布公告,表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。
7月17日,長春長生發(fā)聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售,所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標準。然而,長春長生單方面的質(zhì)量保證并不能給公眾信心,尤其是近幾年使用過其疫苗的人們,擔憂情緒日漸積累。
7月18日,山東疾控中心發(fā)布信息,宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。
此時,事件的發(fā)展似乎仍在可控范圍。但僅僅兩天后,更觸目驚心的事實曝光,輿論徹底失控。
7月19日晚長生生物公告,全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》,原因是該公司生產(chǎn)的百白破經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。這一紙行政處罰公示,徹底將公眾的早已郁積多日的憤怒情緒引爆。
吉林省藥監(jiān)局認為,長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定,并于2017年10月27日立案調(diào)查。對此,吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰:沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186 支、沒收違法所得85.88萬元。同時,處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元,罰沒款總計344.29萬元。長生生物公告稱,目前公司百白破生產(chǎn)車間已停產(chǎn)。
▲資料圖,圖文無關(guān)(圖片來源:視覺中國)
據(jù)了解,新京報旗下公司進化論報道,在疫苗行業(yè)排名前十的上市公司分別為長生生物、康泰生物、長春高新、雙鷺藥業(yè)、四環(huán)生物、安科生物、沃森生物、生物股份、康恩貝、廣濟藥業(yè),對應(yīng)銷售毛利率分別為為91.59%、91.07%、89.37%、85.24%、81.69%、81.00%、78.21%、76.14%、75.26%、69.24%。此次因狂犬疫苗“造假”涉事的主角長生生物,以91.59%的毛利率占據(jù)行業(yè)首位,康泰生物和長春高新緊隨其后。
除了長生生物此次疫苗生產(chǎn)記錄造假外,2013年,康泰生物曾卷入嬰兒接種乙肝疫苗致死事件;2016年的山東疫苗案中,國家食藥監(jiān)總局通報,9家涉嫌虛構(gòu)疫苗銷售渠道的藥品批發(fā)企業(yè)中,沃森生物的子公司赫然在列。
長生生物背后仍有四大疑問尚待解開。
一 問:
為何時隔近9個月才公布處罰決定?
7月15日,國家藥監(jiān)局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題,問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報而揭開。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》,同時叫停其狂犬疫苗的生產(chǎn),有關(guān)調(diào)查仍在進行。截止上一個交易日,長生生物股票已連續(xù)5天跌停。期間,另一個蓋子又被打開。7月19日,長生生物發(fā)布公告,收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。
7月20日,吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書,落款處日期是7月18號。這一決定的作出,距離舊案立案,已過近9個月之久;而距離狂犬病疫苗事發(fā),僅過了三天。
這樣的時間安排是出于怎樣的考慮?中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負責人電話,均無人接聽、或掛斷了記者來電。
二 問:
問題疫苗去哪兒了?
處罰決定書中寫道,沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外,已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了?公開報道中,《新京報》一篇發(fā)表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監(jiān)局市場處負責人的話說:1、有關(guān)部門正開展召回工作;2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題,是效價不達標,目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。
關(guān)于安全性的說法,中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實:可能影響免疫保護效果,但接種安全性風險沒有增加。
人民日報7月22日上午發(fā)布長微博《問題疫苗事件:不能任由恐慌、憤怒情緒蔓延,相關(guān)部門須及時回應(yīng)關(guān)切》指出,長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。
但最終究竟有多少疫苗流入市場?是全部封存了,還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少?有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損?家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗,有無救濟渠道?
三 問:
長生生物是否有所隱瞞?
根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》:當公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機關(guān)調(diào)查,投資者尚未得知時,上市公司應(yīng)當立即披露,說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到三天前,長生生物才打破沉默,披露了處罰事項,并承認百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。
另有《上海證券報》報道顯示,在長生生物2015年年報中,公司百白破批簽發(fā)量約562萬人份,位列公司在售6種疫苗產(chǎn)品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱,長春長生在售產(chǎn)品包括百白破疫苗等,但疫苗的批簽發(fā)量卻沒有披露。另一個變化是,百白破也消失在近兩年公司的在售產(chǎn)品圖片列表中。
究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產(chǎn)?公告沒說。昨天晚間,長生生物方面對外電話也均無人接聽。
7月20日,深交所發(fā)布關(guān)注函,要求長生生物對百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應(yīng)對措施做出補充說明;另外,要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產(chǎn)經(jīng)營情況等其他事項。
在同一天的證監(jiān)會例行新聞發(fā)布會上,證監(jiān)會新聞發(fā)言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示,隨著監(jiān)管執(zhí)法的不斷強化,近幾年上市公司財務(wù)信息的披露質(zhì)量大幅提升,但其他類型重大事項的披露質(zhì)量依然有待提升,凡屬可能對上市公司股票交易價格產(chǎn)生較大影響的重大事件,信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時披露,充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。下一步證監(jiān)會將抓緊做好相關(guān)工作,對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。
四 問:
吉林省食藥監(jiān)局處罰是否過輕?
處罰決定書顯示,對于涉事百白破疫苗,共沒收違法所得85.88萬元,并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
25萬支問題疫苗,加起來才罰了344.29萬元,質(zhì)疑聲不少。
但處罰決定書中也明確了處罰依據(jù)——根據(jù)《藥品管理法》,生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的,在處罰幅度內(nèi)從重處罰。
但另一方面,《藥品管理法》還規(guī)定,生產(chǎn)、銷售劣藥,情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷相關(guān)許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
多位法律界人士告訴中國之聲,在現(xiàn)有法律框架內(nèi),三倍處罰的確已是“從重處罰”;至于是否“情節(jié)嚴重”,認定存在難度,暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過,他們也同時表示,我國目前對于類似違法違規(guī)行為處置較輕,警示不夠。
有資深律師建議,類似行為應(yīng)十倍處罰封頂,但他也坦誠,現(xiàn)行《藥品管理法》15年才修訂過,短時間內(nèi)再修訂可能性不大。
小妹認為:
疫苗事件正處在最為焦灼的階段
刺痛公眾敏感的神經(jīng)
是什么造就了這樣的恐懼,
又該如何平息這樣的恐懼?
真相飄在風中,討論遍地都是
監(jiān)管的漏洞、藥企的良心…
最致命的問題,在哪?
除了唏噓
還有什么是我們能為下一代做的?
有媒體說:
是壞時光里你的作為
決定了你是否可信
總之,我們期待
新的一周有個好的開始
也希望相關(guān)部門
能給違法者應(yīng)有的懲罰!
給公眾一個滿意的交待!
給孩子們一個放心、干凈的未來!
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