每種新藥推向市場前，都必須經(jīng)過三個(gè)實(shí)驗(yàn)過程，但受立法不完善、監(jiān)管機(jī)制不健全等影響，試藥人合法權(quán)益難以得到有效保障。多位學(xué)者建議，試藥必須遵循受試者權(quán)益優(yōu)先原則，并制定專門法律保護(hù)受試者人身權(quán)益。

□本社記者 薛應(yīng)軍

“耀婷在走投無路的情況下選擇加入‘試藥族’，以賺取快錢�！比涨�，由李�，B導(dǎo)演、楊子姍主演的電影《路過未來》正式上映，將觀眾的視線引入了人們相對陌生的“試藥”領(lǐng)域。

試藥是什么？我國有多少人參與試藥？中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事、海南醫(yī)學(xué)院教授蘇玉菊說，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用前，都必須完成臨床試驗(yàn)并通過審批，即試藥。

貴州醫(yī)科大學(xué)副教授李曉輝說，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國平均每天有370種新藥問世，每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)。目前，我國已成為全球性新藥研發(fā)外包首選地之一。

蘇玉菊說，臨床試驗(yàn)階段，第一期試驗(yàn)是為了觀察藥物安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗(yàn)。健康人試藥，被稱作“試藥人”。據(jù)估算，我國每年參與試藥的人約有50萬。

新藥上市

須經(jīng)過三個(gè)試驗(yàn)過程

“根據(jù)我國法律規(guī)定，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用前，都必須經(jīng)過動物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三個(gè)過程�！崩顣暂x說，臨床試驗(yàn)分四期，第一期試驗(yàn)觀察藥物安全性和代謝過程，需在健康人身上試驗(yàn)，第二、三、四期試驗(yàn)觀察藥物有效性，受試對象為病人。

李曉輝認(rèn)為，從藥品生產(chǎn)安全角度看，法律這樣規(guī)定不僅無可厚非，而且非常有必要，但這種規(guī)定客觀上也催生了試藥領(lǐng)域?qū)υ囁幦说男枨蟆?/p>

研究醫(yī)療刑法多年的山東大學(xué)法學(xué)院教授侯艷芳說，對不具有特定病癥的正常人進(jìn)行試藥，有利于與具有特定病癥主體的試驗(yàn)效果進(jìn)行對比分析，確定新藥治療效果和不良反應(yīng)等。

侯艷芳表示，在我國試藥群體中，大學(xué)生占有重要力量。他們年輕健康，容易符合試藥標(biāo)準(zhǔn)，也敢于嘗試新事物，且對經(jīng)濟(jì)報(bào)酬要求不高。當(dāng)然，也有一些職業(yè)試藥人長期參與試藥。

李曉輝說，大學(xué)生群體和職業(yè)試藥人通常都是基于報(bào)酬而成為新藥臨床試驗(yàn)對象。一方面，大學(xué)生多因沒有收入、家境貧困、試藥獲利頗具誘惑性等參與試藥。另一方面，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)更傾向于招募身體素質(zhì)相對較好的年輕人作為試藥人，以確保所試藥品能獲得更準(zhǔn)確和科學(xué)的數(shù)據(jù)反饋，還能盡量避免各種可能的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

在李曉輝看來，職業(yè)試藥人參與試藥的原因很簡單：為獲得一份報(bào)酬以“維持生計(jì)”。這是因?yàn)槎鄶?shù)人不愿意犧牲自己的健康去做試驗(yàn)品，試藥市場上存在嚴(yán)重供求不平衡，從而為部分愿意以犧牲自己健康換取報(bào)酬的人提供了機(jī)會。

李曉輝說，這種供求不平衡，也使得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了盡快開展新藥臨床試驗(yàn)，在對試藥人篩選上把控不嚴(yán)，以至于一些試藥人可以利用假身份證，在臨床試驗(yàn)前的體檢中作假等方式，反復(fù)加入各類新藥臨床試驗(yàn)中，并以此獲得報(bào)酬謀生。

蘇玉菊認(rèn)為，職業(yè)試藥人主要由大學(xué)生、醫(yī)護(hù)人員、社會人士組成。但醫(yī)藥廠商與研究機(jī)構(gòu)更傾向于招募高校學(xué)生。因?yàn)榕c社會人士相比，大學(xué)生文化素質(zhì)、身體素質(zhì)相對較好，更適合試藥；醫(yī)學(xué)院學(xué)生因具備相關(guān)專業(yè)知識，試藥恐懼心理小，更是優(yōu)質(zhì)的試藥人。

我國試藥市場有多大？原國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)顯示，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。2017年，批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號20件，批準(zhǔn)文號9件；批準(zhǔn)申報(bào)臨床申請42件。這尚且不算補(bǔ)充申請。

因此，蘇玉菊估算，在中國，每年參與試藥的人數(shù)有50萬左右。她認(rèn)為，中國人口眾多，病源豐富，藥品市場龐大，且試藥人中多為貧困者，他們很少治病用藥，可以取得最理想的試藥效果。因此，越來越多的西方制藥公司常常選擇在中國進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)。

受試者權(quán)益保障

法律仍需完善

試藥人群數(shù)量龐大，我國有哪些法律文件規(guī)制？侯艷芳說，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定新藥必須經(jīng)過試驗(yàn)才能上市，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，但缺乏違反規(guī)范的責(zé)任條款。

李曉輝說，藥品管理法第29條、30條明確規(guī)定，研制新藥必須如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須分別執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)范。

李曉輝稱，當(dāng)前，我國藥品臨床試驗(yàn)活動主要法規(guī)依據(jù)有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)對藥品臨床試驗(yàn)整個(gè)環(huán)節(jié)和所涉及主體都做了相應(yīng)規(guī)定，但可操作性仍待提高。

蘇玉菊表示，雖然藥品管理法等對藥物臨床試驗(yàn)問題進(jìn)行了規(guī)定，但我國尚未制定專門的人體受試者權(quán)益保護(hù)法。目前，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)、保護(hù)受試者的核心規(guī)范《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》法律規(guī)范位階低，規(guī)定不完善，操作性不強(qiáng)，難以有效維護(hù)試驗(yàn)人的權(quán)益。

蘇玉菊說，我國當(dāng)前尚未建立試藥人信息審查系統(tǒng)。這讓有的人將藥物臨床試驗(yàn)這種科學(xué)實(shí)驗(yàn)變成了“躺著賺錢的好差事”。據(jù)媒體報(bào)道，有的地方臨床試驗(yàn)招募中介，誘導(dǎo)年輕人，甚至幫助受試者通過身體檢查，想方設(shè)法篡改試藥者個(gè)人信息，多處“造假”“作假”。

蘇玉菊認(rèn)為，這不僅嚴(yán)重影響受試者健康，也難以保證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，應(yīng)建立試藥人信息審查系統(tǒng)（錄入試藥人相關(guān)信息：每次試藥時(shí)間、藥品名稱等），供查詢與監(jiān)督。據(jù)了解，湖南藥監(jiān)局目前正在開發(fā)類似“人臉識別系統(tǒng)”，擬于今年12月正式面世。

同時(shí)，受試者損害救濟(jì)機(jī)制不健全。蘇玉菊說，盡管現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對受試者的保險(xiǎn)與經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償做了相應(yīng)規(guī)定，但對申報(bào)者沒有給參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)的情況未作法律責(zé)任追究規(guī)定。這使受試者權(quán)益發(fā)生實(shí)際損害時(shí)，難以得到有效救濟(jì)。

但侯艷芳認(rèn)為，當(dāng)前，我國新藥試驗(yàn)過程中存在的最大問題是如何落實(shí)規(guī)范性法律文件的規(guī)定，以及對違反該規(guī)范的違法行為、犯罪行為進(jìn)行有效懲治。

決不能要求試藥者

放棄賠償權(quán)

“試藥人參與試藥，首先要秉持自愿原則，其次也有如實(shí)告知義務(wù)�！崩顣暂x說，依照我國相關(guān)法律法規(guī)，試藥人不得隱瞞自己的身體健康狀況，應(yīng)該如實(shí)地進(jìn)行試藥前體檢�！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確規(guī)定，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取相應(yīng)措施。

按照相關(guān)法律法規(guī)，簽署《知情同意書》是藥物臨床試驗(yàn)中保護(hù)試藥人的重要手段。但不知情試藥者大有人在。據(jù)《法治周末》等媒體報(bào)道，大學(xué)生試藥群體、職業(yè)試藥者多因貧困選擇試藥，多數(shù)人無暇顧及《知情同意書》，看都不看就簽字了，有的機(jī)構(gòu)根本不讓試藥者仔細(xì)看，更有安徽望江縣南山村村民，被以公益“送醫(yī)送藥”名義，試藥持續(xù)兩年多。

李曉輝認(rèn)為，這種情況存在的主要原因在于部分試藥人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律意識淡薄，心存僥幸心理，對自己或他人權(quán)利保護(hù)不夠重視。為確保試藥人知情同意權(quán)獲得足夠保障，應(yīng)盡可能細(xì)化《知情同意書》中相關(guān)內(nèi)容，并確保試藥人已經(jīng)清楚無誤地知曉并理解。

李曉輝建議，加強(qiáng)倫理委員會監(jiān)管功能，依據(jù)人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，按照公正對待、尊重人格、盡可能避免傷害的原則，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和監(jiān)督；進(jìn)一步完善受試者服用藥物后發(fā)生不良事件的處理流程；對試藥人進(jìn)行必要的權(quán)益教育和培訓(xùn)。

侯艷芳說，要保障試藥人的健康權(quán)，應(yīng)該在加大新藥臨床試驗(yàn)行政監(jiān)管的同時(shí)，對新藥試驗(yàn)的刑事立法進(jìn)行完善，用刑事手段嚴(yán)懲嚴(yán)重侵害試藥人權(quán)益的行為。

蘇玉菊說，試藥過程中，一旦發(fā)生不良臨床反應(yīng)，往往涉及申報(bào)者、研究機(jī)構(gòu)、受試者等多方主體。不良事件是指受試者在接受藥物治療或研究時(shí)所發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件。經(jīng)評價(jià)，一種不良事件，被認(rèn)為與所研究藥物有關(guān)，則被稱為藥物的不良反應(yīng)。二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。嚴(yán)重不良事件，指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系，包括死亡、危及生命、導(dǎo)致病人住院或延長住院時(shí)間等。

針對在試藥過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件，蘇玉菊表示，按照相關(guān)法律規(guī)定，試藥機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)；當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件時(shí)，研究者與申辦者應(yīng)采取必要處理措施；及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告；特定情形下，藥監(jiān)部門應(yīng)采取緊急控制措施等。

在蘇玉菊看來，鑒于當(dāng)前我國負(fù)責(zé)審查的倫理委員會多設(shè)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部，很多委員來自試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部，研究者趨利避害，以及用語過于專業(yè)、晦澀難懂等，法律應(yīng)明確規(guī)定，試藥須遵循受試者權(quán)益優(yōu)先原則，受試者決不能被要求放棄獲得賠償?shù)臋?quán)利。

“新藥試驗(yàn)違法成本低，公眾對新藥試驗(yàn)的本質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)缺乏正確認(rèn)知�！焙钇G芳說，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要從研究者等角度對新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行了規(guī)定，對受試者的保護(hù)不夠，應(yīng)該加大與刑法的銜接，用刑事手段嚴(yán)懲嚴(yán)重相關(guān)違法行為。

李曉輝說，部分醫(yī)院研究者培訓(xùn)工作不到位、倫理意識薄弱問題亟須改善。法律應(yīng)對試藥者知情同意的環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格要求，即告知權(quán)利義務(wù)必須在相對安靜和封閉的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，告知信息必須盡可能詳細(xì)和充分，尤其對于存在風(fēng)險(xiǎn)部分。還要給予試藥人充分思考時(shí)間。

蘇玉菊說，關(guān)鍵要加強(qiáng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方面的立法，厘清申辦者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、受試者、藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)、倫理委員會等主體之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系及責(zé)任追究機(jī)制；加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，提升各方參與主體的能力；加強(qiáng)倫理委員會能力建設(shè)，加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督功能等。