每種新藥推向市場前，都必須經(jīng)過三個實驗過程，但受立法不完善、監(jiān)管機制不健全等影響，試藥人合法權(quán)益難以得到有效保障。多位學者建議，試藥必須遵循受試者權(quán)益優(yōu)先原則，并制定專門法律保護受試者人身權(quán)益。

□本社記者 薛應(yīng)軍

“耀婷在走投無路的情況下選擇加入‘試藥族’，以賺取快錢�！比涨�，由李�，B導演、楊子姍主演的電影《路過未來》正式上映，將觀眾的視線引入了人們相對陌生的“試藥”領(lǐng)域。

試藥是什么？我國有多少人參與試藥？中國衛(wèi)生法學會常務(wù)理事、海南醫(yī)學院教授蘇玉菊說，每一種新藥在批準生產(chǎn)、推向市場使用前，都必須完成臨床試驗并通過審批，即試藥。

貴州醫(yī)科大學副教授李曉輝說，據(jù)統(tǒng)計，我國平均每天有370種新藥問世，每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過臨床試驗。目前，我國已成為全球性新藥研發(fā)外包首選地之一。

蘇玉菊說，臨床試驗階段，第一期試驗是為了觀察藥物安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。健康人試藥，被稱作“試藥人”。據(jù)估算，我國每年參與試藥的人約有50萬。

新藥上市

須經(jīng)過三個試驗過程

“根據(jù)我國法律規(guī)定，每一種新藥在批準生產(chǎn)、推向市場使用前，都必須經(jīng)過動物試驗、人體試驗、臨床試驗三個過程�！崩顣暂x說，臨床試驗分四期，第一期試驗觀察藥物安全性和代謝過程，需在健康人身上試驗，第二、三、四期試驗觀察藥物有效性，受試對象為病人。

李曉輝認為，從藥品生產(chǎn)安全角度看，法律這樣規(guī)定不僅無可厚非，而且非常有必要，但這種規(guī)定客觀上也催生了試藥領(lǐng)域?qū)υ囁幦说男枨蟆?/p>

研究醫(yī)療刑法多年的山東大學法學院教授侯艷芳說，對不具有特定病癥的正常人進行試藥，有利于與具有特定病癥主體的試驗效果進行對比分析，確定新藥治療效果和不良反應(yīng)等。

侯艷芳表示，在我國試藥群體中，大學生占有重要力量。他們年輕健康，容易符合試藥標準，也敢于嘗試新事物，且對經(jīng)濟報酬要求不高。當然，也有一些職業(yè)試藥人長期參與試藥。

李曉輝說，大學生群體和職業(yè)試藥人通常都是基于報酬而成為新藥臨床試驗對象。一方面，大學生多因沒有收入、家境貧困、試藥獲利頗具誘惑性等參與試藥。另一方面，臨床試驗機構(gòu)更傾向于招募身體素質(zhì)相對較好的年輕人作為試藥人，以確保所試藥品能獲得更準確和科學的數(shù)據(jù)反饋，還能盡量避免各種可能的不良反應(yīng)風險。

在李曉輝看來，職業(yè)試藥人參與試藥的原因很簡單：為獲得一份報酬以“維持生計”。這是因為多數(shù)人不愿意犧牲自己的健康去做試驗品，試藥市場上存在嚴重供求不平衡，從而為部分愿意以犧牲自己健康換取報酬的人提供了機會。

李曉輝說，這種供求不平衡，也使得臨床試驗機構(gòu)為了盡快開展新藥臨床試驗，在對試藥人篩選上把控不嚴，以至于一些試藥人可以利用假身份證，在臨床試驗前的體檢中作假等方式，反復(fù)加入各類新藥臨床試驗中，并以此獲得報酬謀生。

蘇玉菊認為，職業(yè)試藥人主要由大學生、醫(yī)護人員、社會人士組成。但醫(yī)藥廠商與研究機構(gòu)更傾向于招募高校學生。因為與社會人士相比，大學生文化素質(zhì)、身體素質(zhì)相對較好，更適合試藥；醫(yī)學院學生因具備相關(guān)專業(yè)知識，試藥恐懼心理小，更是優(yōu)質(zhì)的試藥人。

我國試藥市場有多大？原國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計顯示，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。2017年，批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件；批準申報臨床申請42件。這尚且不算補充申請。

因此，蘇玉菊估算，在中國，每年參與試藥的人數(shù)有50萬左右。她認為，中國人口眾多，病源豐富，藥品市場龐大，且試藥人中多為貧困者，他們很少治病用藥，可以取得最理想的試藥效果。因此，越來越多的西方制藥公司常常選擇在中國進行藥物臨床試驗。

受試者權(quán)益保障

法律仍需完善

試藥人群數(shù)量龐大，我國有哪些法律文件規(guī)制？侯艷芳說，《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定新藥必須經(jīng)過試驗才能上市，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等對藥物臨床試驗質(zhì)量管理進行了詳細規(guī)定，但缺乏違反規(guī)范的責任條款。

李曉輝說，藥品管理法第29條、30條明確規(guī)定，研制新藥必須如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)，必須分別執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)范。

李曉輝稱，當前，我國藥品臨床試驗活動主要法規(guī)依據(jù)有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)對藥品臨床試驗整個環(huán)節(jié)和所涉及主體都做了相應(yīng)規(guī)定，但可操作性仍待提高。

蘇玉菊表示，雖然藥品管理法等對藥物臨床試驗問題進行了規(guī)定，但我國尚未制定專門的人體受試者權(quán)益保護法。目前，規(guī)范藥物臨床試驗、保護受試者的核心規(guī)范《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》法律規(guī)范位階低，規(guī)定不完善，操作性不強，難以有效維護試驗人的權(quán)益。

蘇玉菊說，我國當前尚未建立試藥人信息審查系統(tǒng)。這讓有的人將藥物臨床試驗這種科學實驗變成了“躺著賺錢的好差事”。據(jù)媒體報道，有的地方臨床試驗招募中介，誘導年輕人，甚至幫助受試者通過身體檢查，想方設(shè)法篡改試藥者個人信息，多處“造假”“作假”。

蘇玉菊認為，這不僅嚴重影響受試者健康，也難以保證試驗結(jié)果準確性，應(yīng)建立試藥人信息審查系統(tǒng)（錄入試藥人相關(guān)信息：每次試藥時間、藥品名稱等），供查詢與監(jiān)督。據(jù)了解，湖南藥監(jiān)局目前正在開發(fā)類似“人臉識別系統(tǒng)”，擬于今年12月正式面世。

同時，受試者損害救濟機制不健全。蘇玉菊說，盡管現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對受試者的保險與經(jīng)濟補償做了相應(yīng)規(guī)定，但對申報者沒有給參加臨床試驗的受試者提供保險的情況未作法律責任追究規(guī)定。這使受試者權(quán)益發(fā)生實際損害時，難以得到有效救濟。

但侯艷芳認為，當前，我國新藥試驗過程中存在的最大問題是如何落實規(guī)范性法律文件的規(guī)定，以及對違反該規(guī)范的違法行為、犯罪行為進行有效懲治。

決不能要求試藥者

放棄賠償權(quán)

“試藥人參與試藥，首先要秉持自愿原則，其次也有如實告知義務(wù)�！崩顣暂x說，依照我國相關(guān)法律法規(guī)，試藥人不得隱瞞自己的身體健康狀況，應(yīng)該如實地進行試藥前體檢�！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》也明確規(guī)定，一旦發(fā)生嚴重不良事件，機構(gòu)應(yīng)該采取相應(yīng)措施。

按照相關(guān)法律法規(guī)，簽署《知情同意書》是藥物臨床試驗中保護試藥人的重要手段。但不知情試藥者大有人在。據(jù)《法治周末》等媒體報道，大學生試藥群體、職業(yè)試藥者多因貧困選擇試藥，多數(shù)人無暇顧及《知情同意書》，看都不看就簽字了，有的機構(gòu)根本不讓試藥者仔細看，更有安徽望江縣南山村村民，被以公益“送醫(yī)送藥”名義，試藥持續(xù)兩年多。

李曉輝認為，這種情況存在的主要原因在于部分試藥人和臨床試驗機構(gòu)法律意識淡薄，心存僥幸心理，對自己或他人權(quán)利保護不夠重視。為確保試藥人知情同意權(quán)獲得足夠保障，應(yīng)盡可能細化《知情同意書》中相關(guān)內(nèi)容，并確保試藥人已經(jīng)清楚無誤地知曉并理解。

李曉輝建議，加強倫理委員會監(jiān)管功能，依據(jù)人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準，按照公正對待、尊重人格、盡可能避免傷害的原則，對臨床試驗機構(gòu)進行審查和監(jiān)督；進一步完善受試者服用藥物后發(fā)生不良事件的處理流程；對試藥人進行必要的權(quán)益教育和培訓。

侯艷芳說，要保障試藥人的健康權(quán)，應(yīng)該在加大新藥臨床試驗行政監(jiān)管的同時，對新藥試驗的刑事立法進行完善，用刑事手段嚴懲嚴重侵害試藥人權(quán)益的行為。

蘇玉菊說，試藥過程中，一旦發(fā)生不良臨床反應(yīng)，往往涉及申報者、研究機構(gòu)、受試者等多方主體。不良事件是指受試者在接受藥物治療或研究時所發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件。經(jīng)評價，一種不良事件，被認為與所研究藥物有關(guān)，則被稱為藥物的不良反應(yīng)。二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗用藥物有關(guān)。嚴重不良事件，指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系，包括死亡、危及生命、導致病人住院或延長住院時間等。

針對在試藥過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件，蘇玉菊表示，按照相關(guān)法律規(guī)定，試藥機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)；當發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件時，研究者與申辦者應(yīng)采取必要處理措施；及時向相關(guān)部門報告；特定情形下，藥監(jiān)部門應(yīng)采取緊急控制措施等。

在蘇玉菊看來，鑒于當前我國負責審查的倫理委員會多設(shè)于試驗機構(gòu)內(nèi)部，很多委員來自試驗機構(gòu)內(nèi)部，研究者趨利避害，以及用語過于專業(yè)、晦澀難懂等，法律應(yīng)明確規(guī)定，試藥須遵循受試者權(quán)益優(yōu)先原則，受試者決不能被要求放棄獲得賠償?shù)臋?quán)利。

“新藥試驗違法成本低，公眾對新藥試驗的本質(zhì)和風險缺乏正確認知�！焙钇G芳說，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》主要從研究者等角度對新藥臨床試驗進行了規(guī)定，對受試者的保護不夠，應(yīng)該加大與刑法的銜接，用刑事手段嚴懲嚴重相關(guān)違法行為。

李曉輝說，部分醫(yī)院研究者培訓工作不到位、倫理意識薄弱問題亟須改善。法律應(yīng)對試藥者知情同意的環(huán)境進行嚴格要求，即告知權(quán)利義務(wù)必須在相對安靜和封閉的環(huán)境內(nèi)進行，告知信息必須盡可能詳細和充分，尤其對于存在風險部分。還要給予試藥人充分思考時間。

蘇玉菊說，關(guān)鍵要加強涉及人的生物醫(yī)學研究方面的立法，厘清申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)、研究者、受試者、藥品監(jiān)督機構(gòu)、倫理委員會等主體之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系及責任追究機制；加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓，提升各方參與主體的能力；加強倫理委員會能力建設(shè)，加強對藥物臨床試驗的監(jiān)督功能等。