新冠肺炎疫情防控期間，湖南省藥品監(jiān)管局全力支持疫情防控藥械的供應(yīng)，在全國率先開啟抗疫藥械應(yīng)急審批通道。截至3月4日，湖南150家企業(yè)290個(gè)產(chǎn)品納入應(yīng)急審批通道，10家企業(yè)獲取新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，25家生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)新增產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，該局共為24家藥品批發(fā)企業(yè)、141 家藥品零售企業(yè)（連鎖門店）辦理一級響應(yīng)期間《藥品經(jīng)營許可證》有效期的延期備案。

啟動(dòng)應(yīng)急審批 全力投入戰(zhàn)“疫”

按照“統(tǒng)一指揮，早期介入，隨到隨審，科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，湖南省藥品監(jiān)管局自1月22日起在全國率先啟動(dòng)疫情防控二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

1月22日，該局組織全省24家醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、體溫計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“保生產(chǎn)、保質(zhì)量、保供應(yīng)”行動(dòng)。

1月23日，向湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司頒發(fā)無創(chuàng)呼吸機(jī)變更注冊證。據(jù)了解，該公司是武漢地區(qū)氧療設(shè)備的主要供應(yīng)商，其無創(chuàng)呼吸機(jī)主要配件斷貨，設(shè)計(jì)變更后需申請注冊變更。按照特事特辦、提前介入的原則，湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心器械審評負(fù)責(zé)人彭惠芳主動(dòng)與企業(yè)對接，了解關(guān)鍵部件變更對產(chǎn)品安全有效性可能產(chǎn)生的影響，做好檢測規(guī)劃，為其作應(yīng)急設(shè)計(jì)變更注冊，并在48小時(shí)內(nèi)完成了注冊變更技術(shù)審評。經(jīng)藥監(jiān)各部門通力合作，企業(yè)以最快速度拿到注冊證并迅速投產(chǎn)，目前該公司近千臺呼吸機(jī)正在疫情前線發(fā)揮作用。

1月24日至29日，湖南省藥品監(jiān)管局組織對相關(guān)醫(yī)療防護(hù)類器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并根據(jù)督查結(jié)果研究制定了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)保障新型冠狀病毒疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全的通知》，向相關(guān)監(jiān)管部門和有關(guān)企業(yè)提出了生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體要求，確保醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品安全有效。

在啟動(dòng)二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的基礎(chǔ)上，湖南省藥品監(jiān)管局還組織協(xié)調(diào)擴(kuò)大應(yīng)急審批范圍。1月28日，該局出臺《關(guān)于一級響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品；對出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷器械、器械簡易包裝、境內(nèi)外捐贈器械等作出特別規(guī)定，助力拓展供應(yīng)渠道。

1月29日，該局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)一級響應(yīng)期間應(yīng)急防控特殊政策實(shí)施的通知》，成立由監(jiān)管、審評、檢測等人員組成的特殊措施實(shí)施推進(jìn)小組，建立省、市局和相關(guān)企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，對進(jìn)入應(yīng)急審批程序企業(yè)實(shí)行“一企一策”精準(zhǔn)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快完成向醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化。

主動(dòng)靠前服務(wù) 助力提速增量

“國家有難，軍人歷來慷慨以赴、沖鋒在前�！边@是湖南省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處，有著20年黨齡、13年軍齡的轉(zhuǎn)業(yè)干部李敏的請戰(zhàn)誓言。自1月24日至2月16日，李敏沒有休息過一天，一直在醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)巡查、協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作。用他9歲女兒的話說“這么久見不到爸爸，我的爸爸交給國家了”。

湖南省藥監(jiān)局頒布省內(nèi)首張防護(hù)服生產(chǎn)許可證。

在湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司（以下簡稱永霏公司）巡查的過程中，李敏了解到該公司有意申報(bào)生產(chǎn)防護(hù)服這一情況后，立即報(bào)告省局。根據(jù)指派，李敏與審評中心有關(guān)人員一起以提前介入、全程跟蹤、現(xiàn)場指導(dǎo)的方式幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可過程中的難題。

永霏公司負(fù)責(zé)人感慨地說：“沒有省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)，我們兩年也完成不了轉(zhuǎn)型�！�

原來，永霏公司于1月31日遞交醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)急審批注冊申請后，湖南省藥品監(jiān)管局對該公司產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，實(shí)行科學(xué)指導(dǎo)、專人負(fù)責(zé)、并聯(lián)審評審批，于2月1日向企業(yè)發(fā)放一次性使用非無菌防護(hù)服醫(yī)療器械注冊證。同時(shí)，組織技術(shù)力量到企業(yè)核查，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全程指導(dǎo)企業(yè)解決生產(chǎn)過程中的難題。彭惠芳更是提前研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外產(chǎn)品情況，與企業(yè)共同研究影響防護(hù)服質(zhì)量的關(guān)鍵因素及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該局在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效前提下，24小時(shí)內(nèi)完成了審評審批工作。企業(yè)在2月2日晚獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。目前，該公司已滿負(fù)荷生產(chǎn)，防護(hù)服日產(chǎn)量3000套，大大緩解了湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)服供給壓力。

湖南圣湘生物科技股份有限公司在1月14日成功研制出“新型冠狀病毒檢測試劑盒”，為了使該項(xiàng)科研成果盡快投產(chǎn)上市助力疫情防控，湖南省藥品監(jiān)管局組織檢查組對該公司申報(bào)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）進(jìn)行核查。湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所黃海萍帶隊(duì)，在大年初二（1月26日）到企業(yè)進(jìn)行樣品抽樣，大年初三（1月27日）進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)體系考核。大年初四（1月28日），該品種獲得國家藥品監(jiān)管局的注冊批文。

湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所到企業(yè)進(jìn)行樣品抽樣。

守護(hù)藥械質(zhì)量 協(xié)調(diào)物資供應(yīng)

2月3日，湖南省藥品監(jiān)管局到長沙市開福區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)解決湖南省恒昌醫(yī)藥有限公司等藥品流通企業(yè)從外省采購調(diào)貨來湘面臨的困難和問題。

2月7日，該局發(fā)布《關(guān)于一級響應(yīng)期間乙醇消毒劑與藥品共線生產(chǎn)有關(guān)事宜的通知》和《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片調(diào)配包裝備案企業(yè)監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步明確一級響應(yīng)期間對防控急需藥品的監(jiān)管要求。

“開始我還以為藥品流通處辦公室沒關(guān)燈，后來發(fā)現(xiàn)天天如此，原來是通宵加班。大過年的，挺不容易！”省藥品監(jiān)管局門衛(wèi)陳師傅無意間說起來，過年期間，藥品流通處李彩麗等同志連續(xù)加班�？挂咂陂g，湖南省藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于確保肺炎疫情防控藥械供應(yīng)的緊急通知》，要求全省各級市場監(jiān)管部門及時(shí)督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)恢復(fù)營業(yè)。通過李彩麗等同志日夜調(diào)度，群眾無處購買抗疫藥械物資的問題迅速得到解決。截至3月3日，全省連鎖類藥品醫(yī)療器械經(jīng)營單位開門營業(yè)13632家，占全省連鎖類門店總數(shù)的96.7%，藥品單體門店開門營業(yè)7247家，占全省單體類門店總數(shù)92.0%。

1月29日，湖南省藥品監(jiān)管局制定《湖南省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械應(yīng)急備案表》，開辟進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械應(yīng)急備案綠色通道。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織審評、檢驗(yàn)專家，會同省紅十字會、衛(wèi)健委專家組成湖南省醫(yī)用物資聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)小組。

“請讓我上！我是一名老黨員，又是轉(zhuǎn)業(yè)軍人，國有難，我必須第一時(shí)間沖在前面，這是我的使命！”在該局選派協(xié)調(diào)小組人員時(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長譚小林主動(dòng)請纓。當(dāng)天晚上，譚小林率隊(duì)常駐長沙黃花機(jī)場，全天24小時(shí)對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械開展現(xiàn)場查驗(yàn)，第一時(shí)間為相關(guān)醫(yī)療器械辦理通關(guān)手續(xù)，對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械實(shí)施快速驗(yàn)放。由于入關(guān)航班到貨的時(shí)間沒有規(guī)律，協(xié)調(diào)小組成員的三餐和作息也沒有規(guī)律，連續(xù)戰(zhàn)斗了30多天，卻無一人叫苦叫累。截至3月3日，共檢驗(yàn)接收192批次貨物。

省藥監(jiān)局全天24小時(shí)對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械開展現(xiàn)場查驗(yàn)。

執(zhí)法利劍出鞘 嚴(yán)打違法違規(guī)行為

為保障藥械質(zhì)量安全可靠，湖南省藥品監(jiān)管局加強(qiáng)全省稽查執(zhí)法統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作和縱向聯(lián)動(dòng)，與公安機(jī)關(guān)聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、聯(lián)合辦案，嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥械的犯罪行為；與市場監(jiān)管協(xié)同執(zhí)法，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規(guī)行為。聚焦疫情防控械藥重點(diǎn)品種，重點(diǎn)打擊制售未經(jīng)注冊審批（備案）、無證生產(chǎn)、無合格證明、無合法來源和不符合法定要求的疫情防控涉械涉藥違法行為，確保違法線索調(diào)查取證到位、涉案線索通報(bào)移送到位、危害產(chǎn)品查扣控制到位、違法行為嚴(yán)懲查處到位、查處情況逐級報(bào)告到位。截至3月3日，全省共查處違法案件205起，依法查扣非法口罩產(chǎn)品395.4萬只；其中涉案貨值較大的重點(diǎn)案件27起，均第一時(shí)間通報(bào)和移送公安機(jī)關(guān)。

夯實(shí)技術(shù)支撐 確保檢測全覆蓋

為確�？挂咚幮蒂|(zhì)量安全，湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所積極組織檢驗(yàn)科室開展口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控用品的應(yīng)急注冊檢驗(yàn)工作和監(jiān)督抽檢工作，安排相關(guān)檢驗(yàn)人員兩班倒。雖然儀器設(shè)備數(shù)量有限，但該所完成的檢品工作量仍提高了一倍，確保應(yīng)急檢驗(yàn)工作在保質(zhì)保量前提下以最快速度完成。在湖南明康中錦公司無創(chuàng)呼吸機(jī)變更注冊證的過程中，該所副所長黃海萍組織骨干力量加班加點(diǎn)，為該公司無創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，在48小時(shí)內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。

在應(yīng)急審批過程中，為了 “讓人少跑腿，讓信息多跑路”，湖南省藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處，以及審評中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所、藥品檢驗(yàn)研究院建立起信息共享機(jī)制，不斷優(yōu)化流程，企業(yè)檢測報(bào)告以電子版?zhèn)魉停谎a(bǔ)充資料以電子版發(fā)送，技術(shù)要求、說明書由審評員幫助打印，不但提高了審評效率，也方便了企業(yè)。

來源：紅網(wǎng)