最近，在“新十條”頒布之后，

社區(qū)、醫(yī)院不再定點(diǎn)開展免費(fèi)核酸檢測(cè)

加上排隊(duì)做付費(fèi)核酸又有感染風(fēng)險(xiǎn)

核酸自檢需求迅速猛增

抗原檢測(cè)試劑在市場(chǎng)上“一盒難尋”

缺乏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的商家

也開始“招搖過市”

通過微信、小紅書等社交平臺(tái)

近日，長(zhǎng)沙縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司涉嫌違規(guī)存儲(chǔ)醫(yī)療器械行為進(jìn)行立案查處。

案情簡(jiǎn)介：長(zhǎng)沙縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)某檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司實(shí)施日常監(jiān)督檢查時(shí)，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)區(qū)大門口出入位置的桌子上發(fā)現(xiàn)在用的一次性使用病毒采樣保存液（新冠抗原檢測(cè)試劑的重要組成部分）標(biāo)簽上標(biāo)示有保存溫度：（5-25）℃，當(dāng)事人將該款醫(yī)療器械放置于室溫28℃環(huán)境下貯存，并未見采取任何溫控措施。

該批醫(yī)療器械從長(zhǎng)沙某醫(yī)療器械有限公司購(gòu)入，共購(gòu)入了30000支，已使用了21050支，還剩余8950支，全部剩余產(chǎn)品貯存于該公司營(yíng)業(yè)區(qū)的耗材室內(nèi)，公司經(jīng)營(yíng)者在執(zhí)法人員訊問調(diào)查的過程中自述表明“沒有關(guān)注是否符合（5-25）℃的貯存溫度。執(zhí)法人員依法依規(guī)對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行處置，并對(duì)涉案醫(yī)療器械進(jìn)行證據(jù)固定和暫扣處理。

辦理結(jié)果：該公司未按說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存應(yīng)在（5-25）℃環(huán)境下貯存的一次性使用病毒采樣保存液的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第四十七條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定，構(gòu)成了未按說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為。