最近，在“新十條”頒布之后，

社區(qū)、醫(yī)院不再定點開展免費核酸檢測

加上排隊做付費核酸又有感染風險

核酸自檢需求迅速猛增

抗原檢測試劑在市場上“一盒難尋”

缺乏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的商家

也開始“招搖過市”

通過微信、小紅書等社交平臺

近日，長沙縣市場監(jiān)管局對某檢驗實驗室有限公司涉嫌違規(guī)存儲醫(yī)療器械行為進行立案查處。

案情簡介：長沙縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)某檢驗實驗室有限公司實施日常監(jiān)督檢查時，在當事人經(jīng)營區(qū)大門口出入位置的桌子上發(fā)現(xiàn)在用的一次性使用病毒采樣保存液（新冠抗原檢測試劑的重要組成部分）標簽上標示有保存溫度：（5-25）℃，當事人將該款醫(yī)療器械放置于室溫28℃環(huán)境下貯存，并未見采取任何溫控措施。

該批醫(yī)療器械從長沙某醫(yī)療器械有限公司購入，共購入了30000支，已使用了21050支，還剩余8950支，全部剩余產(chǎn)品貯存于該公司營業(yè)區(qū)的耗材室內(nèi)，公司經(jīng)營者在執(zhí)法人員訊問調(diào)查的過程中自述表明“沒有關(guān)注是否符合（5-25）℃的貯存溫度。執(zhí)法人員依法依規(guī)對相關(guān)情況進行處置，并對涉案醫(yī)療器械進行證據(jù)固定和暫扣處理。

辦理結(jié)果：該公司未按說明書和標簽標示要求貯存應(yīng)在（5-25）℃環(huán)境下貯存的一次性使用病毒采樣保存液的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定，構(gòu)成了未按說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為。