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一種藥 從誕生到上市 需要多長(zhǎng)時(shí)間?
網(wǎng)址:www.blackcollegiateintl.com 編輯:長(zhǎng)沙社區(qū)通 時(shí)間:2021-04-17

人吃五谷雜糧

難免生病

但你知不知道

你吃的用的藥是從哪來的?


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4月16日,《荔直播·名醫(yī)問診》特邀江蘇省人民醫(yī)院婦幼分院副院長(zhǎng)殷詠梅在線答疑,和網(wǎng)友們一起探索新藥臨床研究背后的故事。


戳圖回看直播↓

橫版圖片


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一種藥從誕生到上市

需要多長(zhǎng)時(shí)間?


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△資料圖自視覺中國(guó)


一種藥,無論是治療感冒、發(fā)燒、拉肚子等小病,還是治療腫瘤的靶向藥、免疫藥,從誕生到上市,可能要經(jīng)歷相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間。


國(guó)內(nèi)的一些新藥、仿制藥,從開始到到獲批上市,大多要?dú)v經(jīng)兩三年,這已經(jīng)是比較快的。而有些創(chuàng)新藥物,則要?dú)v經(jīng)十多年的歷程。


一種藥物通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后,要在人體進(jìn)行臨床試驗(yàn),評(píng)估它的安全性、有效性和使用劑量。在這么長(zhǎng)的周期里,參與臨床研究的志愿者、患者眾多,正因?yàn)橛兴麄兊母冻觯笕瞬拍苡蒙席熜Ц玫乃帯?/span>



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新藥臨床研究 

是把志愿者當(dāng)小白鼠嗎?



殷院長(zhǎng)表示,實(shí)際上,這是對(duì)臨床研究的一種誤解。


臨床研究分為四期


1.一期臨床研究:

對(duì)藥物的療效、毒副反應(yīng)、最大耐受劑量,都處于摸索的階段。敢于嘗試的,確實(shí)是為新藥做貢獻(xiàn)的英雄。


 2.二期臨床研究:

主要是對(duì)藥物的療效做初步的探討。


3.三期臨床研究:

二期臨床獲得療效的數(shù)據(jù)以后,會(huì)通過三期臨床進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量,可以把試驗(yàn)藥物和目前臨床上的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物進(jìn)行比較。


圖片△資料圖自視覺中國(guó)


這種臨床研究,應(yīng)該說是相當(dāng)有把握的,尤其是一些在國(guó)外已經(jīng)獲批上市的藥物,或國(guó)內(nèi)一些仿制藥物的三期臨床研究,患者可以大膽地去接受。一是因?yàn)榀熜Щ旧洗_定,此外,還能免掉患者的藥費(fèi)、治療費(fèi)、檢查費(fèi)。


4.四期臨床研究:

新藥上市以后,做的更大規(guī)模人群的療效、副反應(yīng)評(píng)估。


殷院長(zhǎng)的患者中有一位葉女士(化名),老家在江蘇一個(gè)縣城。3年多以前,她參加了一個(gè)乳腺癌靶向藥的三期臨床。當(dāng)時(shí)這個(gè)藥在國(guó)外已經(jīng)上市,而目前在國(guó)內(nèi)也已上市,價(jià)格是近3萬一個(gè)月。因?yàn)閰⑴c臨床研究,葉女士一直無償用藥,病情得到了很好的控制。



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哪些人可考慮參加 

新藥臨床試驗(yàn)?



對(duì)于那些接受了多線的治療、目前已經(jīng)沒有藥物可選的患者,醫(yī)生會(huì)建議他嘗試一期、二期臨床試驗(yàn),因?yàn)檫@無疑讓他多一個(gè)治療的機(jī)會(huì)。


三期臨床研究,尤其是還沒有納入醫(yī)保的新藥,如果患者能夠接受,不僅能在治療上獲益,費(fèi)用上也能節(jié)省不少。


此外,參與臨床研究的患者,除了醫(yī)生會(huì)給予關(guān)注,整個(gè)臨床研究團(tuán)隊(duì)都會(huì)給予關(guān)注,對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)格的管理。


參加臨床研究的志愿者,要面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)在于:未獲得預(yù)期的療效,不可預(yù)知的不良反應(yīng)此外,為配合研究,可能會(huì)帶來日常生活暫時(shí)性的改變或不方便。



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癌癥患者參加臨床試驗(yàn)

是不是在“賭命”?


目前國(guó)際上廣泛采用的癌癥治療指南——美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確提出:癌癥治療選擇之一就是參加新藥臨床試驗(yàn)。



但如果癌癥患者被分到使用安慰劑的對(duì)照組,會(huì)貽誤原本的治療嗎?是不是在“賭命”?對(duì)于這種擔(dān)心,殷院長(zhǎng)說,因?yàn)槊鎸?duì)的是腫瘤病人,腫瘤新藥的臨床研究,一般不設(shè)定安慰劑,對(duì)照組則是標(biāo)準(zhǔn)的治療。實(shí)驗(yàn)組如果是在國(guó)外已獲批上市的藥物,療效往往比目前的標(biāo)準(zhǔn)治療更好。如果實(shí)驗(yàn)組是仿制藥,大多療效相當(dāng)。


所以進(jìn)入三期臨床以后,無論是隨機(jī)分組在實(shí)驗(yàn)組還是在對(duì)照組,對(duì)患者來說,治療都是不用擔(dān)心的。


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新藥臨床試驗(yàn)

能自由退出嗎?


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△資料圖自視覺中國(guó)


臨床研究是自愿加入、隨時(shí)可退出的。也就是,任何時(shí)候你愿意加入,且符合臨床研究的條件,都?xì)g迎加入。而在臨床研究進(jìn)行過程中,因?yàn)榉N種原因,同樣可以退出,這是患者的權(quán)益。


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