人吃五谷雜糧
難免生病
但你知不知道
你吃的用的藥是從哪來的?
4月16日,《荔直播·名醫(yī)問診》特邀江蘇省人民醫(yī)院婦幼分院副院長殷詠梅在線答疑,和網(wǎng)友們一起探索新藥臨床研究背后的故事。
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一種藥從誕生到上市
需要多長時間?
△資料圖自視覺中國
一種藥,無論是治療感冒、發(fā)燒、拉肚子等小病,還是治療腫瘤的靶向藥、免疫藥,從誕生到上市,可能要經(jīng)歷相當(dāng)長的一段時間。
國內(nèi)的一些新藥、仿制藥,從開始到到獲批上市,大多要歷經(jīng)兩三年,這已經(jīng)是比較快的。而有些創(chuàng)新藥物,則要歷經(jīng)十多年的歷程。
一種藥物通過動物實驗后,要在人體進行臨床試驗,評估它的安全性、有效性和使用劑量。在這么長的周期里,參與臨床研究的志愿者、患者眾多,正因為有他們的付出,后人才能用上療效更好的藥。
新藥臨床研究
是把志愿者當(dāng)小白鼠嗎?
殷院長表示,實際上,這是對臨床研究的一種誤解。
臨床研究分為四期
1.一期臨床研究:
對藥物的療效、毒副反應(yīng)、最大耐受劑量,都處于摸索的階段。敢于嘗試的,確實是為新藥做貢獻的英雄。
2.二期臨床研究:
主要是對藥物的療效做初步的探討。
3.三期臨床研究:
二期臨床獲得療效的數(shù)據(jù)以后,會通過三期臨床進一步擴大樣本量,可以把試驗藥物和目前臨床上的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物進行比較。
這種臨床研究,應(yīng)該說是相當(dāng)有把握的,尤其是一些在國外已經(jīng)獲批上市的藥物,或國內(nèi)一些仿制藥物的三期臨床研究,患者可以大膽地去接受。一是因為療效基本上確定,此外,還能免掉患者的藥費、治療費、檢查費。
4.四期臨床研究:
新藥上市以后,做的更大規(guī)模人群的療效、副反應(yīng)評估。
殷院長的患者中有一位葉女士(化名),老家在江蘇一個縣城。3年多以前,她參加了一個乳腺癌靶向藥的三期臨床。當(dāng)時這個藥在國外已經(jīng)上市,而目前在國內(nèi)也已上市,價格是近3萬一個月。因為參與臨床研究,葉女士一直無償用藥,病情得到了很好的控制。
哪些人可考慮參加
新藥臨床試驗?
對于那些接受了多線的治療、目前已經(jīng)沒有藥物可選的患者,醫(yī)生會建議他嘗試一期、二期臨床試驗,因為這無疑讓他多一個治療的機會。
而三期臨床研究,尤其是還沒有納入醫(yī)保的新藥,如果患者能夠接受,不僅能在治療上獲益,費用上也能節(jié)省不少。
此外,參與臨床研究的患者,除了醫(yī)生會給予關(guān)注,整個臨床研究團隊都會給予關(guān)注,對患者進行嚴(yán)格的管理。
參加臨床研究的志愿者,要面對的風(fēng)險在于:未獲得預(yù)期的療效,不可預(yù)知的不良反應(yīng)。此外,為配合研究,可能會帶來日常生活暫時性的改變或不方便。
癌癥患者參加臨床試驗
是不是在“賭命”?
目前國際上廣泛采用的癌癥治療指南——美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確提出:癌癥治療選擇之一就是參加新藥臨床試驗。
但如果癌癥患者被分到使用安慰劑的對照組,會貽誤原本的治療嗎?是不是在“賭命”?對于這種擔(dān)心,殷院長說,因為面對的是腫瘤病人,腫瘤新藥的臨床研究,一般不設(shè)定安慰劑,對照組則是標(biāo)準(zhǔn)的治療。實驗組如果是在國外已獲批上市的藥物,療效往往比目前的標(biāo)準(zhǔn)治療更好。如果實驗組是仿制藥,大多療效相當(dāng)。
所以進入三期臨床以后,無論是隨機分組在實驗組還是在對照組,對患者來說,治療都是不用擔(dān)心的。
新藥臨床試驗
能自由退出嗎?
△資料圖自視覺中國
臨床研究是自愿加入、隨時可退出的。也就是,任何時候你愿意加入,且符合臨床研究的條件,都歡迎加入。而在臨床研究進行過程中,因為種種原因,同樣可以退出,這是患者的權(quán)益。
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