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河南口罩廠老板自曝廠房不符合生產標準 鑒定機構“合格”
網址:www.blackcollegiateintl.com 編輯:長沙社區(qū)通 時間:2021-01-04

工廠老板雷方輝覺得自家口罩廠房不符合國家要求的生產標準,后來河南省藥品監(jiān)督管理局工作人員檢查后,也出具了關于雷方輝廠房達不到醫(yī)用廠房生產標準而不合格的證明,所以口罩廠一直不能投產。


雷方輝因此將裝修公司告到法院,但起訴后,一家鑒定機構的鑒定結果卻稱,雷方輝家廠房符合國家生產標準,可以投入使用。


“現(xiàn)在工廠的狀況是肯定不能投入生產的!2020年12月29日,雷方輝稱,他實在不知下一步該怎么辦。




1

口罩廠溫度等不達標

相關部門不予批準生產許可


2004年12月,雷方輝被鄭州市總工會授予鄭州市“五一”勞動獎章,2005年3月,他又被河南省勞動和社會保障廳評為河南省技術能手。


“畢竟是政府賦予咱的榮譽,那咱就要以身作則。從那之后我就時刻按照黨員的標準規(guī)范自己的行為,疫情暴發(fā)之后,我也抓緊時間開了一間生產口罩的工廠!比缃,他是一家專門生產口罩的醫(yī)療器械公司的法定代表人。


“別看我們只是生產口罩的公司,但是由于口罩屬于醫(yī)療器械類,所以國家對于口罩的生產要求很嚴格!


據雷方輝介紹,醫(yī)用工業(yè)廠房有四個關鍵指標:溫度25±1℃,濕度45~75%RH,壓差5~10Pa,生產車間潔凈度十萬級和實驗室潔凈度萬級的要求,四個指標缺一不可,必須同時滿足。


“所以我們就通過委托河南高格中央空調設備有限公司(以下簡稱河南高格)進行整個生產廠房的設計、施工維修以及空調的采購!


雷方輝稱,河南高格隨后以23萬元的價格承包口罩廠相關設計施工,隨后又購買了南京天加空調設備有限公司的潔凈空調,并承諾包括空調的安裝維修施工在內的服務,并和他簽署了關于河南高格所購買采用的空調性能完全可以達到國家要求醫(yī)用工業(yè)廠房標準的合同。


廠房建成后,由浙江古信檢測技術有限公司出具了第三方質量檢測合格標準報告。


△鑒定結果合格


2020年12月29日,雷方輝告訴河南商報記者,合同是簽了,錢也花了,但是買回來的空調卻是普通的空調,并不是河南高格承諾的潔凈空調,空調不僅沒有濕度控制也不能滿足醫(yī)用廠房要求。


“2020年4月6日,河南省藥品監(jiān)督管理局過來檢查的時候,工作人員告訴我們,廠房不具備國家規(guī)定醫(yī)用廠房的標準,一開始我覺得是巧合,但是實驗多次之后還是不符合標準!


△河南省藥品監(jiān)督管理局不予行政許可決定書


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△室內實際濕度和壓強遠遠達不到國家標準


據雷方輝介紹,每次將中央空調溫度設置為25℃,實驗室生產車間緩沖區(qū)半小時后實測溫度38℃~40℃,生產車間溫度28℃~29℃。


空調溫度控制功能存在問題,同時采購的空調也不具備濕度控制的功能!斑@遠遠達不到國家要求醫(yī)用工業(yè)廠房配備空調的標準!





2

起訴后,第三方鑒定機構鑒定結果為合格


12月29日,河南商報記者來到滎陽市青楊街與健楊路交叉口的河南意佳沁醫(yī)療器械有限公司。


剛進廠房,一股熱浪迎面撲來,只穿著一件衛(wèi)衣也能感到悶熱!艾F(xiàn)在空調設置的溫度是25℃,但是廠房卻比家里開了暖氣還要熱。”雷方輝說。


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△空調溫度與實際測量溫度相差甚遠


隨后河南商報記者用紅外線溫度計測量儀進行溫度測量(測量選項是室溫)發(fā)現(xiàn),此刻的室內溫度在36.2℃到41℃之間。


“我的兩個實驗室,安裝使用的是一個中央空調,按照常理來說,溫度都是一樣的,但是實際上兩個房間溫差卻達到了20℃!


河南商報記者來到雷方輝所說的一墻之隔“相差20℃”的實驗室進行現(xiàn)場測量發(fā)現(xiàn),微生物實驗室的室內溫度大概在“36.5℃到39.3℃”之間,而僅有一墻之隔的無菌實驗室的室內溫度大概在“13.6℃到16.6℃”之間。


河南商報記者分別于12月29日上午11點10分、下午1點20分以及晚上7點10分分別對工廠各個實驗室更衣室進行溫度測試,發(fā)現(xiàn)均出現(xiàn)溫度失衡的狀況。


“這就是他們說的合格?如果真不是把我逼急了,作為生產廠家的我,怎么會自曝丑聞呢?”


問題出現(xiàn)之后,雷方輝聯(lián)系到負責選購并且承諾售后維修的河南高格公司。


“剛開始他們還說給我承諾解決,但是檢查過后發(fā)現(xiàn)解決不了就再也沒來過了,直到現(xiàn)在,他們完全不接我電話也不回我消息了!崩追捷x說。


由于著急開工,迫于無奈,雷方輝找到了南京天加空調公司的工作人員了解情況。


“結果工作人員到了之后告訴我,我買的空調就是普通空調,根本就不是潔凈空調,就不存在濕度控制的功能!


后來,雷方輝向滎陽人民法院提起訴訟,將河南高格中央空調設備有限公司告上法庭,按照法庭的建議,雷方輝找到南京砝證鑒定機構進行司法鑒定,但是鑒定結果卻讓他有些手足無措。


“南京砝證鑒定機構鑒定結果為全部合格且符合標準。而且南京砝證鑒定機構出具的還是具有司法效應的鑒定,但是不管怎么樣,溫度是不會騙人的!


為什么中央空調溫度不能穩(wěn)定的情況下,南京砝證鑒定機構以及浙江古信檢測技術有限公司均出具了檢測合格的鑒定結果呢?還是說雷方輝買到了假的天加空調?




3

鑒定機構▼

我們對自己的鑒定結果負責 

南京天加空調▼

這個型號的空調沒有濕度控制功能


河南商報記者隨后聯(lián)系到南京天加空調設備有限公司的售后安裝人員,安裝人員稱:“空調的確是天加的正品空調,但是它只是最普通的空調。”


至于能不能提供醫(yī)用標準的濕度控制。該工作人員稱:“別說醫(yī)用標準的濕度控制,這個型號的空調根本就沒有濕度控制的功能!


雖然空調是正品空調,但是卻沒有國家規(guī)定的醫(yī)用生產廠房必須要求的濕度控制功能,為什么兩家鑒定機構均給出合格的鑒定結果呢?


12月29日,河南商報記者撥打了南京砝證鑒定機構以及浙江古信檢測技術有限公司相關負責人的電話進行詢問。


南京砝證鑒定機構相關負責人表示:“雷方輝這個公司的鑒定報告是我們出的,我們對自己的鑒定結果負責,我們覺得不符合標準怎么會出具(合格)鑒定結果呢?”


既然對出具了完全合格的鑒定結果而且又對鑒定結果負責,為什么現(xiàn)在空調溫度卻失控了,而且還沒有濕度控制的功能呢?


南京砝證鑒定機構相關負責人表示:“你現(xiàn)在有什么問題,你都可以以書面的形式上交給法院,我不是負責技術的,所以不能給你回答!


當河南商報記者提出能否提供一個負責技術鑒定的相關人員時,南京砝證鑒定機構相關負責人卻表示:“我已經說得很清楚了,你有什么問題你書面形式上交給法院!彪S即將電話掛斷。


圖片

△南京司法鑒定結果為合格后,雷方輝出具了關于空調溫度濕度不符合的異議,南京方隨后向法院回復異議回執(zhí),并稱一切符合


而浙江古信檢測技術有限公司相關負責人表示,雷方輝所持有的公司鑒定報告是出自他們公司,也對自己公司出具的鑒定結果負責并認可自己出的鑒定結果。


對于當前為什么會出現(xiàn)溫度失控以及沒有濕度控制的功能的情況,浙江古信檢測技術有限公司相關負責人表示,隨后會有一位“莉莉”老師進行解釋,但是截至12月29日晚上8點,河南商報記者和雷方輝并未收到“莉莉”老師的回復。


河南省藥品監(jiān)督管理局工作人員告訴河南商報記者,“我們一共去河南意佳沁醫(yī)療器械有限公司進行三次檢查,而且每次檢查結果均是不通過。其中的原因包括:1.潔凈車間安裝ffu自凈器,不具備空調系統(tǒng),制水系統(tǒng)、無壓差、溫濕度控制;2.無環(huán)氧乙烷滅菌柜、解析區(qū)、無原料庫、成品庫。”


至于南京砝證鑒定機構出具的司法鑒定結果完全合格,河南省藥品監(jiān)督管理局的工作人員表示,“他們的鑒定結果并不會影響藥品監(jiān)督管理局正常工作進行!


但是,司法鑒定結果是合格的,空調也是正品空調,那么作為采購設計維修方的河南高格中央空調設備有限公司面對這種情況是什么態(tài)度呢?


12月29日中午12點,河南高格中央空調設備有限公司的相關負責人表示:“一會兒派人過去維修。”隨后掛斷電話。


但是直到12月29日晚上8點,河南商報記者并沒有見到河南高格中央空調設備有限公司前來負責維修的工作人員。


直到2021年1月3日下午3點57分,雷方輝稱并未收到來自南京砝證鑒定機構以及浙江古信檢測技術有限公司的回復。而承諾對雷方輝工廠提供維修服務的河南高格中央空調設備有限公司也并未派人前去維修。


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