順著線索，泰山市場監(jiān)管所執(zhí)法人員經(jīng)過大量走訪和調(diào)查發(fā)現(xiàn)，長沙某生物公司、株洲某傳媒公司于2017年、2018年先后從江西進購兩批試劑，共計15萬支。因銷售狀況不佳，部分試劑于今年5月到期。

為挽回損失，今年5月株洲某傳媒公司負責(zé)人花2.7萬元，從河南定做了一批新包裝盒，其中大盒10570個、小盒50690個，并重新印制了新設(shè)定的全新批號、生產(chǎn)日期、有效期限。6月8日，當(dāng)事人將過期的檢測試劑從外地托運回株洲，存放在朋友的養(yǎng)發(fā)店二樓，并委托朋友聘請2名臨時人員，將過期的檢測試劑更換包裝。

據(jù)了解，對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑在早期腫瘤普查、診斷、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評價治療療效以及高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實用價值。2013年投入臨床后，它與新的免疫學(xué)檢測技術(shù)和傳統(tǒng)檢測技術(shù)相結(jié)合，已成為腫瘤患者的一個重要檢查指標。

執(zhí)法人員認為，當(dāng)事人僅取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，不具備生產(chǎn)對羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測試劑（二類醫(yī)療器械）的合法資質(zhì)。其自行印制新設(shè)定的全新批號、生產(chǎn)日期、有效期限的包裝盒，將已經(jīng)超過保質(zhì)期限的產(chǎn)品替換包裝，涉嫌故意生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械。依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十五條規(guī)定，最低處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。