今日，省食藥監(jiān)局公布最新一批飛行檢查警示函，華韓華美、雅美、亞韓三家醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院因違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定被點(diǎn)名。

    省食藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)沙亞韓醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院除未收集并保存該產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄、醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所未設(shè)置分區(qū)外，還在庫(kù)房?jī)?nèi)存放生活用品，一次性使用無(wú)菌注射器帶針直接擺放地上。

    此外，長(zhǎng)沙華韓華美醫(yī)療美容醫(yī)院庫(kù)房貯存的“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）2014第3640872號(hào)”，產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)示貯存條件“低于25℃貯存”，該院未收集并保存該產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。此外，該院醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所未設(shè)置分區(qū)，醫(yī)療器械和化妝品混放，庫(kù)房?jī)?nèi)無(wú)溫濕度計(jì)和溫濕度記錄。

    飛檢函指出，飛檢組前往長(zhǎng)沙雅美醫(yī)療美容醫(yī)院檢查其醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其懸掛的溫度計(jì)顯示溫度為26攝氏度，不符合庫(kù)房?jī)?nèi)注射液透明質(zhì)酸鈉凝膠、正畸陶瓷托槽2款產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的貯存條件。在飛檢組隨機(jī)抽查的十份手術(shù)病例，病歷中“術(shù)中假體材料確認(rèn)單”未記錄使用植入材料的生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)廠家。

    對(duì)本次檢查發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題，省食藥監(jiān)局已交由市食藥監(jiān)局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法處理。應(yīng)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對(duì)違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門相關(guān)規(guī)定的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)相關(guān)部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。