提到藥品說明書，大家的腦海里是不是會浮現(xiàn)出那張又窄又薄的紙，那些又小又密的字？這么小的字，年輕人看起來都費勁，更不用說用藥頻繁的老年人了，這在一定程度上增加了用藥安全的風(fēng)險，字小事不��！

去年年初開始，江蘇連云港檢察機關(guān)通過辦理公益訴訟案件，嘗試對藥品說明書進行適老化改造。簡單地把字印大就可以了嗎？藥品說明書適老化改造到底應(yīng)該怎么做？

“藥品說明書看起來不方便，因為它太小了，要費很大勁，有時候還要戴放大鏡看。”

這張就是老人提到的心臟用藥說明書，據(jù)統(tǒng)計，在這張說明書上，除去化學(xué)結(jié)構(gòu)式，共有6700多字被正反面印在這張面積約為A4紙一半大小的紙上。

隨機選取幾種中老年常用藥，在說明書上放上幾粒普通大米，1粒大米的長度就能塞下超過4個漢字。

藥品說明書上的字為什么要如此又密又小呢？

“說明書非常重要，它要包括非常多的專業(yè)信息，而且專業(yè)的信息其實大部分都是給專業(yè)的醫(yī)護人員去看的。隨著監(jiān)管要求的提升，要求我們在說明書上的內(nèi)容包含得越多越好，把藥品的安全性、有效性的信息都放進去，所以就導(dǎo)致了藥品說明書的內(nèi)容越來越多， 越來越詳細(xì)。”某藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人張燕說。

藥品說明書是為醫(yī)生及患者提供藥品必要信息的主要途徑，同時也是藥品的重要法律文件。為了在說明書中容納更多內(nèi)容，在現(xiàn)有紙張范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)廠商只能不斷縮小字號。這幾乎是全世界藥品企業(yè)的通用做法。

藥品說明書文字過小的問題，引起連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官們的注意。他們意識到，連自己都看不清這些文字，父母一輩就更加難以看清，而老年人群體，也正是服用藥品最頻繁的群體。海州區(qū)人民檢察院專門對這個問題進行會商，召集有關(guān)檢察官成立了專案組。

為進一步了解老年人群體對藥品說明書的需求，檢察官們在轄區(qū)中選取了幾個有代表性的社區(qū)，召開了問詢會。

“一般老年人其實不看里邊的成分，只會看用法和用量，其他的那些臨床實驗的內(nèi)容，我們不想去考慮這個，肯定都是這樣的�！苯�蘇省連云港市某社區(qū)居民說。

檢察官們詳細(xì)研究了相關(guān)法律法規(guī)，《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定“標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰”，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定“藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨”。

“因為藥品管理法對字體和字號沒有一個特別清晰的規(guī)定，它就是明確要做到清晰易辨，其實這個主動權(quán)是在藥企生產(chǎn)環(huán)節(jié)。”江蘇省連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官胡方說。

于是，檢察官也聯(lián)系了轄區(qū)內(nèi)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)，實地了解藥品說明書從設(shè)計印刷到裝進藥盒的整個流程。

“我們現(xiàn)在的說明書大小，已經(jīng)是和我們自動化設(shè)備匹配性比較好的，如果字體進一步放大，有可能會影響整個紙張的大小，進而影響整個藥品說明書的折疊方式，后面可能就會影響整個盒子的大小。從設(shè)備角度講，要調(diào)整整個設(shè)備的模具，設(shè)備的組裝模塊，整個下來如果變動太大，可能會影響整個生產(chǎn)效率，甚至這條生產(chǎn)線就不具備產(chǎn)品的包裝能力�！蹦乘幤飞�產(chǎn)企業(yè)連云港制劑分公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人張德明說。

據(jù)藥企工作人員介紹，如果將說明書字體簡單調(diào)大，導(dǎo)致印制紙張變大，說明書印制本身帶來的成本影響可能并不大，但對于單條采購價格動輒上千萬的自動化生產(chǎn)線來說，重新修改和調(diào)試設(shè)備會是一筆龐大支出。

另外一部分影響還來自于生產(chǎn)效率的大幅度降低。

“如果整個產(chǎn)線不能用自動化包裝，整個產(chǎn)線就被迫改成手包，這個成本就很高了，因為我們需要時間成本，本來一天能包出七萬盒，手包可能一天只能包出一兩萬盒。”某藥品生產(chǎn)企業(yè)連云港制劑分公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人張德明坦言。

如果調(diào)大藥品說明書的字號，就會大幅增加企業(yè)成本，而且這部分成本最終還會轉(zhuǎn)嫁到消費者頭上。那么到底應(yīng)該怎么做？

江蘇連云港的檢察官們堅持以公益訴訟的方式推動這一問題的解決，并且找到了其中的痛點。

“它主要改進的內(nèi)容，就是將說明書中的適應(yīng)癥、用法、用量，還有藥品不良反應(yīng)這些內(nèi)容，采用了字體的加黑加粗，或者加下劃線等方式，來推進說明書的‘適老化’。”江蘇省藥品監(jiān)督管理局連云港檢查分局局長王惠明說。

經(jīng)過幾家藥企的嘗試與努力，如今，相關(guān)藥品改進說明書的版本已經(jīng)上市，能在藥店里輕松買到。

藥品說明書“適老化”問題，本質(zhì)上是老年人群體用藥安全的問題，這不僅僅存在于藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也貫穿了從生產(chǎn)到銷售的整個過程。從2022年下半年開始，連云港的一些零售藥店當(dāng)中，設(shè)立了藥事服務(wù)臺，配備了老花鏡、放大鏡等裝備，方便老年人了解藥品詳細(xì)信息。這里也有專門的藥師值守，為老年人提供用藥指導(dǎo)，同時提供打印放大版藥品說明書服務(wù)。

“我們搞了一個特殊的標(biāo)識，貼到包裝盒外面，這樣老年人一眼就能把最想看到的，最想了解的，一眼看清看準(zhǔn)。一般他就關(guān)注這個藥品叫什么名字，有什么基本功能，使用方法是怎么回事，其實就是幾行字就解決了。”江蘇省連云港市市場監(jiān)督管理局局長王波說。

目前，連云港兩級檢察機關(guān)推動的藥品說明書“適老化”改造已初步顯現(xiàn)出一些效果，但在今后很長一段時間內(nèi)，這項工作的推進，依然需要長久的堅持。

“路很漫長，因為這么多藥品說明書，內(nèi)容的重新設(shè)計、紙張的選擇、流水線的改造、成本的增加……這些都需要一步一個腳印，在各方達(dá)成一致的基礎(chǔ)上，穩(wěn)妥、積極地推進�！苯�蘇省連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察長張立說。