據湖南省食品藥品監(jiān)督管理局消息 日前，湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心開展了醫(yī)療器械不良事件報告表的質量季度評估工作。為了讓質量評估的方法更科學全面、評估的過程更公平公正、評估的結果更具有代表性，此次質量評估突出三大舉措優(yōu)化了工作模式。

　　一是采取了基于風險的抽樣原則。將死亡病例報告和湖南省“十三五”期間承擔的國家重點監(jiān)測品種的所有病例報告全部納入；按照器械分類風險高低設置了相應的抽取比例，第三類器械抽取60%，第二類器械和歸類不詳器械的器械各抽取40%，將事件后果為“其他”和器械分類為“一類”的所有病例報告忽略，保持各市州之間抽取比例均衡；

　　二是抽樣完全隨機、分配與評估實現(xiàn)雙盲。盲法控制中隱去報告地區(qū)、報告單位、聯(lián)系地址、報告表編碼等信息，抽樣和分配過程中先后兩次使用excel的rand()函數(shù)進行隨機，以確保抽取報表的代表性，同時任務分配和評估時的雙盲（即分配人員和評估人員均盲），從而可以避免分配和評估過程中出現(xiàn)的主觀偏倚。

　　三是規(guī)范了質量評估程序。首先，由省藥審中心專人負責剔除項、否決項、報告來源（報告人、報告類別、聯(lián)系電話和報告日期）項目的質量評估；然后，在全省范圍內抽取了14位監(jiān)測專干集中評估報表其它項目的質量；然后，對評估結果進行復核，對有疑問的打分點進行再確認；最后匯總各市州的分數(shù)、分析湖南省報告質量風險點。

　　經評估，此次抽取的853份報表（占所有報表的1/4）中最高分為100分，最低分64分，平均分92.20分。市州報告表得分排名前三的為株洲、常德和湘潭。雖然基于風險的針對性抽樣，此次質量等級為“優(yōu)”和“良”的報告仍占所有報告的98.5%，沒有不合格的報告表，表明湖南省報告表質量有了較大的提高。

　　此次質量評估工作，較為客觀全面體現(xiàn)了湖南省醫(yī)療器械不良事件報告表質量現(xiàn)狀，同時也加深了各專干對上報要求及審核標準的理解，從而推動了全省醫(yī)療器械不良事件報告表質量。