今年七月，益陽(yáng)一名三歲男童，由于行走不便，被查出了扁平足。診療期間，醫(yī)生向男童母親李女士，推薦了一款單價(jià)為798元的定制版矯形鞋墊。

李女士認(rèn)為，與網(wǎng)上售價(jià)二三十元的“矯形鞋墊”相比，醫(yī)院推薦的近800元一雙的定制鞋墊，很不便宜。在醫(yī)院繳納了費(fèi)用后，工作人員現(xiàn)場(chǎng)給孩子做了足部測(cè)量。到貨后，李女士發(fā)現(xiàn)，所謂的矯形鞋墊，無(wú)廠名廠址等基本信息。

那么，所謂的“定制矯形鞋墊”算不算醫(yī)療器械，到底能對(duì)男童的扁平足治療起到什么效果。

湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院足踝與矯形科的專家介紹，市面上量產(chǎn)的矯形鞋墊也就二三十元一雙，而定制鞋墊動(dòng)輒大幾百元甚至上千元一雙，兩者價(jià)差較大。但不管價(jià)格如何，矯形鞋墊，都不屬于醫(yī)療器械。

湘雅二醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與足踝�？浦髦吾t(yī)生朱可為同樣表示，矯形鞋墊是一種輔助器具，對(duì)于兒童時(shí)期發(fā)現(xiàn)的柔軟性的扁平足有一定矯形作用。

但想要有效治療足部畸形，還需通過手術(shù)。除此之外，矯形鞋墊的功效不能一概而論，其對(duì)成人或僵硬性的扁平足用處不大。

那么，李女士在醫(yī)院花費(fèi)798元，給身患扁平足的孩子，購(gòu)買的三無(wú)“定制矯形鞋墊”，到底產(chǎn)自哪里？

在長(zhǎng)沙雨花區(qū)大財(cái)門小區(qū)七樓，記者找到了這種定制矯形鞋墊的源頭——長(zhǎng)沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司。這是一家一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售商。公司方面表示，正因?yàn)橛辛酸t(yī)療器械備案，他們的產(chǎn)品才通過招標(biāo)，順利進(jìn)入了醫(yī)院。

公司辦公室左側(cè)一扇緊閉的大門，就是生產(chǎn)車間入口。工人正在根據(jù)醫(yī)院的訂單加工。

工作人員介紹，矯形鞋墊屬下肢外固定支具的一部分，材料從別的企業(yè)進(jìn)購(gòu)而來(lái)。他們一般按照醫(yī)院測(cè)量的尺寸，進(jìn)行二次裁剪后，放置在下肢外固定支具內(nèi)，供患者使用。當(dāng)然，矯形鞋墊也可單獨(dú)銷售。

記者隨后在長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢得知，長(zhǎng)沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司第一類醫(yī)療器械的備案號(hào)是20160192。這一備案只針對(duì)上下肢、背部及頸部的醫(yī)用外固定支具，并未明確涉及矯形鞋墊。

長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員明確指出，矯形鞋墊不屬于醫(yī)療器械，國(guó)家醫(yī)療器械名錄中也無(wú)“矯形鞋墊”這一項(xiàng)。

長(zhǎng)沙雨花區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，來(lái)到長(zhǎng)沙宏繽醫(yī)療器械有限公司檢查時(shí)，負(fù)責(zé)人唐某堅(jiān)稱他們生產(chǎn)銷售的“矯形鞋墊”，就是下肢矯形器，屬于第一類醫(yī)療器械。

那么，這種單價(jià)798元的矯形鞋墊，為何到了消費(fèi)者手上，沒有任何產(chǎn)品信息呢？面對(duì)執(zhí)法人員問詢，公司方面解釋稱，由于定制鞋墊需反復(fù)與使用者確認(rèn)是否合腳，產(chǎn)品可能還要寄回重做，所以仍屬半成品，就未打包裝。

執(zhí)法人員初查認(rèn)為，長(zhǎng)沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)銷售的矯形鞋墊，并非醫(yī)療器械，其產(chǎn)品外標(biāo)注信息不全，涉嫌違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》，應(yīng)當(dāng)立即整改。

下一步，執(zhí)法人員將根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法處理此事。

湖南中醫(yī)藥大學(xué)副主任醫(yī)師朱付平提醒，矯形鞋墊的主要作用是踮起足底，給足弓有力支撐。正處于生長(zhǎng)發(fā)育期的兒童，腳型尺碼變化比較快，與近千元的訂制相比，選擇批量化生產(chǎn)的矯形鞋墊更為實(shí)惠。