今年七月，益陽一名三歲男童，由于行走不便，被查出了扁平足。診療期間，醫(yī)生向男童母親李女士，推薦了一款單價為798元的定制版矯形鞋墊。

李女士認為，與網上售價二三十元的“矯形鞋墊”相比，醫(yī)院推薦的近800元一雙的定制鞋墊，很不便宜。在醫(yī)院繳納了費用后，工作人員現場給孩子做了足部測量。到貨后，李女士發(fā)現，所謂的矯形鞋墊，無廠名廠址等基本信息。

那么，所謂的“定制矯形鞋墊”算不算醫(yī)療器械，到底能對男童的扁平足治療起到什么效果。

湖南中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院足踝與矯形科的專家介紹，市面上量產的矯形鞋墊也就二三十元一雙，而定制鞋墊動輒大幾百元甚至上千元一雙，兩者價差較大。但不管價格如何，矯形鞋墊，都不屬于醫(yī)療器械。

湘雅二醫(yī)院運動醫(yī)學與足踝專科主治醫(yī)生朱可為同樣表示，矯形鞋墊是一種輔助器具，對于兒童時期發(fā)現的柔軟性的扁平足有一定矯形作用。

但想要有效治療足部畸形，還需通過手術。除此之外，矯形鞋墊的功效不能一概而論，其對成人或僵硬性的扁平足用處不大。

那么，李女士在醫(yī)院花費798元，給身患扁平足的孩子，購買的三無“定制矯形鞋墊”，到底產自哪里？

在長沙雨花區(qū)大財門小區(qū)七樓，記者找到了這種定制矯形鞋墊的源頭——長沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司。這是一家一類醫(yī)療器械的生產、銷售商。公司方面表示，正因為有了醫(yī)療器械備案，他們的產品才通過招標，順利進入了醫(yī)院。

公司辦公室左側一扇緊閉的大門，就是生產車間入口。工人正在根據醫(yī)院的訂單加工。

工作人員介紹，矯形鞋墊屬下肢外固定支具的一部分，材料從別的企業(yè)進購而來。他們一般按照醫(yī)院測量的尺寸，進行二次裁剪后，放置在下肢外固定支具內，供患者使用。當然，矯形鞋墊也可單獨銷售。

記者隨后在長沙市市場監(jiān)督管理局查詢得知，長沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司第一類醫(yī)療器械的備案號是20160192。這一備案只針對上下肢、背部及頸部的醫(yī)用外固定支具，并未明確涉及矯形鞋墊。

長沙市市場監(jiān)督管理局工作人員明確指出，矯形鞋墊不屬于醫(yī)療器械，國家醫(yī)療器械名錄中也無“矯形鞋墊”這一項。

長沙雨花區(qū)市場監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，來到長沙宏繽醫(yī)療器械有限公司檢查時，負責人唐某堅稱他們生產銷售的“矯形鞋墊”，就是下肢矯形器，屬于第一類醫(yī)療器械。

那么，這種單價798元的矯形鞋墊，為何到了消費者手上，沒有任何產品信息呢？面對執(zhí)法人員問詢，公司方面解釋稱，由于定制鞋墊需反復與使用者確認是否合腳，產品可能還要寄回重做，所以仍屬半成品，就未打包裝。

執(zhí)法人員初查認為，長沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司生產銷售的矯形鞋墊，并非醫(yī)療器械，其產品外標注信息不全，涉嫌違反《產品質量法》，應當立即整改。

下一步，執(zhí)法人員將根據調查結果，依法處理此事。

湖南中醫(yī)藥大學副主任醫(yī)師朱付平提醒，矯形鞋墊的主要作用是踮起足底，給足弓有力支撐。正處于生長發(fā)育期的兒童，腳型尺碼變化比較快，與近千元的訂制相比，選擇批量化生產的矯形鞋墊更為實惠。