長沙最嚴(yán)醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)定10月起施行

　　不合格企業(yè)直接上“黑榜

　　記者從昨日召開的長沙市2017年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管工作會議暨推進(jìn)實(shí)施GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)動員會了解到，從今年10月起，長沙的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理將更加嚴(yán)格，不合格企業(yè)將直接上食藥監(jiān)局“黑榜”。全市161家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加會議。

　　今年6月1日，長沙市食藥監(jiān)局向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)了《長沙市全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案》。方案中明確指出，今年9月30日前，全市所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求。

　　《規(guī)范》從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)做出了具體規(guī)定。