近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州市西美生物科技有限公司、廣州尚品生物科技有限公司、惠州市澳姿化妝品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。 經(jīng)查，3家企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認。國家藥監(jiān)局已要求廣東省藥監(jiān)局責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進行整改，同時對其立案調(diào)查。
飛行檢查結(jié)果
廣州市西美生物科技有限公司
存在部分原料無標識等問題
▲停產(chǎn)整改的西美生物的官網(wǎng)截圖。資料圖片
機構(gòu)與人員：存在質(zhì)量安全負責(zé)人不熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)等問題；
質(zhì)量保證與控制：存在物料出入庫臺賬未與產(chǎn)品生產(chǎn)批號相關(guān)聯(lián)，未按規(guī)定執(zhí)行追溯管理制度等問題；
物料與產(chǎn)品管理：存在未按規(guī)定貯存原料，未按規(guī)定執(zhí)行物料放行管理制度等問題；
生產(chǎn)過程管理：存在部分產(chǎn)品未按照備案資料載明的配方生產(chǎn)、部分原料無標識不可追溯等問題。
廣州尚品生物科技有限公司
存在未按規(guī)定貯存物料等問題
▲停產(chǎn)整改的廣州尚品生物科技有限公司的LOGO。資料圖片
質(zhì)量保證與控制：存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度、留樣管理制度等問題；
廠房設(shè)施與設(shè)備管理：存在生產(chǎn)車間相關(guān)功能間布局不合理等問題；
物料與產(chǎn)品管理：存在未按規(guī)定執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度、未按規(guī)定貯存物料等問題；
生產(chǎn)過程管理：存在部分產(chǎn)品未建立產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等問題；
產(chǎn)品銷售：存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)銷售記錄制度等問題。
惠州市澳姿化妝品有限公司
存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度等問題
▲停產(chǎn)整改的澳姿系列產(chǎn)品。資料圖片
機構(gòu)與人員：存在質(zhì)量安全負責(zé)人未按規(guī)定履行質(zhì)量安全管理職責(zé)等問題；
質(zhì)量保證與控制：存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度等問題；
物料與產(chǎn)品管理：存在未按規(guī)定執(zhí)行物料放行管理制度、不合格物料處理規(guī)程等問題；
生產(chǎn)過程管理：存在未建立產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程并明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題。
國家藥監(jiān)局要求廣東省藥監(jiān)局對上述企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥監(jiān)局已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進行整改。
企業(yè)在完成全面整改并經(jīng)廣東省藥監(jiān)局檢查確認、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。
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