近日

福建省莆田市涵江華豐塑膠有限公司

因生產的

44264支電子體溫計不合格

被責令改正

處罰款3萬元

近日，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息顯示，經查，華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間，生產了型號規(guī)格為“XHF2001”，批號分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計8批次共44264支，貨值金額共計237198元，已全部售出。

當事人在生產上述產品時，僅在機身上噴碼批號、“S/N”（序列號）、“PD”（生產日期）信息，而未附有經注冊批準的產品標簽。同時，華豐塑膠生產的上述產品所附《電子體溫計使用說明書》中未標明“醫(yī)療器械注冊證編號”。

近期，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦將行政處罰告知書送達華豐塑膠，并告知企業(yè)有陳述申辯的權利。華豐塑膠在法定期限內未提出陳述申辯意見。

福州藥品稽查辦認為，華豐塑膠作為醫(yī)療器械注冊人，其生產的電子體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，經河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，結論為“被檢樣品不符合閩械注準20202070506《電子體溫計》的要求”，該《檢驗報告》中不合格的檢驗項目為“設備或設備部件的外部標記”。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定。此案案源線索來源時間接近，所反映的為同一主體的相同違法行為，依法予以合并調查處理。

此案辦理過程中，華豐塑膠積極配合案件調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，但華豐塑膠存在未附有標簽、說明書內容未標明醫(yī)療器械注冊證號等多個違法事實，根據《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規(guī)定，予以一般行政處罰。