近日

福建省莆田市涵江華豐塑膠有限公司

因生產(chǎn)的

44264支電子體溫計(jì)不合格

被責(zé)令改正

處罰款3萬元

近日，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息顯示，經(jīng)查，華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間，生產(chǎn)了型號(hào)規(guī)格為“XHF2001”，批號(hào)分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計(jì)8批次共44264支，貨值金額共計(jì)237198元，已全部售出。

當(dāng)事人在生產(chǎn)上述產(chǎn)品時(shí)，僅在機(jī)身上噴碼批號(hào)、“S/N”（序列號(hào)）、“PD”（生產(chǎn)日期）信息，而未附有經(jīng)注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽。同時(shí)，華豐塑膠生產(chǎn)的上述產(chǎn)品所附《電子體溫計(jì)使用說明書》中未標(biāo)明“醫(yī)療器械注冊證編號(hào)”。

近期，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦將行政處罰告知書送達(dá)華豐塑膠，并告知企業(yè)有陳述申辯的權(quán)利。華豐塑膠在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見。

福州藥品稽查辦認(rèn)為，華豐塑膠作為醫(yī)療器械注冊人，其生產(chǎn)的電子體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，結(jié)論為“被檢樣品不符合閩械注準(zhǔn)20202070506《電子體溫計(jì)》的要求”，該《檢驗(yàn)報(bào)告》中不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目為“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。此案案源線索來源時(shí)間接近，所反映的為同一主體的相同違法行為，依法予以合并調(diào)查處理。

此案辦理過程中，華豐塑膠積極配合案件調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，但華豐塑膠存在未附有標(biāo)簽、說明書內(nèi)容未標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號(hào)等多個(gè)違法事實(shí)，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，予以一般行政處罰。