為此,國家藥監(jiān)局近期發(fā)布《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件(征求意見稿)》,旨在細化要求,強化管理,提升檢測質(zhì)量。
《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中要求,化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù),功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結(jié)果等。
該規(guī)范第十四條指出,化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。這讓化妝品檢測機構(gòu)的檢測能力顯得尤為重要。近年來,有關(guān)部門加強了對化妝品檢測機構(gòu)的檢查、考評。
# 檢測機構(gòu)在檢查、考評中
表現(xiàn)如何呢?
今年3月,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)能力考評結(jié)果處置有關(guān)情況的通告》顯示,共58家化妝品檢測機構(gòu)未通過評定:
46家檢測機構(gòu)被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限;
12家機構(gòu)被要求進行整改。
# 為什么化妝品檢測機構(gòu)在被檢查時
頻頻出現(xiàn)問題?
北京一家化妝品檢測機構(gòu)負責人劉建強告訴《中國消費者報》記者說:“主要還是檢測機構(gòu)對于相關(guān)規(guī)范的學習不夠。比如,在2019年9月頒布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中,‘鎘’屬于新增項目;另外,還將原有規(guī)范中的‘糞大腸菌群’項目改成了‘耐熱大腸菌群’項目。但很多檢測機構(gòu)并未注意到法規(guī)的變化,也未做出相應調(diào)整,因此未能通過新檢測項目的考評。”
市場監(jiān)管總局去年公布的一批國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證結(jié)果的通告顯示:
包含中國食品藥品檢定研究院(中國藥品檢驗總所,以下簡稱中檢院)在內(nèi),有8家化妝品檢驗檢測機構(gòu)因鉛和汞含量的測定能力驗證結(jié)果不合格而被通報。
針對化妝品中鉛和汞含量的測定能力驗證,有146家檢驗檢測機構(gòu)參加了該項目,其中145家機構(gòu)參加了鉛參數(shù)考核,不合格的有1家,為騰沖海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心;
138家參與了汞參數(shù)考核,包含中檢院、國家輕工業(yè)香料化妝品洗滌用品質(zhì)量監(jiān)督檢測廣州站在內(nèi),共有7家結(jié)果不合格。
劉建強表示,在針對鉛、汞含量的考核中,不合格的常見原因是技術(shù)規(guī)范存在較為嚴重的問題。如在測試中達不到實驗應具備的恒溫、恒濕等技術(shù)要求,有的甚至連測試儀器的技術(shù)參數(shù)設(shè)置都出錯。鉛、汞含量是一個較常規(guī)的檢測項目,如果考核不合格,說明機構(gòu)的檢測能力存在較大問題。檢測機構(gòu)的規(guī)范,無疑將對行業(yè)規(guī)范起到正面的積極作用。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù),從2021年7月至今,化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)由287家增加到了330多家。另據(jù)國家藥監(jiān)局的平臺數(shù)據(jù)顯示,在2021年12月31日前,僅具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品有效備案數(shù)就超過了8800個。
據(jù)記者了解,這3個功效的檢測必須由具備人體試驗資質(zhì)的機構(gòu)來完成。特殊功效化妝品檢測必須由獲國家藥監(jiān)局認證的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)檢測。
清潤精細化工有限公司是化妝品原料提供商,該公司總經(jīng)理劉淼對《中國消費者報》記者說:“近一兩年,檢測機構(gòu)的數(shù)量增加得非常快,同時卻魚龍混雜。一些不知名的小機構(gòu)甚至宣稱‘無須寄送樣品’‘一鍵下單即可獲得檢測報告’‘檢驗檢測包過’等承諾。有些急于讓產(chǎn)品上市的小型企業(yè)被不規(guī)范檢測機構(gòu)坑了,受害的不僅是企業(yè),還有消費者!
據(jù)劉建強介紹:“一個合格的化妝品檢測機構(gòu)不但要有專業(yè)的設(shè)備、人員,還要有一定數(shù)量的志愿者,因為特殊功效化妝品必須通過人體檢測。如果一個檢測機構(gòu)有超千人的志愿者庫,就可快速成功匹配志愿者。但目前市場上的一些化妝品檢測機構(gòu),志愿者數(shù)量并不充足!薄
記者在多家化妝品檢測機構(gòu)的網(wǎng)站上對比發(fā)現(xiàn),不同機構(gòu)的設(shè)備數(shù)量、精密度完全不一樣。有的檢測機構(gòu)將自己檢測中心配備的設(shè)備套數(shù)、品牌都展示了出來,而且還將不同實驗室的技術(shù)指標以及可以展開的實驗項目標明。有的檢測機構(gòu)則只是羅列自己能開展的檢測項目名稱,甚至都沒有展示在國家藥監(jiān)局的備案號。
隨后,記者登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)查詢系統(tǒng),發(fā)現(xiàn)“鄭州白客優(yōu)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司”并沒有注冊或備案。
為規(guī)范化妝品檢測市場,今年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件(征求意見稿)》(以下簡稱《認定條件》),對化妝品檢驗機構(gòu)在組織機構(gòu)、管理體系、檢驗能力、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應當達到的條件做出了明確要求,旨在加強化妝品檢驗機構(gòu)的管理。
劉建強對此分析說:“從《認定條件》的具體內(nèi)容看,要求非常細致而且切中了行業(yè)要害問題。比如,《認定條件》第八條規(guī)定,開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構(gòu)應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員。這就意味著,化妝品檢驗機構(gòu)人員不能出現(xiàn)兼職情況。而且,檢驗人員需要持證上崗,以推進人員管理專業(yè)化與規(guī)范化,保證檢驗質(zhì)量!
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