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基因研究中知情同意權(quán)的實現(xiàn)

基因研究中知情同意權(quán)的實現(xiàn) 【內(nèi)容提要】國家是基因資源保護的第一責任人。國家應當建立嚴密的基因資源保護制度,引導公 民建立基因資源的保護意識,支持公民通過知情同意權(quán)的實現(xiàn)與國家協(xié)力共同保護基因 資源。采集血樣是研究人體基因的常見方式,只要這種研究不是純公益性質(zhì),血樣就是 獲取商業(yè)利潤的物質(zhì)基礎(chǔ)。血樣提供者和采集血樣者各應有相應的權(quán)利和義務。
【摘  要  題】理論探討
  當人們剛剛開始享受以計算機網(wǎng)絡為代表的信息時代福蔭時,美國政府在1991年的一 份工作報告中已經(jīng)指出:“隨著時間的推移,生物工程無論在規(guī)模和重要性方面的潛力 將超過計算機工業(yè)”,并聲稱“生物工程將成為下世紀的主導產(chǎn)業(yè)”,“哪個國家抓住 了生物工程和生物學,哪個國家就將充當新時代的盟主!盵P.178]客觀地說,計算機 及其網(wǎng)絡只是為人類提供了一種工具、一種交流的平臺,計算機網(wǎng)絡技術(shù)的應用是人腦 的延伸和人手的延長,只能節(jié)省資源的耗費而不能創(chuàng)造財富。人類基因的研究卻能改變 人種甚至人類自身,對人類基因資源的發(fā)展、識讀和實施技術(shù)干預,能夠直接地創(chuàng)造財 富。從這個意義上說,基因就是財富,基因就是金錢。但是,目前的基因研究對人類而 言究竟是福音還是“禍因”,現(xiàn)在下結(jié)論還為時過早。如果不在全球范圍內(nèi)充分運用法 律、道德、倫理的力量規(guī)范和控制人類基因的研究和成果應用,在地球上出現(xiàn)非人非獸 、亦人亦獸橫行且無法控制的局面是完全可能的。當然,因噎廢食決不是明智的選擇, 法律規(guī)制才是“止噎”而不“廢食”的兩全之策。
  國際生物倫理委員會起草的《關(guān)于人類基因組與人類權(quán)利的國際宣言》(簡稱《人類基 因組宣言》)已在1997年11月11日經(jīng)聯(lián)合國教科文組織第29次會議通過,1998年11月27 日又經(jīng)聯(lián)合國大會批準,成為名副其實的國際文件[2](P.204)。國際人類基因組組織(H UGO)也已經(jīng)發(fā)表了題為《關(guān)于遺傳研究正當行為的聲明》《關(guān)于DNA取樣:控制和獲得 的聲明》《關(guān)于克隆的聲明》[3](P.54-57)(簡稱《HUGO的三個聲明》)。2000年8月8日 ,我國在聯(lián)合國總部簽署了《“生物多樣性公約”的卡塔赫納生物安全議定書》[4](簡 稱《生物安全議定書》)。但是,這一切努力與世界各國在基因研究方面的人財物投資 相比,實在是不對稱的。我國在基因研究方面雖然起步較晚,但現(xiàn)已完成了測定人類基 因組序列1%的任務。“測序1%任務”的完成,意味著我國在人類基因組計劃(HGP)中取 得了參與權(quán)、發(fā)言權(quán)、數(shù)據(jù)分享權(quán),其意義已經(jīng)遠遠超出了技術(shù)范疇。我國的法律工作 者理應利用這一大好時機,依據(jù)《人類基因組宣言》明確提出的“人類的尊嚴與平等、 科學家的研究自由、人類和諧、國際合作”四條基本原則,從法理上探尋基因研究法律 規(guī)范與控制的具體對策,在全球合作的人類基因組計劃中爭取更多的發(fā)言權(quán)與規(guī)則制定 權(quán)。
  一、國家是公民知情同意權(quán)實現(xiàn)的引導者和保護者
  我國人口眾多,又有相當一部分人群祖輩生活在相對封閉的環(huán)境中,無疑是人類基因 資源的大國和“富礦”,從生物產(chǎn)業(yè)對資源的依賴性與資源的信息化特征來看,我國必 定是世界基因技術(shù)強國爭奪資源的焦點。人類的基因資源在總量上是有限的,被發(fā)現(xiàn)一 個就少一個,當你哪一天想要利用已被別人發(fā)現(xiàn)的基因資源時就必須支付高額的費用。 從這個意義上說,每一個中國公民在防止基因資源流失問題上都“守土有責”。對基因 資源的采集、開發(fā)、保管、出境等環(huán)節(jié)的有效控制,必須建立在明確自然人基因資源法 律屬性的基礎(chǔ)之上。換句話說,任何一個主權(quán)國家只要其確認基因是國家資源,國家就 應當是基因資源保護的第一責任人。國家應當建立嚴密的基因資源保護制度,引導公民 建立基因資源的保護意識,支持公民通過知情同意權(quán)的實現(xiàn)與國家共同保護基因資源。
  (一)基因具有國家資源與個人信息的雙重法律特征
  按照筆者的理解,文物與基因同屬于國家資源,對基因應當采取至少與文物相同的!∽o力度。主要根據(jù)是:其一,文物與基因都存在于一定領(lǐng)土、領(lǐng)水管轄范圍內(nèi)。文物在 一定疆界范圍內(nèi)埋藏或者收藏,基因由一定國籍的自然人肌體所承載,兩者客觀上都存 在于一定的主權(quán)管轄范圍內(nèi)。其二,文物與基因都是在漫長的歷史進程中形成的存量有 限的物,現(xiàn)實的開發(fā)只能使其總量減少。其三,文物與基因的價值都不可能一次性開發(fā) 即告終了,文物的價值隨著保存年代的久遠而與日俱增;全人類對基因的研究剛剛起步 ,基因的未來價值幾乎可以用無法估量來形容。其四,文物與基因兩者的差別僅在于文 物是肉眼可視的,基因必須借助相應設備和技術(shù)才能識讀;文物的價值相對直觀,基本 上是表象化的,基因的價值相對內(nèi)隱,基本上處于潛態(tài);人類對文物價值的判斷比較一 致,不會因為某種文物的發(fā)掘而動搖既有的價值觀,而基因的研究涉及法律、倫理、社 會諸多方面,技術(shù)上的開發(fā)速度遠大于規(guī)則力量的增長;蜓芯繋Ыo人類的是禍是!‖F(xiàn)在還難以斷言,正如楊煥明教授所說:“面對基因,我的憂慮多于快樂!盵5]
  據(jù)邱仁宗教授介紹:聯(lián)合國教科文組織和國際律師協(xié)會曾經(jīng)稱人類基因組是“人類共 同的財產(chǎn)”、“人類共同遺產(chǎn)的一部分”。但有人指出“人類基因?qū)嶋H上都是個人的!∵@個概念涉及到個人隱私和專利等實際問題。”所以,最后教科文組織的行文是“在象 征的意義上,它是人類的遺產(chǎn)!盵6](P.71-72)從國家主權(quán)的角度看,公民所攜帶的基 因組是其所在主權(quán)國家的自然資源,但是,基因組屬于國家資源的觀點并不排斥公民對 個人基因所擁有的隱私權(quán)。自然人的基因具有國家資源與個人數(shù)據(jù)的雙重法律屬性。
  (二)國家對重要基因資源的保護措施應當升格并細化
  在法律意義上,主權(quán)國家對其管轄范圍內(nèi)的文物可分為尚未發(fā)掘的埋藏文物、個人合 法持有的收藏文物、國家已經(jīng)直接管理的館藏文物、暫時處于失控狀態(tài)的待藏文物等。 對于不同狀態(tài)的文物,所有國家都會采取有針對性的保護措施。例如,我國《文物保護 法》第25條規(guī)定:“私人收藏的文物,嚴禁倒賣牟利,嚴禁私自賣給外國人!辫b于文 物是典型的有形物,國家以明令海關(guān)查控的方式禁止珍貴文物非法出入國境,既維護了 國家的整體利益,又保護了私人財產(chǎn)的安全。但是,基因的情況就復雜得多,人類基因 是呈自然分布狀態(tài)的客觀存在物,目前已經(jīng)明確序列和功能的尚屬個別部分,有些僅知 道序列而不知功能或僅知部分功能,大多數(shù)呈未知狀態(tài)。人類基因組計劃僅僅是測序, 而更重要的是明確功能,功能不明就無從開發(fā),如基因表達的蛋白質(zhì)研究就屬于功能定 位。按照筆者的理解,以國家對基因的現(xiàn)實控制狀態(tài)為分類的標準,目前至少可以將基 因分為四類,即:客觀上存在但尚未控制的基因;正在進行自主開發(fā)的基因;正在進行 合作開發(fā)的基因;客觀上已經(jīng)流失的基因。顯然,保護的重點是前三類,特別需要通過 “查明家底”的方式加強保護的是尚未控制的基因。鑒于人類基因在未經(jīng)人為分離之前 是自然人的身體的一部分,人以天然占有的方式合法持有其自身的基因,最好的保護方 式應當是國家與公民聯(lián)手防止血樣被非法采集。如果這一思路可行的話,國家必須嚴格 禁止非法采集血樣及其他活體標本,其中亦包括嚴格禁止國外人員入境非法采集血樣的 活動。我國《文物保物法》第31條規(guī)定:“有下列行為之一的,依法追究刑事責任:( 一)貪污或者盜竊國家文物的;(二)走私國家禁止出口的文物或者進行文物投機倒把活 動情節(jié)嚴重的;(三)故意破壞國家保護的珍貴文物或者名勝古跡的;(四)盜掘古文化遺 址、古墓葬的;(五)國家工作人員玩忽職守,造成珍貴文物損毀或者流失的!蓖, 在我國境內(nèi)非法采集血樣的行為應當承擔類似于盜竊文物或盜掘古文化遺址、古墓葬的 法律責任。坦率地說,我國目前對基因資源的保護力度遠沒有達到保護文物的程度,我 國近年來的文物流失比較嚴重,基因資源的流失更加觸目驚心,國家對重要基因資源的 保護力度亟待加強。
  我國在《人類遺傳基因管理暫行辦法》(1998年6月10日國務院批準)中規(guī)定:“國家對 重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實行申報登記制度”。筆者認為,明令“重要人類遺 傳資源嚴格控制出口、出境和對外提供”是完全必要的,只是,僅僅規(guī)定重要遺傳資源 由發(fā)現(xiàn)或持有者申報登記顯然不夠。我國的《人類遺傳基因管理暫行辦法》第4條規(guī)定。骸鞍l(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位和個人,應及時向有關(guān)部門報 告”,但是,如果特定基因的發(fā)現(xiàn)者或持有者瞞報、少報、遲報又應當承擔何種法律責 任呢?顯然,重要遺傳資源的保護問題尚未解決,至少是還沒有提出具有操作性的規(guī)范 。文物系統(tǒng)的有識之士認為,我國的《文物保護法》比較粗疏,操作性不強,并提出了 修改建議。遺憾的是人類遺傳基因在我國至今還未得到與文物相同水準的保護,《人類 遺傳基因管理暫行辦法》作為行政法規(guī)的等級實在是太低了。提高基因保護的法律規(guī)格 、細化基因保護的具體措施乃屬當務之急。
  筆者認為,我國有必要在現(xiàn)有的重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源登記制度的基礎(chǔ)上 ,建立更為嚴格的遺傳資源管理制度?陀^地說,基因的情況比文物復雜得多,一般民 眾對基因的了解程度比文物低得多,血樣是基因研究不可或缺的物質(zhì)材料(當然,人體 的任何組織都是基因載體,血樣只是載體之一,但血樣抽取方便),非法采集者以“免 費體檢”之類的手段對老百姓進行欺騙是極易成功的。如果不從采集權(quán)上進行源頭控制 ,單純依靠海關(guān)設卡堵截很難奏效。應當明確,各級衛(wèi)生行政部門對重要遺傳資源具有 保護之責,具體工作可以指定衛(wèi)生防疫部門承擔。國家衛(wèi)生部應盡快組織力量,就我國 已發(fā)現(xiàn)的重要遺傳資源分布區(qū)域進行標定,同時推定可能存在重要遺傳資源的地區(qū),劃 定不同的保護等級(如一類、二類、三類等),制定有針對性的保護措施。
  對列入一類保護區(qū)域或家系的遺傳資源,必須經(jīng)衛(wèi)生部或衛(wèi)生部授權(quán)的機構(gòu)批準,才 能采集血樣;對列入二類保護的遺傳資源,必須經(jīng)省級衛(wèi)生部門批準,方可采集血樣; 地市級衛(wèi)生部門可以負責列入第三類的重要遺傳資源的保護工作。重要遺傳資源等級保 護制度依照集權(quán)中央、屬地管轄原則實施。國家主要負責法律法規(guī)的制定,以及工作中 的政策性指導和出入國境、邊境的控制;各級衛(wèi)生部門按不同的保護等級管理好本管轄 區(qū)域的遺傳資源;基層衛(wèi)生部門對進入其管轄地域采集血樣者有事先進行審查,采集時 全程監(jiān)督,事后將全部采集記錄存檔的職責。特別是對國際合作項目,不能因為有我國 的人員參與而不加監(jiān)督,必須嚴格防范國內(nèi)的研究參與人員因為私利出賣國家資源。從 管理的角度說,過程管理與結(jié)果(目標)管理各有千秋,亦有不同適應對象。在對控制對 象知之甚少的情況下,采用過程管理模式所需要的人力資源投入較大,但安全系數(shù)相對 較高,生物工程技術(shù)也屬于此類情況。例如,不久前發(fā)現(xiàn)在紹興市已經(jīng)繁衍了一百四十 多代的姒姓家族可能是大禹的后代,假定現(xiàn)已將姒姓家族的遺傳資源列為一類保護,那 么,紹興市及其基層衛(wèi)生部門就有權(quán)對所有前來進行血樣采集者進行審查,未經(jīng)國家衛(wèi) 生部批準的血樣采集一概禁止。當然,重要遺傳資源的分類保護應當是動態(tài)可變的,根 據(jù)已經(jīng)掌握的實際情況和預測,可以新設或變更保護等級,基層衛(wèi)生部門應當依照國家 的指令實施保護。
  (三)國家應當是公民實現(xiàn)知情同意權(quán)的引導者和保護者
  重要遺傳家系在我國主要分布在閉塞、貧困、落后的農(nóng)村,如果國家并不掌握哪些人 、在哪些地方、用什么方法采集了血樣,僅僅實行發(fā)現(xiàn)和持有者申報登記制度,最終將 是“只防君子,不防小人”。就發(fā)現(xiàn)者而言,其首先可以不經(jīng)審批就進行血樣采集,一 旦被查問,只要堅持說“尚未發(fā)現(xiàn)重要遺傳資源”就可能蒙混過關(guān)。至于發(fā)現(xiàn)和持有重 要遺傳資源的單位和個人是否“及時向有關(guān)部門報告”,被采集血樣的老百姓根本無從 知曉。由此不難看出,一方面是國家不知道哪些人、在哪里采集了多少血樣,另一方面 ,提供血樣者不知道為何被采血、血樣到了誰手里,基因資源就這樣悄悄地流失了。其 實,基因所具有的國家資源與個人信息的雙重法律特征,在一定程度上有利于調(diào)動國家 和公民兩方面的積極性,雙管齊下的保護機制是能夠建立的。關(guān)鍵是國家能否做好引導 和保護公民實現(xiàn)知情同意權(quán)的工作。
  從某種意義上說,公民知情同意權(quán)的實現(xiàn)依賴于國家對遺傳資源的重視程度及保護力 度。采集血樣的目的、用途及復雜的科技內(nèi)容,單憑普通民眾的知識是難以作出合作或 拒絕決定的。只有國家擔負起重要遺傳資源保護職責,建立嚴密的控制措施,不斷地普 及相關(guān)知識,公民才可能在知情的基礎(chǔ)上做出同意或不同意的表示。為此,國家有義務 從法律上限定血樣采集資格(包括個人、單位、境內(nèi)外合作者),明確血樣采集人權(quán)利義 務、血樣提供者權(quán)利義務、監(jiān)督力量的設置等問題,并搞好普及性的宣傳。特別是基因 研究中的知情同意,必須有一定的知識作為依托,否則的話,表明上的知情等于實質(zhì)上 的被騙,形式上的同意也毫無意義。
  所謂血樣,是以人的鮮血作為信息載體的可供檢驗或研究的樣本材料。一般而言,供 檢驗用的血樣是為臨床診斷提供依據(jù)的,故不在本文討論范圍之內(nèi)。供研究用的血樣是 為特定研究目的(如基因研究)而采集的,只要這種研究不是純公益性質(zhì),血樣就是獲取 商業(yè)利潤的物質(zhì)基礎(chǔ)。本文所討論的重點正是供研究用的血樣。需要特別說明的是,隨 著干細胞研究可能成為新世紀生物和醫(yī)學領(lǐng)域的革命性突破,采取血樣所涉及的法律問 題必定大量凸現(xiàn),采集血樣的目的與獲取血樣的用途很可能是糾紛發(fā)生的重點之一。檢 驗用血樣與研究用血樣在理論上的區(qū)分是明確的,但是在實踐中卻很容易出現(xiàn)“混水摸 魚”的局面。如被采集的血樣實際上用于基因研究,而血樣提供者得到的卻是某些常規(guī) 醫(yī)學檢驗報告。在這種情況下,血樣提供者知情的是此(檢驗結(jié)果),同意的卻是彼(基 因研究),實際上的欺瞞被知情同意書掩蓋了。為此,知情同意書的內(nèi)容必須是內(nèi)涵確 定、簡明易懂、無岐義的,必須清楚地寫明該血樣用于何種具體研究,該研究未來的結(jié) 果以何種方式告知血樣提供者。
  任何血液樣本材料,如果從物理意義上看都是物,但從法律角度看,凡是物就至少有 下列問題不可回避:其一是所有權(quán)關(guān)系歸屬(即該物的所有權(quán)歸屬于何人);其二是流通 限制與否(即是否屬于限制流通物);其三是特定化與否(即可否由其他同種同類物替代) 。血樣既是物,又具有人身權(quán)的某些特征,血樣采集者并沒有自由獲取、任意支配的權(quán) 利。血樣具有特定的權(quán)利歸屬,即每一份血樣都只有在權(quán)利人明確授權(quán)的前提下才能夠 采集、處置。對此類既有人身權(quán)內(nèi)容,又有物權(quán)性質(zhì)的人體組織器官、血液、骨髓、干 細胞等,筆者以為稱為身源物比較妥當。所謂身源物是指,經(jīng)主體知情同意,采用一定 技術(shù)從其身體中分離出來的,用于疾病治療或符合社會公益的研究開發(fā)的,載有特定生 命信息的器官、血液、組織成分等。對身源物作出這樣的界定,主要考慮是:采集身源 物的前提是主體在充分知情下的自主同意;身源物必須是運用一定技術(shù)從人體中分離出 來的,自然分離物不能作為身源物;獲取身源物的目的在于為他人治療疾病或防御遺傳 疾病在人類的傳續(xù),為社會公共利益服務是唯一的合法動因;獲取的身源物應當具有生 命活力、負載具有研究利用價值的生命信息。
  血樣是從人的身體中運用一定技術(shù)分離出來的身源物,筆者同意這樣的觀點:“自然 人亦得自由支配從其身體上分離出來的物體,如血液、腎臟等的獻出。”[7](P.39)人 身權(quán)的組成內(nèi)容之一是身體的完整權(quán),當器官、血液等組織成分存在于人體之內(nèi)時它受 到法律的保護,現(xiàn)在一般已無異議。當人體器官、血液等組織成分被人為分離于體外時 ,其依然具有人身權(quán)的某些性質(zhì),應當仍然以人身權(quán)為內(nèi)容進行延伸保護。這是因為, 血樣是自然人遺傳物質(zhì)的載體,通過基因解讀可以掌握有關(guān)其個人、家族的遺傳信息!∵@種信息即法律意義上的個人數(shù)據(jù)(又稱個人資料或個人信息),是個人隱私的重要組成 部分。如果特定血樣在采集之前經(jīng)過專業(yè)角度的篩選,很可能是非常特殊、具有極高價 值,甚至是全世界獨一無二的基因研究材料。專業(yè)人員在搜集到特定血樣之后,再加上 智慧性的勞動,就可能把他人的基因變?yōu)樽约旱膶@@得極高的利益回報。筆者認為 ,事后爭執(zhí)基因物質(zhì)的提供者是否應當與基因?qū)@麢?quán)人分享利益是無奈之舉,積極的辦 法是事先明確基因與基因所有者的關(guān)系。我國香港地區(qū)的“隱私(個人資料)條例”規(guī)定。骸皞人資料”(personal  data)指符合以下說明的任何資料:(a)直接或間接與一名在 世的個人有關(guān)的;(b)從該等資料直接或間接地確定有關(guān)的個人的身分是切實可行的;( c)該等資料的存在形式令予以查閱及處理均是切實可行的!蹦壳埃褌人的住址、電 話、身世、婚姻、健康、經(jīng)濟收入等資料視為個人數(shù)據(jù)在法律上已經(jīng)沒有異議;同樣的 道理,獲取基因是迄今為止識別個人的最為有效的途徑,把基因排除在個人數(shù)據(jù)之外的 做法是荒謬的。
  三、知情同意權(quán)實現(xiàn)方式之構(gòu)想
  知情同意權(quán)包括兩項內(nèi)容,首先是知情與否,其次才是同意的表示。知情權(quán)的實現(xiàn)以 對方履行告知義務為前提,只有在全面知情的前提下,主體才可能做出同意與否的選擇 。據(jù)國內(nèi)學者王德彥、傅繼梁介紹,世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的有效知情同意手續(xù)的內(nèi) 容包括:1.實驗的性質(zhì)和研究目的;2.為何邀請此人參加,而參加是自愿的;3.檢驗的 步驟;4.檢驗對個人或家庭兩方面的不便之處和風險(如有任何風險的話);5.檢驗結(jié)果 對預期和正確遺傳咨詢的不確定性;6.對他人和對科學的可能好處;7.對驗證受試者身 分的記錄進行保密;8.有關(guān)研究的問題或在發(fā)生研究損傷時去和誰聯(lián)系;9.個人在任何 時候有撤回的權(quán)利;10.個人和家庭有不受限制的醫(yī)療衛(wèi)生服務的權(quán)利,即使那個人表 示撤回。
  筆者認為,知情權(quán)實現(xiàn)的前提是血樣采集者對相關(guān)信息的告知,基因研究涉及高科技 ,對生物學或醫(yī)學工作者的專業(yè)表述,各人的理解能力不一,多數(shù)人都難免有理解障礙 ;此外,采集血樣之后并不一定取得成果,涉及不確定性的內(nèi)容的告知程度也較難把握 。從權(quán)利義務的對應性看,血樣提供者的知情權(quán)與血樣獲取者的告知義務是一對矛盾, 同意的表示一旦作出,就意味著向血樣獲取人授予一定的權(quán)利,血樣獲取者必須自始至 終地履行相應義務。告知義務人唯恐言多必失,傾向于籠統(tǒng)表達或“少說為妙”的總會 占多數(shù);知情權(quán)利人則力求告知詳盡、徹底,尤其希望將未來利益明確化。為了平衡雙 方的利益,似乎首先應當明確如下關(guān)系:
  (一)血樣采集者應當事先履行的義務:1.明示采集目的。即本采集行為所預期達到的 目的和給社會帶來的利益,但對獲得的血樣是用于社會公益還是商業(yè)盈利必須作出明示 ,不能以“根據(jù)某課題研究之需”、“用于研究發(fā)展”之類的模糊詞語表述。2.出示采 集許可。即本采集行為是否經(jīng)過主管機關(guān)的批準,批準的文號、授予采取血樣的區(qū)域與 時間、批準機關(guān)等信息應當一一注明。3.公開采集責任者。即本采集行為負責人的姓名 、單位、資格認證情況,具體采集行為實施者的姓名、單位。4.承諾保守隱私秘密,即 公開承諾對所獲血樣及由此研究知曉的個人隱私采取的保密措施。5.預告可能出現(xiàn)的風 險及處置。提供血樣或者其他研究樣本后如果可能出現(xiàn)風險(如對身體有不良的影響)應 當明示,并告知預防的方法。如果風險的出現(xiàn)確屬提供血樣或樣本所致,應當由采集者 負責提供醫(yī)療服務。6.告知利益實現(xiàn)后的分享原則。血樣采集者應當承諾,一旦從該血 樣中發(fā)現(xiàn)特定基因的方法獲得專利,或者該基因獲得專利,或者從該基因中生產(chǎn)出特效 藥品、找到特殊治療手段,血樣提供者可以分享的利益。鑒于此內(nèi)容涉及未來的期待利 益,且該項期待能否實現(xiàn)具有不確定性,不宜苛求血樣采集者作出過于具體的承諾。依 筆者之見,不宜采用支付貨幣的方式對血樣提供者進行利益回報,作為該項成果的物質(zhì) 材料的提供者只能享有該成果的成本價格優(yōu)先使用權(quán)。所謂成本價格優(yōu)先使用權(quán)是指, 在該項技術(shù)獲得使用許可后,血樣提供者有比社會公眾優(yōu)先使用該項成果的權(quán)利,且只 支付成本費用。7.公開聯(lián)系方式。此項應當提供血樣采集者的工作地址、郵政編碼、電 話號碼、具體聯(lián)系人,

基因研究中知情同意權(quán)的實現(xiàn)并聲明一旦聯(lián)系方式變更由血樣采集者負責告知血樣提供者。
  (二)血樣提供者享有的權(quán)利:1.知情權(quán)。顯而易見,血樣采集者的告知義務即提供者 的知情權(quán)利(詳見上文所列1—7項告知內(nèi)容)。2.自主同意權(quán)。在采集者作出完整、明確 的告知之后,相對人應當自主地、自愿地以書面簽署的方式作出是否同意合作的選擇!3.成本價格優(yōu)先使用成果權(quán)。只要血樣標本提供者與采集者保持聯(lián)系,采集者在取得開 發(fā)成果后應當告知。如血樣提供者自愿,可以優(yōu)先購得以成本價格銷售的藥物或者醫(yī)療 服務,但僅限于提供者使用的分額。4.請求司法救濟權(quán)。即血樣提供者的合法權(quán)利遭到 侵害時,受害人有權(quán)請求司法救濟,人民法院應當受理案件,符合條件的應當提供法律 援助服務。5.對抗欺詐的索賠權(quán)。有證據(jù)證明基因研究成果獲得者以欺詐手段獲取血樣 的,血樣提供者有權(quán)向血樣獲取者索賠,以實現(xiàn)其作為基因材料提供者應當?shù)玫降睦妗 T谡G闆r下,基因材料的提供者只能以成本價優(yōu)先使用成果,但由于對方欺詐在先 ,血樣提供者權(quán)益的實現(xiàn)應當由欺詐者以貨幣形式支付,在裁定賠償數(shù)額時,人民法院 應當按照懲罰性原則處斷。
  應當承認,迄今為止,我國的基因研究人員雖然籠統(tǒng)地知曉知情同意這一概念,但對 如何實現(xiàn)知情同意權(quán)的考慮較少?陀^地說,知情同意權(quán)的實現(xiàn),涉及人權(quán)觀念、法制 環(huán)境、客觀條件、操作習慣等各方面的復雜問題,必然有一個從不理解到理解、從不習 慣到習慣的漸進過程。筆者認為,目前可以由衛(wèi)生部草擬《知情同意書示范樣本草案》 ,先在小范圍內(nèi)試行,待條件成熟時再作推廣。根據(jù)我國的國情,《知情同意書示范樣 本》只表示知情同意的最低標準,即血樣采集者至少應當告知的事項,血樣提供者另行 要求告知的內(nèi)容可以由雙方約定。確定“底線”的作用在于保證血樣提供者合法權(quán)益的 實現(xiàn),其效用至少可以體現(xiàn)在操作程序規(guī)范化、告知方式書面化、主要告知內(nèi)容明析化 、權(quán)利人權(quán)利法定化等各方面。
  收稿日期:2002-12-17
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