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漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)
漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn) 本文追溯了從十九世紀(jì)到二十世紀(jì)八十年代初期百余年間美英兩國藥品政府規(guī)制的歷史演進(jìn)。本文試圖通過對政府和企業(yè)關(guān)系，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政治經(jīng)濟(jì)學(xué)的關(guān)注，去檢視英美兩國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策中企業(yè)的介入和夾雜的偏見。本文試圖向人們闡釋規(guī)制理論對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要意義，以及理論上的強(qiáng)大解釋力。
是以下這樣兩個(gè)原因驅(qū)使我進(jìn)行這樣一個(gè)歷史回顧。首先，對藥品政府規(guī)制歷史源流的審視，有助于我們更好的明了規(guī)制機(jī)構(gòu)的性質(zhì)，了解有可能影響他們決策的前因后果。比方說，在美國的法律框架之下，美國食品和藥品管理局（以下簡稱FDA）是法定的主要藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)，但它是怎么產(chǎn)生的？又是怎么運(yùn)作的呢？在英國，是基于對藥品審評怎樣的推定，才建立了藥品安全委員會(huì)（Committee on the Safety of Drugs，以下簡稱CSD）和醫(yī)學(xué)安全委員會(huì)（Committee on the Safety of Medicines，以下簡稱CSM）？當(dāng)然，這樣研究進(jìn)路的作用也不能被任意的夸大，就拿英國來說，規(guī)制決定的真實(shí)基礎(chǔ)其實(shí)是高度隱秘不為人知的。
第二，當(dāng)對已有相關(guān)研究文獻(xiàn)進(jìn)行回顧綜述的時(shí)候，我們發(fā)現(xiàn)還有許多有待充實(shí)完善之處。在美國，藥品規(guī)制研究論文數(shù)量已經(jīng)不少，卻依然是斷裂的碎片，缺乏完整深入的研究。Liebenau僅僅關(guān)注的是醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展歷史，通篇對藥品規(guī)制的研究還不足12頁；[4]Young論述19到20世紀(jì)假藥問題的專著中，作者僅僅在幾章中對影響藥品控制的相關(guān)立法進(jìn)行了簡要評述。Marks雖然對藥品規(guī)制問題進(jìn)行了專門的研究，但他忽視了1950年之前的藥品規(guī)制過程，也沒能對現(xiàn)代藥品法的細(xì)節(jié)進(jìn)行深入性的寫實(shí)研究。Temin的《服好你的藥物》（Taking your medicine）一書對20世紀(jì)80年代以來的藥品政府規(guī)制進(jìn)行了較為全面的回顧，但其內(nèi)容更多還是美國國會(huì)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及FDA的調(diào)查，Temin忽略了FDA內(nèi)部諸多重要的工作流程，但實(shí)際上這些流程對FDA的運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)自己的規(guī)制目標(biāo)有著十分重要的意義。
在英國藥品政府規(guī)制研究領(lǐng)域，已有的文獻(xiàn)更是少的可憐，有的僅僅是一份十分簡略的藥品立法編年史紀(jì)要，根本沒有對英國藥品政府規(guī)制發(fā)展過程的動(dòng)態(tài)研究。通過對1950年以來研究文獻(xiàn)的計(jì)算機(jī)檢索和手工檢索，并沒有發(fā)現(xiàn)多少有價(jià)值的研究論文。已有對藥品規(guī)制的研究成果普遍有一個(gè)致命的缺陷，就是它們都是圍繞藥品使用和藥物風(fēng)險(xiǎn)展開的，使得對與藥品規(guī)制有密切關(guān)聯(lián)的政治經(jīng)濟(jì)背景缺乏足夠的考察。即使是Penn的宏篇巨制對此也語焉不詳。難得的例外是Whittet的研究，他在“從一戰(zhàn)到1968年藥品法期間的英國藥品控制”一節(jié)，敘述了英國政府和醫(yī)藥工業(yè)部門之間，在為實(shí)現(xiàn)國家健康服務(wù)（NHS）而實(shí)施的藥品檢驗(yàn)方案問題上進(jìn)行的談判博弈，但也只有幾頁的篇幅。另一個(gè)例外是Stieb，對英國藥品摻假問題進(jìn)行了詳細(xì)的記述，但也僅限于對19世紀(jì)之前的研究。
本文試圖對已有的文獻(xiàn)進(jìn)行盡可能全面的回顧，并加以整合。本文的研究結(jié)果，將為我們提供一個(gè)全景式的英美藥品規(guī)制的歷史畫卷，也使得以下章節(jié)的個(gè)案研究能夠在這樣一個(gè)“大歷史”的背景下展開。
1、19世紀(jì)的英美早期藥品立法
在19世紀(jì)藥品摻假行為被界定為“無論故意還是過失，任何導(dǎo)致藥品效力、純度或兩者都發(fā)生改變，從而違背了公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)的程式和行為”。19世紀(jì)早期席卷英倫大地的工業(yè)革命，幾十年之后它也波及到了美國，這奠定了兩國的都市化進(jìn)程的基礎(chǔ)。此前，社區(qū)規(guī)則就足以控制規(guī)范藥品摻假行為，因?yàn)樗幤返馁u主和買主之間都生活在一個(gè)共同空間里，彼此十分熟悉。比如，1630年馬薩諸塞灣的一個(gè)居民因把“沒有任何功用和價(jià)值的水”作為壞血病的治療藥物銷售，被處以鞭刑，并科以5英鎊的罰款。類似的，英國中世紀(jì)就成立了同業(yè)公會(huì)（Craft Guilds），藥物業(yè)管理是其下屬的一個(gè)分支，它負(fù)責(zé)設(shè)定藥品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)藥店，懲罰違規(guī)者以規(guī)范遏制藥業(yè)同行間的“不公平”競爭。另外，從1540年開始，英國的皇家醫(yī)學(xué)會(huì)即被授權(quán)對藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查以查處“有缺陷商品”。
都市化拉大了藥品制造商、醫(yī)師、消費(fèi)者之間的距離，也使得原有的傳統(tǒng)控制手段土崩瓦解。加之英美政府在19世紀(jì)早期并沒有采取什么積極有效的藥品控制行動(dòng)，使得藥品摻假現(xiàn)象陡然增多。英國學(xué)者Frederick Accum在他1820年完成的那本驚世之作《論摻假》（Treatise on adulterations）中指出，在英格蘭和威爾士，“藥房里銷售的藥品和化學(xué)制劑，十成有九成是不純的[換言之，就是摻假藥]”。在美國所謂的“專利藥貿(mào)易”（Patent drug business）中，充斥著大量的假藥。多少具有諷刺意味的是，盡管冠以“專利藥”（Patent drug）之名，其實(shí)這些藥物沒有幾個(gè)有注冊專利，更多時(shí)候這些制造商將它們的配方工藝秘而不宣以保護(hù)自己的市場。
英美兩國的工業(yè)化進(jìn)程使得普通勞工的生活更為艱難，他們每天長時(shí)間的勞作，拿著低廉的薪水，被迫生活在擁擠不堪，衛(wèi)生狀況十分惡劣的貧民窟里。這樣的情況也導(dǎo)致了結(jié)核病、天花、黃熱病乃至霍亂等疾病的流行。但在這樣每況愈下的衛(wèi)生環(huán)境下，人們對結(jié)核糖漿和治療霍亂的“古埃及藥方” （Egyptian cures）的興趣就更為濃厚，這也為藥品市場的擴(kuò)展和繁榮提供了可能。在此背景下英美兩國開始了對創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)，這成為今天現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的最早雛形。許多公司最初僅僅是小型的藥店，后來演變?yōu)榧彝セ墓荆钡蕉兰o(jì)中葉演化為大型制藥公司。藥店銷售的有糖漿、乳劑、滋補(bǔ)品和所有的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥制劑。如果藥店配有藥師的話，還銷售許多專利藥物，在這個(gè)時(shí)期，藥店集生產(chǎn)商、調(diào)劑商和零售商三重身份于一體，有時(shí)候甚至還扮演醫(yī)師的角色。
今天英國的一些制藥公司，如Allen&Hanbury公司等，早在18世紀(jì)中葉就已經(jīng)有了雛形；而在美國，類似的演進(jìn)過程從19世紀(jì)才開始，從那些藥店里，孕化出今天享譽(yù)全球的史克、華納-蘭伯特、默克、禮萊、普強(qiáng)、施貴寶等跨國藥業(yè)巨子。與上述那些賣沒有專利的所謂“專利藥”的藥商不同，在當(dāng)時(shí)這些藥店主要業(yè)務(wù)是生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供給醫(yī)生，這些藥品當(dāng)時(shí)被稱為“倫理藥品”（ethical pharmaceuticals），“倫理”（ethical）這里的意思是說藥品的質(zhì)量可靠和藥商的“誠實(shí)”（honest），后來規(guī)定這些藥物只能面向醫(yī)學(xué)專業(yè)人士做廣告，不能向公眾作宣傳，這可以說是今天處方藥品的起源。
在19世紀(jì)早期，盡管藥品貿(mào)易中出現(xiàn)了種種問題，但查處和打擊藥品摻假問題并沒有引起足夠的重視。Accum的著作中對藥品摻假的控制并未產(chǎn)生直接的影響，這不僅因?yàn)楫?dāng)時(shí)藥店普遍缺少檢驗(yàn)控制藥品質(zhì)量的必要手段，如何對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，也缺乏成熟的研究成果；更重要的原因則在于當(dāng)時(shí)英國的政治氣候?qū)�，普遍不希望出現(xiàn)有利于行政權(quán)擴(kuò)張的社會(huì)變革，以正統(tǒng)自居的舊托利黨人（old Tory）在1783-1830年間幾乎始終在執(zhí)掌英國政權(quán)，他們認(rèn)為政府應(yīng)盡可能的讓社會(huì)保持本來的面目，這種反改革主義的思潮得到了廣泛的支持。他們內(nèi)心深處還有隱秘的恐慌，就是害怕這樣的社會(huì)變遷招致類似法蘭西大革命的變革。
同時(shí)亞當(dāng)。斯密1776年提出的“自由放任”（laissez faire）學(xué)說，以及吉米。邊沁在1830-1840年代《政府論》中的研究，都認(rèn)為立法來干預(yù)私人事務(wù)是不適宜的。盡管美國政府為了保護(hù)不斷發(fā)展中的本國醫(yī)藥工業(yè)，在1848年頒布了第一部聯(lián)邦藥品法，規(guī)定不允許進(jìn)口“摻假藥和偽造藥”（adulterated and spurious drug），但是美國政府對國內(nèi)藥品摻假問題的干預(yù)程度依然保持在最小限度。
1850年代是英國的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。憲章派（Chartist）指責(zé)工業(yè)化資本主義進(jìn)程在倒退，制造業(yè)組織則成立了反谷物法聯(lián)盟（Anti-Corn Law League），他們指出勞工階層的健康疾病最重要的原因不是他們公民權(quán)利的被侵害，也不是工廠令人生厭的工作環(huán)境，而在于面包食物價(jià)格的高昂。他們的斗爭最終取得了勝利，英國在1850年之后的四分之一世紀(jì)里，也呈現(xiàn)出空前良好的經(jīng)濟(jì)增長態(tài)勢和活力。1851年舉行的大英博覽會(huì)上，充分展示了英國的商品、銷售、資金、工程、設(shè)計(jì)等領(lǐng)域在全球的領(lǐng)先地位和雄厚實(shí)力。
這時(shí)勞工階層也首次切實(shí)感受到了工業(yè)化革命給他們帶來的甜頭，薪金增長的水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出了通貨膨脹的速度。工程師協(xié)會(huì)等專業(yè)化的同業(yè)協(xié)會(huì)日漸增多。公眾開始對政府官員抱以更多的“同情的理解”，他們越來越認(rèn)識到繁榮和富庶的生活不再是烏托邦式的美夢，更多的要靠自己孜孜不倦的勞作。
在這樣的背景下，那些院外政治運(yùn)動(dòng)開始萎縮，公眾對通過英國下議院的立法以促進(jìn)社會(huì)變遷給予了更多關(guān)注。議會(huì)里也存在不同的黨派，他們也希望通過自己的立法活動(dòng)來贏得公眾支持，在黨派競爭中占據(jù)優(yōu)勢。隨著1860年代后期的立法改革，開始對原有的規(guī)制加以評價(jià)和整合，在此背景下英國發(fā)起了打擊藥品摻假的運(yùn)動(dòng)，這也被視為當(dāng)時(shí)的一項(xiàng)重要政治行動(dòng)。
1850年，英國醫(yī)師Arther Hill Hassall首次實(shí)現(xiàn)了對摻假藥物全面系統(tǒng)的顯微鏡鑒定。當(dāng)時(shí)對于藥物中的許多有機(jī)物質(zhì)還缺乏有效的檢驗(yàn)方法，而顯微鏡鑒定方法在藥物摻假檢測中就更具重要意義。但值得一提的是，Hassall這一成果的問世有賴于著名醫(yī)學(xué)刊物《柳葉刀》（Lancet）編輯Thomas Wakley的支持，《柳葉刀》雜志在1851-1854年間發(fā)表了一系列藥品的顯微鏡鑒定的研究論文。同樣重要的一個(gè)人物就是John Postgate先生，他是英國下院議員，在1855-1856年間就任英國下院食品、飲料和藥品摻假專門委員會(huì)主席，他和委員會(huì)同仁一道，以Hassall的研究成果和《柳葉刀》雜志上的發(fā)表論文為基礎(chǔ)，對藥品規(guī)制問題給予了更多關(guān)注。
英國下院的食品、飲料和藥品委員會(huì)就氯仿、阿片、旋花科植物和其他藥物摻假召開了一系列聽證會(huì)，包括醫(yī)生、藥劑師、化學(xué)家在內(nèi)的許多證人講述了他們遭遇的諸多摻假實(shí)例，并呼吁立法對此加以規(guī)制。在藥劑師中，如《藥學(xué)雜志》（Pharmaceutical Journal）編輯Jacob Bell就指出藥品摻假是“不應(yīng)再延續(xù)下去的古老習(xí)俗”，至少不應(yīng)該再在藥房里“堂而皇之的繼續(xù)進(jìn)行”。來自各方面的證言和記錄都表明，藥品摻假當(dāng)時(shí)在英國風(fēng)行一時(shí)。大家都認(rèn)為，降低藥品成本價(jià)格，獲得更多利潤，這是藥品摻假的根源所在。Belt認(rèn)為這也是市場機(jī)制的缺陷，他寫道：
“二十年前我們從未看見過旋花科植物……即使到現(xiàn)在我們也無法大量提供它的純品。但只要需求存在，總會(huì)有國內(nèi)或國外的人去制備提取它以滿足需求；有需求存在的地方就一定會(huì)有供給，這是理所當(dāng)然的事情�！�
但英國下院的食品、飲料和藥品委員會(huì)依然不愿意破壞自由貿(mào)易的基本理念，他們更愿意做的是試圖去界定“公平競爭”的邊界，委員會(huì)指出：
“立法的最大困難就在于既要讓隨意欺詐行為走向終結(jié)，又不能因此影響阻礙了商業(yè)自由”。
委員會(huì)最后認(rèn)為地方當(dāng)局必須任命并授權(quán)監(jiān)督員去檢查食品和藥品的任何摻假問題。但相反的是，當(dāng)時(shí)英國的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)人士都更希望政府對此問題不是頒布詳盡的規(guī)章，而是采取柔性的控制。政府接受了業(yè)界人士的部分意見，在1860年的《摻假法案》（Adulteration Act）中，給予了地方當(dāng)局選任監(jiān)督員與否的裁量權(quán)，但這僅限于食品和飲料領(lǐng)域；在藥品領(lǐng)域，依法必須選任藥品監(jiān)督員并從事藥品摻假問題的監(jiān)督檢查。
作為藥師專業(yè)組織的英國藥學(xué)會(huì)（Pharmaceutical Society of Great Britain， 簡稱PSGB），關(guān)注的就不限于控制摻假藥物本身，它更關(guān)注如何喚起公眾對藥品質(zhì)量問題的認(rèn)知，如何消除藥品市場上的不規(guī)范競爭。為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，藥學(xué)會(huì)希望在法律中不僅明確藥劑人員的專業(yè)化，同時(shí)也應(yīng)將對摻假藥物的政府規(guī)制寫入法律。英國藥學(xué)會(huì)成功的游說了下議院，最后順利的通過了《1868年藥房法》（Pharmacy Act of 1868），以取代1860年的《摻假法案》。
英國醫(yī)學(xué)會(huì)（British Medical Association，簡稱 BMA）對庸醫(yī)從業(yè)等不規(guī)范行為也給予了充分關(guān)注，為促進(jìn)醫(yī)師隊(duì)伍的專業(yè)化做出了自己的不懈努力。但相反的，那些分析學(xué)者卻一心一意的希望在立法中擴(kuò)展和強(qiáng)化藥品摻假問題的打擊力度，同時(shí)反摻假法案的有效實(shí)施也離不開這些分析人員的專業(yè)知識。1874年公共分析學(xué)會(huì)（Society of Public Analysts，簡稱SPA）成立，他們對打假法律的影響力在不斷加大。
與此同時(shí)，美利堅(jiān)合眾國在1861年卷入了內(nèi)戰(zhàn)的漩渦，這對藥品貿(mào)易有重要影響。在美國內(nèi)戰(zhàn)期間，人們翹首企盼從戰(zhàn)事前方傳來的最新消息，相伴的是廣告和媒體雜志的飛速增長，從1860年到1900年人均擁有雜志數(shù)量增長了4倍，而藥品制造商也就瞄準(zhǔn)時(shí)機(jī)在更多場合為自己的藥品不遺余力的作廣告；醫(yī)師和藥品銷售商也相應(yīng)采取了多種多樣的促銷策略，而對藥品摻假問題幾乎沒有給予任何關(guān)注。正如Liebenau指出的那樣，盡管醫(yī)師和藥品銷售商對那些名不副實(shí)的“專利藥”深惡痛絕，但這些藥品還是因商業(yè)上的競爭優(yōu)勢，在廣告上遙遙領(lǐng)先。在馬薩諸塞州醫(yī)學(xué)會(huì)年會(huì)上一位醫(yī)師曾經(jīng)描述了這樣一副悲觀的景象：
我堅(jiān)信，如果把今天我們使用的所有藥物全部倒入海里，那樣會(huì)對人類健康更有益，卻會(huì)把海中的魚統(tǒng)統(tǒng)害死。
英國反摻假運(yùn)動(dòng)逐漸顯露出來的成績，藥品標(biāo)準(zhǔn)的漸次制定，重建醫(yī)藥工業(yè)的職業(yè)倫理以取得競爭優(yōu)勢的呼聲，共同促成了英國《1875年食品和藥品銷售法》（1875 Sale of Food and Drug Act）的出臺(tái)，但這部法律中間存在諸多不確定因素，使得直到1877年，英格蘭32個(gè)郡中的18個(gè)，威爾士3個(gè)郡中的兩個(gè)從未進(jìn)行過藥品取樣抽檢；還有7個(gè)郡的抽樣量不超過10次。更要命的是，由于立法上對“摻假藥”概念界定的模糊，使得查處出來的假藥案件僅僅有三分之一得到審理。直到1899年，在公共分析學(xué)會(huì)的奔走呼吁下，才對這部法律進(jìn)行了修訂，修正案中授權(quán)地方當(dāng)局的規(guī)制機(jī)構(gòu)對這部法律的疏漏之處“查漏補(bǔ)缺”。不過，修正后的法律中依然沒有對“摻假藥”給出精確的界定，法院只得將英國藥典（British Pharmacopoeia，簡稱BP）作為法定標(biāo)準(zhǔn)。
這一時(shí)期，英國醫(yī)藥工業(yè)放慢了發(fā)展的腳步。英國公司還是沿襲固有的傳統(tǒng)，進(jìn)口原料并加以精制，包裝后給藥劑師分裝。而這時(shí)美國醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新使得其藥品生產(chǎn)能力成倍增長，供求數(shù)量同步增加，使得藥品制造商面臨一個(gè)從未碰到的新問題，那就是如何對目標(biāo)市場進(jìn)行細(xì)分，使得產(chǎn)品在競爭中具有自己的特色。對醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)倫理要求生產(chǎn)科學(xué)導(dǎo)向的藥物，藥品應(yīng)符合美國藥典（US Pharmacopoeia，簡稱USP）標(biāo)準(zhǔn)。在1890年前后，美國的制藥公司就已經(jīng)開始雇用醫(yī)藥學(xué)專家，建立自己的實(shí)驗(yàn)室以從事藥品質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化以及新藥開發(fā)等工作。
新的藥品研究開發(fā)模式也對醫(yī)生產(chǎn)生了影響，他們越來越把科學(xué)奉為自己的從業(yè)準(zhǔn)則。面對來自病人方面渴望了解診斷處方中藥品確切功效的壓力，醫(yī)生對藥典等法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的依賴感也在不斷增加，這也催生了更多的所謂標(biāo)準(zhǔn)制劑（standard preparation）。因?yàn)橹挥嗅t(yī)師才擁有專業(yè)資格，開具處方向病人推薦使用那些具有高科技含量的新藥，基于共同的利益，美國大制藥公司和醫(yī)師之間的關(guān)系就越來越密切。高科技公司越來越重視處方藥品市場，因?yàn)檫@些產(chǎn)品在醫(yī)藥市場上會(huì)具備明顯的比較優(yōu)勢。而政府出臺(tái)法規(guī)，對開辦制藥企業(yè)提出了新的要求，從而把那些缺少必要機(jī)構(gòu)設(shè)施和專業(yè)人員的小藥廠“驅(qū)趕出局”，但這無形中也導(dǎo)致了競爭的減少。
這時(shí)美國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入了高速發(fā)展時(shí)期，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐漸擴(kuò)張，產(chǎn)業(yè)集中度也隨之提高。私人企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍不僅有量上的擴(kuò)張，還有地域上的擴(kuò)展。鐵路運(yùn)輸和電訊產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展使得企業(yè)有可能去尋求跨州的市場開發(fā)與協(xié)作。這樣的話企業(yè)就更希望聯(lián)邦內(nèi)的政令統(tǒng)一，統(tǒng)一各州之間的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，通過聯(lián)邦規(guī)制來避免各州法律間的不一致性造成的消極經(jīng)濟(jì)后果。
在19世紀(jì)行將終結(jié)的時(shí)候，美國的藥品制造商們在國內(nèi)和國際市場上經(jīng)歷著難忘的陣痛。在國內(nèi)，由于缺乏統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，就不得不面對那些不道德競爭者蠶食瓜分藥品市場的尷尬局面；國際上，當(dāng)時(shí)英國、德國都已經(jīng)頒布實(shí)施了控制藥品質(zhì)量的法律，與英國、德國藥品相比，美國藥品就顯得格外缺乏吸引力和競爭力，甚至被認(rèn)為是質(zhì)量低劣不合標(biāo)準(zhǔn)。為了應(yīng)對這種窘境，美國嘗試醫(yī)藥工業(yè)的自我規(guī)制，但結(jié)果以失敗告終。和其他行業(yè)里的卡特爾（Cartel）一樣，一些大企業(yè)幾乎總是拒絕參加自律性組織，或拒絕執(zhí)行所達(dá)成的自愿性協(xié)議。這時(shí)，制造商不再那么反對政府介入，轉(zhuǎn)而去尋求聯(lián)邦法律的規(guī)制。
在美國，當(dāng)時(shí)不僅是工業(yè)界要求聯(lián)邦政府對藥品加以規(guī)制，統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)；而且媒體和“婦女禁酒聯(lián)合會(huì)”（Woman‘s Temperance Union）對藥品酒類摻假欺詐行為也加以曝光，并奔走呼號。在20世紀(jì)的最后幾年，美國的《婦女之家雜志》（Ladies Home Journal）明確禁止專利藥品在封面上作廣告，而National Weekly雜志定期推出“美國大欺詐”（The Great American Fraud）欄目，揭露那些含量和療效與宣稱不符的藥品，并將相關(guān)藥品制造商曝光。這些都使得公眾對藥品摻假問題的認(rèn)識進(jìn)一步深入，并為之感到氣憤和陣怒。同時(shí)與Accum在大約四分之三世紀(jì)之前在英國做的事情類似，美國官方的農(nóng)業(yè)化學(xué)家協(xié)會(huì)的科學(xué)家們應(yīng)用了最前沿的科學(xué)手段對上市藥品的化學(xué)成分進(jìn)行了分析檢測，一份份研究結(jié)果，真真切切的揭開了披在假藥身上的神秘面紗，也招致了公眾對美國藥物業(yè)的更多批評，更多不信任。
對藥品貿(mào)易中種種問題的責(zé)難，也引起了聯(lián)邦立法機(jī)構(gòu)對此問題的重視。從1879年到1905年，至少有190個(gè)和食品藥品立法相關(guān)的議案提交給美國國會(huì)，但均未獲得通過。對聯(lián)邦食品和藥品規(guī)制最不遺余力的倡導(dǎo)者之一是當(dāng)時(shí)農(nóng)業(yè)部的首席科學(xué)家Harvey Wiley，他希望通過嚴(yán)格的藥品立法，規(guī)定所有藥品都要在標(biāo)簽上真實(shí)說明所含組分。在1905年，Wiley和他的同事游說羅斯福總統(tǒng)建議頒布這樣一部法律“以管制州間貿(mào)易中的食品、飲料和藥品的摻假和偽造商標(biāo)行為”。
此時(shí)，美國醫(yī)學(xué)會(huì)（American Medical Association，簡稱AMA）也以自己的方式向國會(huì)施加壓力，它向每一個(gè)參議員提交了一份呼吁食品藥品立法的陳情書，第二天參議員Heyburn就向國會(huì)提交了一份反映上述呼聲，也反映農(nóng)業(yè)部首席科學(xué)家Wiley的打假法案動(dòng)議。與之相映成趣的是，當(dāng)時(shí)還出版了一本風(fēng)靡美國的名為《叢林》（Jungle）的暢銷書，書中描述了當(dāng)時(shí)美國肉類生產(chǎn)和加工條件的臟亂污穢，使得公眾對食品和藥品立法的關(guān)切達(dá)到了前所未有的頂峰。各方面的共同努力，暢銷小說的推波助瀾，這一切最終促成了美國國會(huì)在1 漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)906年6月通過了Heyburn議案，以《1906年純食品和藥品法》（Pure Food and Drugs Act）的形式頒布實(shí)施。
這一時(shí)期英美兩國通過的藥品法律內(nèi)容上十分相似，對藥品消費(fèi)者權(quán)益給予了一定程度上的保護(hù)，禁止藥品銷售商對藥效進(jìn)行虛假宣傳。但和英國不同的是，美國的1906年純食品和藥品法中規(guī)定在美國藥品貿(mào)易中，除了砷等有毒物質(zhì)之外，對其他藥品組分依然可以秘而不宣。這樣一個(gè)妥協(xié)性的安排其實(shí)是美國制藥商的勝利，當(dāng)時(shí)美國的《國家藥師》雜志（National Druggist）對此這樣評價(jià)：
如果不是代表被規(guī)制方利益的參議員們的艱苦、智慧和富有策略性的工作，這部法律也許就很難獲得最終通過。
大西洋兩岸的英美兩國早期立法還有一個(gè)共通特點(diǎn)，那就是都將藥典作為官方的標(biāo)準(zhǔn)。但這樣的安排是不能令許多科學(xué)家滿意的，在英國，公共分析學(xué)會(huì)的學(xué)者就認(rèn)為藥典的標(biāo)準(zhǔn)過于滯后，與當(dāng)代科學(xué)的雜質(zhì)檢查方法相去甚遠(yuǎn)，不利于對藥品摻假的懲戒；在美國，科學(xué)導(dǎo)向的制藥商普遍認(rèn)為藥典的修改跟不上醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的速度，這樣會(huì)導(dǎo)致競爭者之間藥品質(zhì)量實(shí)際上的不同。在19世紀(jì)的最后25年里，英國的公共分析學(xué)會(huì)始終在為引入更為嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)而努力，但這些并未被立法機(jī)關(guān)所采納，英國醫(yī)藥貿(mào)易在全球的領(lǐng)先優(yōu)勢，也使得政府更加確信：規(guī)制應(yīng)總體上保持在最小限度之內(nèi)。
英美藥品管理最大的差異是在于執(zhí)法機(jī)構(gòu)的設(shè)置。美國國會(huì)授權(quán)農(nóng)業(yè)部化學(xué)局來執(zhí)行1906年純食品和藥品法，在Wiley的領(lǐng)導(dǎo)下，聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部化學(xué)局雇用了一批分析化學(xué)家，積極的對藥品質(zhì)量問題加以管理檢查，并為此開展自己的實(shí)驗(yàn)室工作。相反的，英國藥品規(guī)制主要是依賴地方的監(jiān)督員展開的，中央政府缺乏強(qiáng)有力的科學(xué)導(dǎo)向的規(guī)制機(jī)構(gòu)，僅僅是消極的回應(yīng)地方監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)出來的問題。還有一點(diǎn)就是，對于藥品摻假問題，美國國會(huì)的立法審查以及法院的司法審查范圍和力度都比英國有很大擴(kuò)展。
2 1907年-1945年的藥品規(guī)制改革
20世紀(jì)最初的這50年，政府在藥品規(guī)制領(lǐng)域發(fā)揮著比19世紀(jì)重要的多的作用。在英國，這和改革主義政治家上臺(tái)執(zhí)政是分不開的。二十世紀(jì)的帷幕剛剛開啟，英國在全球經(jīng)濟(jì)中的領(lǐng)頭羊地位就受到了來自其他國家的強(qiáng)勁挑戰(zhàn)。本國產(chǎn)品的價(jià)格和利潤都在下跌，失業(yè)、貧窮和社會(huì)動(dòng)蕩等現(xiàn)象漸次浮出水面。伴之英國在非洲布爾戰(zhàn)役的落敗，英國政壇上活躍的精英群體愈發(fā)相信需要一個(gè)更加積極更有效率的政府來重振英國經(jīng)濟(jì)活力。19世紀(jì)英國采用自由放任的經(jīng)濟(jì)政策取得了巨大成功，進(jìn)入20世紀(jì)后英國內(nèi)閣奉行新自由主義政策，他們對要求在國內(nèi)進(jìn)行社會(huì)改革以發(fā)展有效帝國主義的觀點(diǎn)進(jìn)行了論證，他們希望通過改革來提高經(jīng)濟(jì)效率，避免已經(jīng)開始孕育萌芽的激進(jìn)的勞工運(yùn)動(dòng)和女權(quán)主義運(yùn)動(dòng)。1905年，英國以壓倒性多數(shù)通過新自由主義改革方案，這一改革在人們的熱望和企盼中開始。
這場改革中一件很重要的大事就是1911年國家健康保險(xiǎn)（National Health Insurance，簡稱NHI）法案的頒布。1909年英國財(cái)政大臣Lloyd George引入了“人民預(yù)算”（People‘s budget）的概念，用他自己的話說，就是要“給那些無生活保障的人以福利，讓他們免除貧窮和污穢之苦”。1909年預(yù)算中，就打入了國家健康保險(xiǎn)支出，Lloyd George對此方案饒有興致，就在于他認(rèn)為這樣使得國家用最少的花費(fèi)給予了貧窮者某種程度上的救助。依法建立起來的國家保險(xiǎn)體系，其保險(xiǎn)資金由國家、雇主和雇員三方共同出資，其中國家支付的不超過四分之一，那些收入在平均水準(zhǔn)以下的人們可以通過這樣一個(gè)體系獲得一定程度上的“醫(yī)療福利”（medical benefit）。
NHI法案的后果之一，就是英國政府成了許多處方和非處方藥品的買主，英國政府每年大約要為此支付55萬元英鎊的費(fèi)用，這也使得英國政府更加關(guān)注藥品的質(zhì)量問題。在第一次世界大戰(zhàn)期間，英國藥學(xué)會(huì)和其他組織就醫(yī)療健康方面的混亂無序狀況向政府提出呼吁，建議成立一個(gè)專門的部（Ministry）加以管理。另外一戰(zhàn)期間，戰(zhàn)火的彌漫使得許多藥品變得緊缺，而商人從中介此漁利，許多藥品價(jià)格也飛速上升到了天價(jià)。這些都促使了1919年英國衛(wèi)生部的成立，它與英國藥學(xué)會(huì)有著特別密切的關(guān)聯(lián)，兩者的職能目標(biāo)也十分相近。
與英國類似，20世紀(jì)初期的美國產(chǎn)業(yè)工人也生活在骯臟污穢的環(huán)境下，勞動(dòng)條件十分惡劣，但美國的勞工組織要比英國松散脆弱的多，要求社會(huì)變革的壓力也就沒那么大。1914年伍德曼。威爾遜就任美國總統(tǒng)，開始推行“新自由”政策，把對工業(yè)部門的規(guī)制減到最小，并拒絕任何實(shí)質(zhì)性的社會(huì)變革。提倡企業(yè)倫理，鼓勵(lì)企業(yè)更加寬厚仁愛的對待員工。在其后的十五年里，自由放任和福利資本主義成為美國的主旋。
傳統(tǒng)上英國和美國制藥業(yè)的原料藥都是從德國的化學(xué)合成公司進(jìn)口，但一戰(zhàn)的爆發(fā)切斷了這條原料藥的供應(yīng)渠道，也使得本國包括制藥業(yè)在內(nèi)的精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展起來。正如Tweedle指出的那樣，國際間的競爭無疑將影響藥品企業(yè)的利潤，一戰(zhàn)期間制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)他們生產(chǎn)的藥品更加供不應(yīng)求。當(dāng)時(shí)英美兩國的藥業(yè)迅速發(fā)展，其實(shí)更多的倒不是政府的功勞，而是戰(zhàn)爭的眷顧。
在戰(zhàn)后重建中，英國和美國表面上是遇到同樣的問題。勞工運(yùn)動(dòng)和婦女運(yùn)動(dòng)在一戰(zhàn)中有了相當(dāng)?shù)陌l(fā)展，獲得了更多人的支持。勞工希望廢止那些所有戰(zhàn)爭狀態(tài)下采取的對工業(yè)部門的政府規(guī)制。1919年美國出現(xiàn)了更多勞資爭議和罷工，大約五分之一的美國勞工涉入其中。但美國在一戰(zhàn)中犧牲了11萬2千人，而英國犧牲人數(shù)則超過了100萬。盡管在1920年初美國戰(zhàn)后出現(xiàn)的失調(diào)局面就得到控制，但在戰(zhàn)后的十年里，一戰(zhàn)的陰影卻始終籠罩在英國的上空，揮之不去。
某種意義上美國成了一戰(zhàn)的最大贏家，美國的工業(yè)部門在源源不斷的為同盟國的戰(zhàn)車輸送彈藥和養(yǎng)分，但自己遠(yuǎn)在美國大陸基本上可以免除協(xié)約國的攻擊。在戰(zhàn)爭中，美國還清了所有自己的債務(wù)，還搖身一變成為世界上最大的債權(quán)國。戰(zhàn)后美國應(yīng)用了福特主義者（Fordist）的大生產(chǎn)模式以及泰勒的科學(xué)管理理論。二十年代它們?nèi)〉昧肆己玫氖招�，�?922年到1928年，工業(yè)產(chǎn)值每年以70%的速度遞增，人均收入每年則以70%的速度遞增，到1929年三分之二的家庭實(shí)現(xiàn)了通電，40%的家庭有了收音機(jī)�？瓷先ニ坪醪]有什么對產(chǎn)業(yè)部門加以政府規(guī)制的必要。相反的，在對戰(zhàn)后衰退經(jīng)濟(jì)加以積極干預(yù)的英國，二十年代的失業(yè)率卻一直在百分之十以上。
在1920年，英國政府面臨著空前嚴(yán)峻的政治和經(jīng)濟(jì)形勢。不僅僅因?yàn)樵趹?zhàn)爭中英國欠下了一屁股債務(wù)，還因?yàn)楣I(yè)界的不景氣和失業(yè)率的居高不下，出現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)的嚴(yán)重蕭條。英國政府采取了壓縮公共支出和執(zhí)行緊縮的財(cái)政預(yù)算政策等措施。在這樣的語境下，英國財(cái)政部對藥品服務(wù)質(zhì)量給予了更多關(guān)注。1920年秋衛(wèi)生部責(zé)令“個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)用藥委員會(huì)”（Committee on the Supply of Drugs to Insured Persons，以下簡稱CSDIP）來“采取措施確保參加醫(yī)療保險(xiǎn)的個(gè)人用的藥品的質(zhì)和量都符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。
1921年CSDIP對那些保險(xiǎn)費(fèi)用支出是否得到很好使用表示了“沉重的憂思”。因?yàn)楦鶕?jù)1917年保險(xiǎn)法成立的保險(xiǎn)委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量，但是保險(xiǎn)委員會(huì)卻根本沒有專業(yè)人員來檢查確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了實(shí)現(xiàn)規(guī)制目標(biāo)，CSDIP提出了兩條建議。第一，授權(quán)具有藥學(xué)專業(yè)知識的監(jiān)督員進(jìn)入藥房的倉儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)直接取樣；第二，在衛(wèi)生部之下成立一個(gè)中央集權(quán)式的專門藥品管理機(jī)構(gòu)，每年給予1萬英鎊的財(cái)政撥款，對地方藥品檢驗(yàn)的結(jié)果予以匯總和協(xié)調(diào)。1921年時(shí)任英國衛(wèi)生部長的Arther Robinson先生認(rèn)為CSDIP的報(bào)告指明了“事態(tài)的嚴(yán)重性”，但是他說到：
我所擔(dān)心的問題更多是出自政治上的考慮，衛(wèi)生部認(rèn)為我們的行為應(yīng)盡可能的避免引起公眾的爭議或疑慮。如果我們賦予監(jiān)督員這么大權(quán)力，這其實(shí)上是一個(gè)“調(diào)查”[inquisition]權(quán)問題，監(jiān)督員有沒有能力把握好手中的權(quán)力？他們弄不好會(huì)招來公眾眾口一詞的反對。難道沒有別的更好的路徑嗎？
當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部長害怕引起公眾爭議的擔(dān)心在于政府是一個(gè)整體，藥品檢驗(yàn)改革的方向多少與政府規(guī)制改革總體思路不符，所以難免讓人心生疑慮。在此四個(gè)月后，CSDIP提出了修正后的方案，財(cái)政撥款改成了原來的一半，同時(shí)為了減少來自藥房業(yè)的反對，提出在做出任何正式?jīng)Q定之前，都要先秘密征求藥劑師代表的意見。藥品檢驗(yàn)制度正是在這樣一個(gè)背景下終于出臺(tái)。CSDIP后來這樣評論到：
我們都認(rèn)識到一開始時(shí)候不應(yīng)該擬定一個(gè)過于雄心勃勃的方案，所以修正后我們提出的是一個(gè)多少有點(diǎn)保守主義傾向的議案……
但無論怎樣，這樣一個(gè)妥協(xié)性方案宣示了英國首次對調(diào)劑藥品檢驗(yàn)的政策予以系統(tǒng)化的規(guī)定，依然是一個(gè)難忘的里程碑。
一戰(zhàn)引起的社會(huì)失范給英國的藥品規(guī)制帶來了直接的影響，1917年通過的《國防條例》，力圖減少一戰(zhàn)中那些對生活絕望的軍人為追求“快感”而濫用成癮性藥物的問題，規(guī)定可卡因、嗎啡和阿片等藥物只有憑醫(yī)師處方方能取得。這些規(guī)定在1920年通過的《危險(xiǎn)藥物法》（Dangerous Drugs Act）中得以確認(rèn)和進(jìn)一步強(qiáng)化。而在此前的《藥房法》中，藥師可以隨意的重復(fù)的向消費(fèi)者任意出售這些藥品，卻不構(gòu)成違法，這就帶來了讓人頭疼的社會(huì)問題。英國警察在1922年開展了“強(qiáng)力行動(dòng)”（intensified campaign）以打擊“成癮性藥物”的地下交易活動(dòng)。英國藥學(xué)會(huì)曾建議這一問題的解決主要不是依靠嚴(yán)厲打擊和規(guī)制，而要依靠藥師隊(duì)伍的職業(yè)素養(yǎng)和廉潔正直，但英國內(nèi)政部拒絕了藥學(xué)會(huì)的這一提議。這也是英國處方藥（prescription-only drug）的萌芽，就是說至少某些藥物是只有執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具處方才能夠買到的。
接踵而來的是1926年英國煤炭市場的大滑坡和工人的大罷工，英國政府又一次開始壓縮財(cái)政支出。1927年衛(wèi)生部下屬的醫(yī)學(xué)辦公室報(bào)告從1921年開始，享受醫(yī)療保險(xiǎn)的人群藥費(fèi)每年都有大幅度增長，原因在于醫(yī)師開大處方可以從中收受更多的提成。為了醫(yī)治這一頑疾，英國衛(wèi)生部鼓勵(lì)保險(xiǎn)委員會(huì)的特別小組要求醫(yī)生在開具每一張?zhí)幏降臅r(shí)候，都要說明有沒有與之等效但價(jià)格更便宜的代用藥物。但要實(shí)施這樣一個(gè)政策，就必須對評價(jià)藥品有效性的標(biāo)準(zhǔn)加以進(jìn)一步細(xì)化。不然在缺少可操作性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，醫(yī)師還是會(huì)本能的選擇價(jià)錢更貴的藥。1929年2月，英國衛(wèi)生部成立了一個(gè)專門委員會(huì)，對醫(yī)療保險(xiǎn)人群用藥的療效等事項(xiàng)進(jìn)行咨詢。
在1929年底，這個(gè)專門委員會(huì)完成了兩份報(bào)告，將已有的165種制劑分為三類，一類是藥品，第二類制劑不再被認(rèn)為是藥品，第三類制劑的組分尚未公開，如專利藥。該委員會(huì)認(rèn)為醫(yī)師處方如再開具第二類制劑，醫(yī)師將負(fù)擔(dān)全部成本，并將受到保險(xiǎn)委員會(huì)的懲罰。這樣的分類雖然十分粗糙，也不甚合理，但在英國歷史上，還是首次由中央機(jī)關(guān)根據(jù)藥品功效來對其進(jìn)行分類。
當(dāng)英國人在20年代采取降低成本緊縮銀根政策的時(shí)候，美國人卻在享受自己都不曾料想的飛速暴富。但隨著1929年華爾街的崩潰，一切都不復(fù)存在，隨之進(jìn)入了1930年代的大蕭條時(shí)期（Great Depression），一個(gè)個(gè)工業(yè)部門在以百萬計(jì)的解雇員工，失業(yè)率飛速攀升。1933年美國大約有1300萬人失業(yè)，這大約是美國勞動(dòng)力總量的四分之一，到1937年美國有三分之一的人陷入了饑餓和貧困的邊緣。破產(chǎn)的人想尋找自己的生路，以制造假藥為生的人也逐漸增多，收縮市場上的競爭程度更加密集，這也掀起了新一輪虛假廣告的浪潮。
美國政府內(nèi)外都認(rèn)為，公司權(quán)力的濫用和過度的不公平競爭是造成美國經(jīng)濟(jì)崩潰和繼起的大蕭條的重要原因。在1932年，美國總統(tǒng)羅斯福頒布了大量的法令，開始了為期十余年的“新政”（New Deal），政府為了集體利益和總體社會(huì)福利，開始在經(jīng)濟(jì)規(guī)制中發(fā)揮更加重要的作用。
正是在這樣一個(gè)改革背景下，美國當(dāng)時(shí)的農(nóng)業(yè)部副部長Hexford Tugwell在不遺余力的呼吁通過更嚴(yán)厲的法律以打擊假藥和虛假藥品廣告行為。但當(dāng)時(shí)的美國的制藥業(yè)對1906年法案的評價(jià)是較為積極樂觀的，在這部法律生效的最初20年間，美國醫(yī)藥工業(yè)的銷售額增長了6倍，1929年美國藥品廣告耗費(fèi)已經(jīng)達(dá)到了7000萬美元，而在純食品和藥品法生效的最初30年間，每個(gè)違法者受到的處罰平均僅為67美元。當(dāng)時(shí)是美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）負(fù)責(zé)藥品廣告的規(guī)制，但它更看重的是藥品廣告促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易競爭的作用，并沒有對藥品廣告對消費(fèi)者權(quán)益可能的侵害給予充分關(guān)注。
在羅斯福總統(tǒng)和時(shí)任FDA局長的Walter Campbell的支持下，Tugwell提出了對食品和藥品立法的新議案，新的提案規(guī)定藥品廣告必須符合與藥品標(biāo)簽相同的真實(shí)性要求。但Tugwell的議案在1933年提交國會(huì)之間，受到了來自各方的普遍阻力。公眾普遍認(rèn)為1906年法案已經(jīng)很好的處理了藥品摻假問題；后來轉(zhuǎn)而支持Tugwell的一些新聞媒體，最初對此也持反對意見，因?yàn)樗麄冇X得新法案對藥品廣告的規(guī)制過于寬泛；新議案得到了來自醫(yī)藥工業(yè)部門的幾乎眾口一詞的反對，美國制藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)號召它的成員們“和藥物研究機(jī)構(gòu)，商會(huì)，全國藥房協(xié)會(huì)等組織聯(lián)合起來，舉行大規(guī)模的抵制運(yùn)動(dòng)”。
來自工業(yè)界震耳欲聾的反對聲顯著發(fā)揮了作用。美國各州的眾議院選區(qū)都有食品和藥品的生產(chǎn)商、批發(fā)商和零售商，這些來自被規(guī)制對象的聲音實(shí)在不容忽視，他們認(rèn)為這樣的法案將會(huì)在五年內(nèi)把藥品廣告徹底扼殺，也使得自我藥療（self-medication）不復(fù)存在。反對的聲音太強(qiáng)烈了，使得本法案1933年全年在國會(huì)沒有取得什么進(jìn)展。在接下來的兩年里，參議員Copeland對此法案作了某些折衷與妥協(xié)，但依然受到工業(yè)界的頑強(qiáng)抵抗，他們特別反對提案中將食品、藥品和化妝品廣告管理權(quán)由聯(lián)邦食品藥品管理局轉(zhuǎn)移到聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的做法；所以，雖然當(dāng)時(shí)已經(jīng)有一些大藥廠懷著宿命論的觀點(diǎn)期待法案的通過，但法案依然遲遲不能出臺(tái)。
1937年磺胺酉也劑藥害的發(fā)生，釀成了107人死亡的悲劇，這一切打破了藥品立法的長久沉寂，也使得公眾對藥品規(guī)制問題不再漠然處之。磺胺是一種廣泛使用的普藥，但這家制藥公司上市的治療喉痛的磺胺口服液體制劑，采用了工業(yè)用二甘醇作為溶劑，但既未作動(dòng)物的毒性試驗(yàn)，也沒有在標(biāo)簽上注明溶劑。而這些致人死亡的藥物大都是由醫(yī)生開具處方售出的。這場藥害使人們注意到已有的立法沒有對藥物安全性做出要求。此時(shí)Copeland對原來的議案再度加以修正后提交國會(huì)，該議案獲得通過，1938年6月羅斯�？偨y(tǒng)簽署該法律，即《食品、藥品和化妝品法》（Food，Drug， and Cosmetic Act）。
毋庸置疑的，磺胺酉也劑藥害的直接后果之一就是美國聯(lián)邦1938年食品、藥品和化妝品法案要求制藥商必須進(jìn)行新藥的安全性試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告給食品和藥品管理局（FDA）。也就產(chǎn)生了對藥品的全新分類。在此之前新藥和老藥之間并沒有嚴(yán)格的界限，制藥商上市藥品也不需要得到政府的批準(zhǔn)。FDA還被授權(quán)可將那些市面上被確證不符合安全性要求的藥品逐出市場。從以上我們可以看出，1938年法案背后蘊(yùn)含的一個(gè)理念就是，政府應(yīng)該保證消費(fèi)者在診療過程中不受到因藥物等帶來的對身體的侵害，某種意義上政府要設(shè)身處地的為消費(fèi)者的利益著想，在藥品上市之前做出自己的判斷。這孕育了處方藥的雛形，因?yàn)楫?dāng)藥物上印有“注意：本品只能憑醫(yī)師的處方指導(dǎo)服用”的警示的時(shí)候，就可以免除法律上對標(biāo)簽的諸多要求。
與此同時(shí)，由于保護(hù)主義政策的作用，以及20世紀(jì)20年代胰島素的大規(guī)模生產(chǎn)，20世紀(jì)30年代的英國的醫(yī)藥工業(yè)也呈現(xiàn)出一派生機(jī)盎然的場景，藥品生產(chǎn)的規(guī)模和藥品研究開發(fā)的力度都在迅猛增長，這番景象多少與20世紀(jì)之初的美國有點(diǎn)類似。伴著20世紀(jì)20年代英國制藥工業(yè)的輝煌，1929年英國制藥商和批發(fā)商聯(lián)合起來建立了藥品批發(fā)貿(mào)易聯(lián)合會(huì)（Wholesale Druggists Trade Association，簡稱WDTA），其目的在于通過促成藥品貿(mào)易法律的出臺(tái)，來更好的實(shí)現(xiàn)和保障聯(lián)合會(huì)成員的利益。但是到了30年代，當(dāng)大蕭條席卷歐洲的時(shí)刻，加之公共衛(wèi)生立法的作用，本國市場的藥品需求減少，藥品生產(chǎn)出現(xiàn)過剩。同時(shí)在30年代藥品摻假現(xiàn)象有所抬頭，有不少小企業(yè)甚至在“工棚”（shed）或“后院”（backyard）生產(chǎn)藥品，將“價(jià)值幾個(gè)先令的設(shè)備和器具”作為廠房設(shè)施，他們雇用那些不具有相應(yīng)能力資格的人員從事藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)，可以支付相應(yīng)較低的薪水，從而獲得比較優(yōu)勢，這危害了那些規(guī)范從業(yè)的藥廠和藥商的利益，也總體上減少了英國醫(yī)藥商貿(mào)的利潤。
作為回應(yīng)，1934年英國國家藥房協(xié)會(huì)（National Pharmacists Union）和藥品批發(fā)貿(mào)易聯(lián)合會(huì)成立了一個(gè)聯(lián)合委員會(huì)，以設(shè)法打擊那些不具資格且未接受培訓(xùn)的銷售商過于隨心所欲的銷售藥品，并對那形形色色的藥品批發(fā)渠道加以控制整合。但是在密集的藥品廣告的作用下，醫(yī)藥貿(mào)易依然十分繁榮紅火。
藥品貿(mào)易繁榮紅火的勢頭在依然持續(xù)，但對虛假藥品的責(zé)難聲也依然不絕于耳。1909年，英國醫(yī)學(xué)會(huì)對專利藥貿(mào)易中“秘密療法”（secret remedies）中的欺詐行為給予了譴責(zé)。根據(jù)當(dāng)時(shí)的國內(nèi)稅收法案和藥品印花法案規(guī)定，藥品銷售時(shí)只要蓋上“國內(nèi)稅收印花”，就可以免于披露藥品的組分。當(dāng)然這種情況之所以能夠維持下去，原因之一也在于政府本身也成為“秘密療法”規(guī)定的受益者。
在1914年，英國專利藥品問題特別委員會(huì)出具了一份報(bào)告，它建議：（a）應(yīng)以法律的形式對專利藥品、秘密藥品和專賣藥品的廣告問題加以規(guī)范；（b）應(yīng)授權(quán)一個(gè)專門的委員會(huì)來許可或禁止上述藥品的銷售；（c）相關(guān)政府機(jī)構(gòu)應(yīng)要求銷售藥品必須提供對藥品組分和療效的確切完整說明。在一戰(zhàn)結(jié)束不久，英國政府就向議會(huì)提交了這樣一份法案，但各新聞媒體已從藥品廣告中獲取了豐厚的利潤，因而這部法案遭遇到了來自媒體的強(qiáng)大阻力而未能通過。
直到1941年英國政府才在通過的《藥房和藥品法》（Pharmacy and Medicines Act）中，以立法的方式禁止了“秘密療法”藥物的銷售。但如果追溯立法的起源，我們可以知道它并非基于保護(hù)消費(fèi)者利益的目的，而是源自醫(yī)藥貿(mào)易中各利益集團(tuán)之間的沖突，和對其間稅收豁免和相關(guān)特惠的關(guān)照。
問題的癥結(jié)在于，盡管藥品印花法案對藥品課稅，但藥品銷售商、藥劑師和醫(yī)生銷售那些“已知的，已獲批準(zhǔn)的”藥品的時(shí)候可以享受稅收豁免，藥品銷售商可以以稅后價(jià)格銷售藥品，“未支付的稅款”則由藥品銷售商和制造商根據(jù)協(xié)議分?jǐn)�。�?0年代中葉，Woolworths公司生產(chǎn)藥品，卻逃避了稅收義務(wù)，英國海關(guān)和稅收部對Woolworths公司提起訴訟，但是該公司卻就此反向司法部提出行政訴訟，認(rèn)為這是政府對自己提出的不公平貿(mào)易的要求。
在1939年英國海關(guān)和稅收部向內(nèi)閣提交的一份報(bào)告中，指出其作為稅收主管部門，對藥品租稅的管理已經(jīng)“難以為繼”。已有的藥品租稅并沒有能夠阻止公眾購買無效的或有害的藥物，要求出臺(tái)進(jìn)一步的規(guī)制措施。于是1941年1月內(nèi)閣對藥品稅問題又進(jìn)行了討論，“試圖使得各利益集團(tuán)達(dá)成共識”。在當(dāng)時(shí)大量庸醫(yī)行業(yè)存在的情況下，醫(yī)師資格立法遭遇到了來自醫(yī)療界的強(qiáng)大阻力，所以就只好將重心轉(zhuǎn)移到了對“秘密藥品”的控制上去。一個(gè)月之后，英國藥學(xué)會(huì)（PSGB）、藥品批發(fā)貿(mào)易聯(lián)合會(huì)（WDTA）、大不列顛專有藥協(xié)會(huì)（PAGB）和蘇格蘭藥學(xué)會(huì)都表示支持通過藥品立法議案，并希望在議案中廢除藥品印花稅，禁止“秘密藥品”的銷售，并賦予藥師以銷售專利藥品的獨(dú)占權(quán)力。盡管議案受到了英國醫(yī)學(xué)會(huì)的反對，但這項(xiàng)議案還是獲得通過并以法律的形式頒布。
《藥房和藥品法》得到了英國海關(guān)和稅收部的贊同。在其部長Eady給衛(wèi)生部長的一封信中，他坦陳了英國政府對這項(xiàng)立法的立場：
我所擔(dān)心的是不知道這項(xiàng)議案是否和公共利益背道而馳，因?yàn)楣娛欠稚⒌膫�(gè)體，他們的利益很難得到充分的表達(dá)。這部法律的制訂，其實(shí)無非是議會(huì)和內(nèi)閣采取一個(gè)適宜的政治姿態(tài)，既要廢除藥品印花法案中的課稅責(zé)任，又要避免引起政治動(dòng)蕩。這部法律無非是一個(gè)為各方都能夠接受的協(xié)定而已。
無獨(dú)有偶，當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部官員Beckett也認(rèn)為，這項(xiàng)立法只不過是“將和藥品銷售有關(guān)的各組織之間的協(xié)定賦予法律效力而已”。
3.處方藥品的發(fā)展和現(xiàn)代藥品規(guī)制的出現(xiàn)
磺胺酉也劑是1935年發(fā)現(xiàn)的第一個(gè)磺胺類藥物，隨之而來的是大量磺胺藥物的上市。磺胺藥物有著無與倫比的抗菌活性，磺胺家族衍生出了許多藥物，在1940年代中期青霉素的問世，標(biāo)志著醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的一個(gè)重要轉(zhuǎn)型。許多制藥公司都在抗生素、磺胺類藥物尋找新的突破，大量特效藥物相繼問世。由于這些藥只能憑處方購買，因而處方藥的數(shù)量有了急劇增長。以美國為例，1929年處方藥占據(jù)美國醫(yī)藥市場份額的三分之一，但到了1969年處方藥品已經(jīng)占據(jù)了美國醫(yī)藥市場份額的五分之四。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭日漸激烈，制藥公司開發(fā)仿制藥品（me-too drugs），對專利藥品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾，仿制藥品與專利藥有著幾乎完全相同的藥效。這些高技術(shù)的制藥公司 漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)運(yùn)用專利來保護(hù)自己的權(quán)益，以獲得壟斷價(jià)格。二戰(zhàn)之后大西洋兩岸的英美兩國藥品摻假現(xiàn)象都明顯減少，但基于多種原因，英美政府都對藥品價(jià)格問題給予了更多關(guān)注。
在英國，工黨政府于1948年推出了國家健康保險(xiǎn)（National Health Service，簡稱NHS）方案，其間政府對藥品管理問題越來越重視。英國國家健康保險(xiǎn)方案的出臺(tái)，使得1951年英國藥品的處方量上升到2.2億，是原來國家健康保險(xiǎn)法案時(shí)期處方量的3倍。由于擔(dān)心NHS法案會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)的上漲以及藥品費(fèi)用支出的增多，此后的歷屆英國政府先后成立了多個(gè)專門委員會(huì)對如何控制NHS方案中的藥品價(jià)格給予關(guān)注。
這時(shí)，政府對藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范管理顯得十分必要。1949年7月，成立了以Cohen勛爵為主席的藥品處方管理聯(lián)合委員會(huì)（Joint Committee on Prescribing，簡稱JCP），以使得NHS方案下的醫(yī)師不去開具“藥效不確切”或“正常同類藥價(jià)格昂貴的多”的藥物。在1953年，JCP出具了它的第一份主報(bào)告，對NHS方案中的大約五千種藥品進(jìn)行了評價(jià)，評價(jià)結(jié)果將這些藥物分成了三類：第一類是有確切療效的新藥；第二類是符合標(biāo)準(zhǔn)的特效處方藥物；第三類是缺乏療效價(jià)值證據(jù)的藥物制劑。JCP建議應(yīng)允許醫(yī)師根據(jù)需要在處方中自由開具第一類藥品，建議第二類藥品不應(yīng)面向公眾直接做廣告。
英國衛(wèi)生部覺得JCP走的還不夠遠(yuǎn)，它要求該委員會(huì)列出一份可以直接面向公眾做廣告的藥物清單，并將這些藥物剔除在國家健康保險(xiǎn)方案的藥品名單之外。同時(shí)，英國衛(wèi)生部開始采取行動(dòng)，對藥品立法加以回顧審視：
對藥品專門立法的主要原因在于，制藥公司會(huì)通過強(qiáng)大的宣傳攻勢說服醫(yī)生在處方中開具那些仿制的或質(zhì)量有問題的藥品；還有的時(shí)候會(huì)通過面向公眾的藥品廣告，使得患者在用藥問題上對醫(yī)生施加壓力。
同時(shí)英國衛(wèi)生部還發(fā)現(xiàn)了英國藥品管理中的許多不足之處，大致說來有以下三點(diǎn)：
�。�1）對于專有藥品的恣意仿制，以及質(zhì)量有問題的藥物制劑的生產(chǎn)，政府缺少有力的控制手段；（2）對專有藥品的廣告問題，缺乏有效的控制；（3）目前對藥品檢驗(yàn)的規(guī)定很不完備。
這項(xiàng)回顧審視建議對藥品廣告進(jìn)行更嚴(yán)格的管理，對NHS方案中的藥物施行登記制度，將JCP認(rèn)為缺乏療效的藥物剔除在市場之外。
對于這些動(dòng)向，英國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界并非毫不知情，英國藥品批發(fā)貿(mào)易聯(lián)合會(huì)（WDTA）在1948年更名為英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)（Association of the British Pharmaceutical Industry，簡稱ABPI），它改變了名稱和組成人員結(jié)構(gòu)，對公眾對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信譽(yù)的評價(jià)給予了更多關(guān)切，它的一項(xiàng)承諾就是盡量杜絕不實(shí)或易產(chǎn)生誤解的藥品廣告的發(fā)布。但它對英國衛(wèi)生部對藥品價(jià)格和處方管理的規(guī)范化努力表示憂慮，它更擔(dān)心這會(huì)損害到藥品出口的潛力。這一問題對于ABPI而言可謂至關(guān)重要，不僅因?yàn)槌隹谒幤范际窃谟鴩鴥?nèi)制造的，而且因?yàn)?950年ABPI和英國藥品出口集團(tuán)（Pharmaceutical Export Group，簡稱PEG）的合并。對于ABPI和PEG的合并，ABPI的總裁如是說：
如果這些聞名遐邇的藥物制劑的身影不再在醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上出現(xiàn)，也就無法借助雜志在境外廣為人知，這樣會(huì)使得出口藥商的海外市場開拓變得更加困難。
這種說法在戰(zhàn)后非常有說服力。二戰(zhàn)幾乎耗盡了英國的出口潛力和財(cái)政收入，二戰(zhàn)之后英國成為了世界上最大的債務(wù)國之一。但由于包括醫(yī)藥部門在內(nèi)的一些產(chǎn)業(yè)出口的強(qiáng)勁增長，英國經(jīng)濟(jì)確實(shí)在復(fù)蘇。由于二戰(zhàn)之后世界醫(yī)藥市場上的主要競爭對手德國的一蹶不振，英國制藥業(yè)出口也呈現(xiàn)了良好的發(fā)展態(tài)勢。
1950-1960年代的英國宏觀經(jīng)濟(jì)形勢，是以幾乎百分之百的就業(yè)率和適當(dāng)?shù)恼A(yù)算為背景的。在這種情況下高失業(yè)率似乎無法為選民所接受，無論是工黨還是保守黨政府都接受了凱恩斯主義的經(jīng)濟(jì)思想，要保證較高就業(yè)率的實(shí)現(xiàn)。但這需要相當(dāng)?shù)呢?cái)政預(yù)算投入。正如ABPI在1955-1956年年度報(bào)告中所說的那樣，這些宏觀經(jīng)濟(jì)因素對藥品規(guī)制有著潛在的影響：
應(yīng)該從整體上審視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)，它不僅為本國的健康保險(xiǎn)方案提供藥品，而且藥品的遠(yuǎn)銷海外，有助于先令在海外市場的堅(jiān)挺，減少了財(cái)政大臣所遇到的棘手難題……這兩個(gè)方面是相輔相成不可分割的。
這樣的認(rèn)識影響到了英國政府的藥品規(guī)制，例如英國物資部下屬的藥品供求顧問委員會(huì)就指出：
從國家利益角度，也應(yīng)盡可能多的生產(chǎn)藥品，這樣可以減少藥品進(jìn)口，節(jié)省外幣。對藥品的需求在不斷增加，出口量也在日益增大。
1950年6月，在和衛(wèi)生部會(huì)晤磋商之后，ABPI和PAGB指出JCP不宜出臺(tái)依照療效分類的藥品評價(jià)報(bào)告，因?yàn)檫@會(huì)對藥品出口貿(mào)易產(chǎn)生不利的影響。一個(gè)月之后，英國貿(mào)易部也加入了這場爭論中來，在給衛(wèi)生部官員威廉姆。道格拉斯的一封信中，英國貿(mào)易部的一位高官指出大約三分之一的專有藥物出口海外，年出口額大約是四百萬美元。信中寫到：
存在這樣的可能，其他國家的藥品注冊或進(jìn)口注冊當(dāng)局拿到了我們衛(wèi)生部的“禁用”藥品清單，而借以拒絕銷售或進(jìn)口我們的藥品……因此，我建議我們應(yīng)盡最大可能的對這份清單加以嚴(yán)格保密，避免對其的任何不當(dāng)公開。
盡管面臨一片反對的聲音，JCP還是小心翼翼的公布了分類的藥物清單。正如Douglas先生指出的那樣，對那些不直接流向醫(yī)師的藥物而言，NHS方案并沒有能夠發(fā)揮其減少用藥成本的作用。
到1950年代中葉，英國衛(wèi)生部終于接受了這樣的理念，那就是基于醫(yī)藥出口貿(mào)易的十分重要的地位，應(yīng)盡量避免對其的政府規(guī)制。相應(yīng)的，英國政府出臺(tái)了一個(gè)“自愿藥價(jià)規(guī)制方案”（Voluntary Price Regulation Scheme，簡稱VPRS），但這只不過是根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門對藥價(jià)規(guī)制建議作出的一個(gè)修改版本而已。到了1959年，衛(wèi)生部不得不承認(rèn)這個(gè)藥價(jià)規(guī)制方案的執(zhí)行情況“多少有點(diǎn)令人失望”，需要對NHS方案下藥品控制中的所有問題進(jìn)行重新審視。但這次衛(wèi)生部并不太情愿出臺(tái)規(guī)制措施，盡管英國議會(huì)議長1960年就發(fā)表評論說道“藥品規(guī)制中的禁止規(guī)定盡管不那么受歡迎，但確有捍衛(wèi)公眾健康權(quán)益的職責(zé)�！�
與英國相反的，在美國，消費(fèi)者自己支付醫(yī)療費(fèi)用。美國政府機(jī)構(gòu)就更缺乏對用藥成本加以調(diào)研的動(dòng)力。但由于美國國會(huì)對消費(fèi)者權(quán)益的關(guān)注，使得藥價(jià)過高以及相伴產(chǎn)生的藥品規(guī)制中的其他問題，最終引起了政府的關(guān)注。1959年在美國參議員Estes Kefauver的發(fā)起下，國會(huì)對藥價(jià)以及其他醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭實(shí)踐中存在的問題進(jìn)行調(diào)研。醫(yī)治醫(yī)藥工業(yè)中的種種頑癥的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。約翰。F.肯尼迪的就任總統(tǒng)，標(biāo)志著美國一個(gè)新的改革時(shí)代的來臨，政府至少可以以一種“同情的理解”的態(tài)度，來聆聽那些對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過度競爭和促銷無效藥品行為的批評意見。和在英國的討論不同，Kefauver的調(diào)查是幾乎完全公開化運(yùn)作的，他動(dòng)用立法機(jī)關(guān)的力量，對醫(yī)藥實(shí)踐存在的問題進(jìn)行了前所未有的深入探究。
在1950年代后期，Kefauver和他的同事們發(fā)現(xiàn)制藥公司的藥品生產(chǎn)成本和藥品價(jià)格相去甚遠(yuǎn)-有時(shí)甚至能夠達(dá)到1800倍之多。同時(shí)，許多醫(yī)藥界人士在給Kefauver的證詞中，都說到由于開發(fā)一個(gè)上市藥品的艱難，需要付出巨大的努力，但成功的機(jī)會(huì)依然很少，因而需要高額的利潤以補(bǔ)償巨額的開發(fā)成本。但并非醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士都持這個(gè)觀點(diǎn)，比如，當(dāng)Kefauver就新藥研究開發(fā)導(dǎo)致了多少無效藥物上市的問題，詢問前施貴寶醫(yī)學(xué)部主任Dale Console先生時(shí)候，Dale Console先生給出的回答是：
我認(rèn)為至少有一半是無效的。我需要指出的是，其實(shí)許多藥品剛剛開發(fā)，就可以清晰的發(fā)現(xiàn)它沒有任何效用，但它還是上市銷售了。
制藥工業(yè)將更多的精力和資金投入到了藥品的廣告和促銷中去。1958年，美國排名前22位的制藥商在藥品廣告和促銷的資金平均投入是其總收入的24%.醫(yī)藥企業(yè)通過廣告或者類似促銷活動(dòng)，使得盡快告知醫(yī)師新藥訊息。但藥品廣告質(zhì)量受到了廣泛的批評。在Kefauver委員會(huì)聽證中就發(fā)現(xiàn)，制藥公司在其包裝說明書或標(biāo)簽上，以及藥品廣告中，總是對藥品副作用盡量輕描淡寫，一筆帶過。
在聽證會(huì)后，Kefauver和他的同事就起草了一個(gè)法案，建議FDA應(yīng)對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可制度，并符合嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。藥品廣告中，應(yīng)確切說明藥效，并應(yīng)包含簡明扼要的藥品不良反應(yīng)的警示內(nèi)容。還提出藥品生產(chǎn)商不僅要保障他們生產(chǎn)所有藥品的有效性，還要保證其安全性。
美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)（Pharmaceutical Manufacturers‘ Association，簡稱PMA）和美國醫(yī)學(xué)會(huì)（簡稱AMA）對這個(gè)法案均持反對態(tài)度。盡管PMA和AMA自己的藥品委員會(huì)都對藥品的有效性要求持贊成態(tài)度，但考慮到醫(yī)學(xué)雜志上的廣告收入，AMA還是對此要求表示反對。AMA的主席Hugh Hussey指出只有醫(yī)師個(gè)人才能就特定病人服用特定藥品的效果做出判斷，但AMA藥品委員會(huì)的一個(gè)發(fā)言人對此持不同意見：
就執(zhí)業(yè)醫(yī)師的平均水平而言……他們?nèi)狈r(shí)間、設(shè)施、技能乃至專業(yè)訓(xùn)練，他們無法成為對藥品有效性加以判斷的專家。
1962年肯尼迪總統(tǒng)建議對藥品法做出修訂改進(jìn)，“以確保我們的消費(fèi)者免于因漫不經(jīng)心或不道德制造藥品帶來的侵害”。但在1962年4月9日，在國會(huì)委員會(huì)審議階段，Kefauver議案遭到了反對，其對藥品生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制注冊要求被刪減。不僅如此，1962年6月8日，背著Kefauver本人，Kefauver子委員會(huì)中傾向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門的參議員、政府的高級官員以及美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)的代表在白宮舉行了一次秘密會(huì)議。他們希望盡快制訂出一部變通妥協(xié)后的藥品法案，能夠?yàn)楦鞣剿邮�，并盡快獲得通過。這個(gè)妥協(xié)法案對藥品廣告問題根本未加以關(guān)注，對藥品有效性的要求也十分單薄，藥品只要已獲批準(zhǔn)適用于某方面的治療，就可以應(yīng)用到其他疾病的治療，不需要作其他任何試驗(yàn)。
這時(shí)，Kefauver組織的藥品立法聽證，已經(jīng)被排除在了議會(huì)的視野之外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門的意見發(fā)揮了更為重要的作用。產(chǎn)業(yè)界也希望通過藥品立法的盡快出臺(tái)，來重塑公眾對藥品的信心。正如Harris解釋的那樣：
人們都認(rèn)為藥品法會(huì)獲得通過，最有說服力的原因之一也許就是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界對藥品法不再持?jǐn)骋晳B(tài)度。3月份以來的調(diào)查結(jié)果表明，自藥品聽證會(huì)召開以來，22家最大的制藥企業(yè)的市場收益， 下降了從百分之十到百分之六十不等，平均下降了三分之一。調(diào)查表明人們的藥品消費(fèi)額在下降，就連阿斯匹林等普藥的銷售額也在下降。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界希望出臺(tái)一部藥品法律，但不希望出臺(tái)一部嚴(yán)格規(guī)制的法律，他們希望借助這部法律來幫助消費(fèi)者重新樹立對藥品安全性的信心。
類似的，英國藥品規(guī)制改革的呼聲也不斷高漲。在1960年初，Hinchliffe委員會(huì)建議所有的新藥都要進(jìn)行“獨(dú)立”的臨床試驗(yàn)，政府應(yīng)成立一個(gè)臨床試驗(yàn)委員會(huì)來“組織新藥臨床研究”。同年，英國工黨的藥品立法咨詢委員會(huì)建議應(yīng)采取一些行政手段，以對每個(gè)新藥的試驗(yàn)和檢驗(yàn)加以審查；英國藥學(xué)會(huì)認(rèn)為藥品管理應(yīng)置于衛(wèi)生部的控制之下。從二戰(zhàn)期間開始，英國醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)逐漸認(rèn)識到出臺(tái)立法規(guī)定，對藥品療效加以評價(jià)，也有一定的好處。1959年英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ABPI）建議成立一個(gè)“獨(dú)立”的委員會(huì)對新獸藥進(jìn)行評價(jià)，但就在此時(shí)發(fā)生了震驚世界的反應(yīng)停藥害。
大約有8000-9000名母親因服用反應(yīng)停而導(dǎo)致畸形兒的出世，其中英國大概有400例。但在美國，F(xiàn)DA醫(yī)學(xué)部門的一位官員Frances Kelsey，因其對反應(yīng)停藥物的安全性問題存在疑問，故延遲批準(zhǔn)反應(yīng)停上市。這時(shí)歐洲的醫(yī)師就發(fā)現(xiàn)孕婦反應(yīng)停的服用與胎兒海豹肢癥（先天性的無上肢和/或短腿）的發(fā)生存在因果關(guān)聯(lián)。這時(shí)候全球?qū)λ幤芬?guī)制改革的呼聲空前高漲，特別是英國，大家都認(rèn)為應(yīng)對藥品的安全性評價(jià)問題予以高度重視。
英國的《藥學(xué)雜志》（Pharmaceutical Journal），素來對英國藥品規(guī)制制度提出激烈批評的一份雜志，發(fā)表了這樣的社論：
當(dāng)一個(gè)制藥公司面對市場上豐厚的利潤，當(dāng)藥品確有治療效果，但卻會(huì)危及少數(shù)人健康的時(shí)候，制藥商面臨著一個(gè)艱難的選擇，這選擇是如此困難，使得我們考慮是否應(yīng)由制藥商自己來做出這個(gè)選擇。
Cohen勛爵在1962年4月舉行的一個(gè)討論會(huì)上，指出1961年上市的藥品，一半以上沒有經(jīng)過充分的臨床試驗(yàn)，同時(shí)大量證據(jù)表明，制藥商向醫(yī)師提供有傾向性的靠不住的信息。在英國國會(huì)，對藥品安全性的立法也引起了爭論，有不少下院議員認(rèn)為應(yīng)施行新藥注冊制度，并由藥品研究委員會(huì)負(fù)責(zé)此事務(wù)；但也有人希望以美國FDA為樣板對新藥進(jìn)行管理。
英國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士普遍認(rèn)為，反應(yīng)停藥害事件對藥品消費(fèi)總體上起到了消極作用。1962年5月，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)成立了一個(gè)研究組，對新藥的毒理研究和臨床試驗(yàn)問題進(jìn)行研究。幾個(gè)月之后，他們得出結(jié)論：“為了贏得醫(yī)學(xué)界人士和公眾對藥品的更多信任，應(yīng)成立獨(dú)立的機(jī)構(gòu)對制藥商提交的安全性資料進(jìn)行評價(jià)，并提出意見建議”。
在美國，總統(tǒng)提出國會(huì)應(yīng)對Oren Harris提出的議案給予支持，這個(gè)議案賦予了FDA將那些“對公眾健康有著嚴(yán)重危害”的藥物立即撤出市場的權(quán)力。所以當(dāng)反應(yīng)停藥害災(zāi)難引起了全球?qū)λ幤钒踩砸?guī)制的關(guān)注的時(shí)候，美國已出臺(tái)了藥品安全性規(guī)制的法規(guī)。反應(yīng)停噩夢之后，美國藥品規(guī)制改革的重點(diǎn)逐漸集中在藥品有效性（drug efficacy）問題上來。
在1962年8月，Kefauver法案還處于參議員、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界代表和政府之間的半秘密討論狀態(tài)。在藥品有效性問題上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士堅(jiān)持法律中應(yīng)僅僅要求提供“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”（substantial evidence），而政府卻希望要求提供“優(yōu)勢證據(jù)”（preponderant evidence）。最后達(dá)成的妥協(xié)方案就是，在法律中僅要求提供藥品安全性的“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”，但需要“適宜的并得到良好控制的研究，并由經(jīng)資格認(rèn)定的受過科學(xué)訓(xùn)練并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家對藥品的有效性進(jìn)行評價(jià)”。最后，國會(huì)在1962年10月通過了一個(gè)Kefauver法案和Harris法案的混合體，這被稱為1938年食品、藥品和化妝品法的Kefauver-Harris修正案。
新法律將處方藥品廣告管理的權(quán)限從聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)轉(zhuǎn)移到了FDA，對所有新藥和老藥都提出了有效性證據(jù)的要求，要求在藥品標(biāo)簽上披露副作用信息，藥品公司應(yīng)保留所有自己藥品的不良反應(yīng)記錄。FDA有權(quán)力將已上市的被認(rèn)為缺乏安全性或者缺乏有效性的“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”的藥品撤出市場。同時(shí)1962年之前的批準(zhǔn)的藥品，都應(yīng)符合新的藥品有效性標(biāo)準(zhǔn)。
1962年之后，F(xiàn)DA要求藥品研究專題負(fù)責(zé)人先提交一份研究用新藥申請（Investigational New Drug，簡稱IND）表格，其中包含了藥品標(biāo)準(zhǔn)、臨床前的動(dòng)物和組織實(shí)驗(yàn)以及人體臨床實(shí)驗(yàn)研究方案。在這個(gè)IND表格中，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾向FDA報(bào)告任何形式的不良反應(yīng)，并將每年研究進(jìn)展報(bào)告給FDA.在FDA接到IND申請后，如果沒有反對意見，那么專題負(fù)責(zé)人就可以開始進(jìn)行三期藥物試驗(yàn)：（1）對健康志愿者的毒理、代謝、吸收、消除、劑量范圍和其他藥理作用的研究；（2）在一定范圍內(nèi)對病人的臨床試驗(yàn)，以對藥物的安全性和有效性加以驗(yàn)證；（3）由執(zhí)業(yè)醫(yī)師實(shí)施的更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。三期試驗(yàn)都完成之后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)遞交包括所有藥物安全性和有效性資料在內(nèi)的新藥申請（New Drug Application，簡稱NDA）。
4.美國的藥品有效性研究
到了1966年，當(dāng)時(shí)任上的美國FDA局長是James Goddard，某種意義上他是以一個(gè)批評家的姿態(tài)看待醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的。同年FDA決定對美國1938年-1962年上市的所有藥品進(jìn)行藥品有效性研究（Drug Efficacy Study， 簡稱DES）。由于藥品大約有4000種，F(xiàn)DA與美國國家科學(xué)院（National Academy of Sciences，簡稱NAS）下設(shè)的全國研究委員會(huì)（National Research Council， 簡稱NRC）簽署協(xié)議，委托其進(jìn)行研究并提供咨詢意見。
NRC的研究結(jié)果是那樣的令人觸目驚心。制藥公司總是在宣傳自己的藥物是多么有效。但是在再評價(jià)的4000種藥物中，有2000種被認(rèn)為是“確切有效”的，760種被認(rèn)為是“無效的制劑”，大約600種藥品被禁止繼續(xù)在市場上銷售，其余的藥物被認(rèn)為“或許有效”或“可能有效”。美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的藥品有效性數(shù)據(jù)的謬誤差錯(cuò)是如此之多，以至于NRC開列出來的“無效”藥物名單中，幾乎每個(gè)美國制藥公司都榜上有名。
就在FDA試圖將“無效”藥品清除出市場的時(shí)候，醫(yī)藥工業(yè)尋求法院的力量來試圖加以抵抗。也許最有名的例子是普強(qiáng)（Upjohn）公司對FDA1968年做出的將其年銷售額900萬美元的藥品Panalba撤回市場決定的異議。普強(qiáng)公司認(rèn)為這個(gè)藥物廣泛為消費(fèi)者使用，這就是最好的有效性證據(jù)，并要求對此事進(jìn)行聽證。但FDA的繼任局長赫伯特。雷（Herbert Ley）拒絕了聽證請求。FDA認(rèn)為法律中“一個(gè)充分的得到良好控制的研究”應(yīng)包括對觀察對象的客觀的正式的試驗(yàn)，對觀察組和對照組試驗(yàn)的確定性程序，觀察記錄以及統(tǒng)計(jì)分析方法，F(xiàn)DA在本案中勝訴。
為了能讓Panalba繼續(xù)上市，除向法庭提起上訴之外，普強(qiáng)公司還采取了其他多種措施。1969年5月5日普強(qiáng)公司的代表會(huì)晤了尼克松政府體系中FDA局長雷的頂頭上司，美國健康、教育和福利部長芬茨（Finch）。尼克松政府競選過程中，得到了普強(qiáng)公司的捐贈(zèng)，而四天之后雷接到了來自芬茨的正式通知，要求對Panalba藥品撤回市場事件召開聽證會(huì)。但這消息很快就走漏到了國會(huì)，緊接著第二天美國國會(huì)議員Fountain的委員會(huì)就要求國會(huì)對FDA有關(guān)Panalba藥品的資料進(jìn)行審查。這樣的尷尬局面是芬茨始料未及的，他試圖修改自己的決定，但是Fountain委員會(huì)堅(jiān)持要FDA局長和健康、教育和福利部長都來國會(huì)，向公眾陳述整個(gè)事件的來龍去脈。幾個(gè)月之后雷不太體面的離開了FDA局長的職位，人們普遍認(rèn)為這和Panalba事件有關(guān)系，再者就是雷禁止有害糖精Cyclamate的使用，這是百事可樂公司一種暢銷的食品添加劑，而在尼克松政府競選過程中，百事可樂公司也是主要的資金捐助者之一。
雷離職之后，“對產(chǎn)業(yè)界態(tài)度友好的”的查里斯。愛德華（Charles Edwards）繼任FDA局長，他對雷時(shí)期的FDA的組織結(jié)構(gòu)予以了重組。此后FDA權(quán)力運(yùn)作顯得多少有點(diǎn)遲緩。在1972年，美國公共衛(wèi)生協(xié)會(huì)和全國老年人協(xié)會(huì)將FDA訴上法庭，起訴其花如此漫長的時(shí)間還不能將無效藥物逐出市場。法院支持他們的請求，責(zé)令FDA在第二年就將那些已經(jīng)確證無效的藥物逐出市場，并依據(jù)NRC開列的清單，在四年之內(nèi)完成所有藥物再評價(jià)工作，并加以貫徹實(shí)施。但直到1984年，批評家指出，607種已經(jīng)被確證缺少有效性證據(jù)的處方藥物，依然在市場上流通。
即使按照國會(huì)提出的藥品有效性的寬松界定，盡管FDA局長Goddard和Ley先后作過一些努力，這項(xiàng)工作依然沒有能夠最終完成。FDA自己有專家顧問對藥品有效性做出評判，但無法將全部無效藥品清除出市場，其部分應(yīng)該歸因于美國政府出于商業(yè)上考慮和偏見。對此還沒有充分的資料以作出最終結(jié)論，但規(guī)制中的偏見和傾向性，甚至影響了消費(fèi)者的利益。
5、英國的藥品安全委員會(huì)
英國政府對反應(yīng)停事件的態(tài)度是有點(diǎn)自相矛盾的。一方面需要新的立法要求所有上市新藥都要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，同時(shí)又認(rèn)為對于那些無法提供最確切藥品試驗(yàn)資料的制藥公司而言，會(huì)損及其商業(yè)利益。在1962年6月，英國衛(wèi)生部長伊諾克。波維爾（Enoch Powell），要求以庫恩（Cohen）為主席的醫(yī)藥顧問委員會(huì)組成聯(lián)合小組，對新藥試驗(yàn)和管理問題加以審視，并對英國藥品安全性規(guī)制的整個(gè)制度建構(gòu)發(fā)表至關(guān)重要的意見和建議。
1962年11月這個(gè)委員會(huì)提出了三項(xiàng)建議：（a）藥物臨床前毒理試驗(yàn)應(yīng)成為每個(gè)公司的職責(zé)，因?yàn)椤澳壳皩?shí)驗(yàn)方法的知識僅有有限的了解，因而各公司應(yīng)共同有效的分擔(dān)這一職責(zé)”；（b）認(rèn)為一個(gè)中央集權(quán)式的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)“既不必要又不可行”；（c）應(yīng)有一個(gè)咨詢審評機(jī)構(gòu)審查新藥資料，并對新藥毒理資料提出意見。波維爾接受了前兩項(xiàng)建議，并期待第三項(xiàng)建議的更詳盡的細(xì)節(jié)。英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)就擬議中的審評機(jī)構(gòu)的人員構(gòu)成與庫恩小組進(jìn)行合作磋商。
似乎并不難發(fā)現(xiàn)波維爾要和產(chǎn)業(yè)部門緊密合作的緣由。衛(wèi)生部是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持保障部門，而國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會(huì)一再強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥等高速發(fā)展產(chǎn)業(yè)在英國經(jīng)濟(jì)中的重要地位。因此，醫(yī)藥行業(yè)希望出臺(tái)一些規(guī)制來幫助其樹立國內(nèi)市場上的信譽(yù)，但不希望規(guī)制體系對自己已經(jīng)遠(yuǎn)銷海外的藥品要求過于嚴(yán)苛。在此背景下，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)和庫恩小組坐在一起，對英國應(yīng)建立那種形式的規(guī)制機(jī)構(gòu)，才與現(xiàn)代藥品安全性控制的趨勢相吻合，向衛(wèi)生部提出自己的建議。
英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)建議這個(gè)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)該是獨(dú)立于行業(yè)和政府之外的，一個(gè)由專業(yè)人士和貿(mào)易協(xié)會(huì)代表組成的信托機(jī)構(gòu)（Trust）。但庫恩小組中因代表背景的不同，意見也不一致，其中的兩個(gè)藥師認(rèn)為需要需要出臺(tái)一部的綜合性的法律對藥品加以規(guī)制。在庫恩小組完成的終報(bào)告中，對這兩種意見作了調(diào)和，指出在法律沒有出臺(tái)之前，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界自愿合作的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生部應(yīng)立即組建一個(gè)藥品安全委員會(huì)（Committee on the Safety of Drugs，簡稱CSD）。Cohen委員會(huì)還指出公眾對此有兩點(diǎn)呼吁：（a）CSD應(yīng)完全獨(dú)立于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界（b）需要采取某種正式的藥品安全性評價(jià)機(jī)制。
接受了庫恩子委員會(huì)的建議，衛(wèi)生部隨即成立了以德里克。達(dá)洛普（Derrick Dunlop）為主席的藥品安全委員會(huì)，衛(wèi)生部長波維爾宣稱這個(gè)委員會(huì)的成員是如此聲名卓著，以至于這些人除了服從 漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)科學(xué)的判斷之外，不會(huì)屈從于任何外來的壓力和影響。藥品安全委員會(huì)對藥品研究開發(fā)過程給予了高度重視。例如威爾遜教授，他曾任庫恩小組成員，后任藥品管理中的醫(yī)學(xué)委員會(huì)委員，繼任CSD之后的醫(yī)學(xué)安全性委員會(huì)（Committee on the Safety of Medicines，簡稱CSM）主席，他這樣寫到：
如果一個(gè)藥品被證實(shí)對動(dòng)物有毒害作用，那么用于人也是不適宜的，…所有信譽(yù)良好的醫(yī)藥公司和臨床研究專題負(fù)責(zé)人都應(yīng)保證在現(xiàn)有的知識水平上，在藥物用于人用之前，開展足夠的充分的研究。
CSD要求生產(chǎn)商提交藥品毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便判定是否允許該藥品進(jìn)入臨床階段，生產(chǎn)商還要提交臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，其中包括對藥品的安全性、有效性以及不良反應(yīng)資料的記錄。1963年庫恩小組還建議應(yīng)建立一個(gè)中央管理式的不良反應(yīng)登記制度，作為新藥上市后的“早期預(yù)警制度”（early warning system）。CSD還建立了延續(xù)至今的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的黃卡制度。對于任何可疑的不良反應(yīng)，醫(yī)生可憑黃卡自愿向英國藥品規(guī)制當(dāng)局報(bào)告。
1964年1月1日藥品安全委員會(huì)（CSD）開始運(yùn)作，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)和英國藥學(xué)會(huì)都保證在未經(jīng)委員會(huì)同意的情況下，不進(jìn)行任何新藥的臨床試驗(yàn)或?qū)⑿滤幫斗攀袌�。此前的兩個(gè)月，藥品安全委員會(huì)已承諾對生產(chǎn)商遞交的所有新藥信息予以保密，但表面上還是宣稱對新藥療效的信息予以公開。這實(shí)際意味著藥品安全委員會(huì)將自己的規(guī)制活動(dòng)隱藏起來，隔離于公眾的批評之外。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界對這樣的安排表示滿意，因?yàn)檫@樣可以使得他們有更多的時(shí)間和精力對規(guī)制過程以及未來立法施加戰(zhàn)略影響。
公眾很難有機(jī)會(huì)對藥品安全委員會(huì)及其公務(wù)人員的行為做出評價(jià)，使得藥品安全性標(biāo)準(zhǔn)存在許多有待完善之處。例如第一年里，藥品安全委員會(huì)就接受了600件新藥申請，其中99件要求提供進(jìn)一步信息，15件被拒絕。但其做出的駁回新藥申請的正式?jīng)Q定數(shù)量和比例都還是相當(dāng)少的。審評的速度可以說是相當(dāng)神速的，對一個(gè)新化學(xué)實(shí)體的審評時(shí)間僅需三個(gè)月，新劑型的審查只要一個(gè)月。在藥品安全委員會(huì)1966年的年度報(bào)告中，這樣寫到：
…我們充分認(rèn)識到，這樣一個(gè)委員會(huì)，對于可能有價(jià)值的藥品的上市或合并使用，不應(yīng)有不合理的遲延，這樣將有可能阻礙或妨害醫(yī)藥開發(fā)的進(jìn)程。
英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)希望未來的立法應(yīng)仿效藥品安全委員會(huì)的管理模式。對于這些意見，藥品安全委員會(huì)主席達(dá)洛普先生意思深長的說“立法是必須的也是可行的，但不應(yīng)把現(xiàn)行藥品安全委員會(huì)的自由政策披上官僚制的緊身衣”。
但英國政府的其他機(jī)構(gòu)對國家健康保險(xiǎn)方案的效益更為關(guān)注，它們對醫(yī)藥行業(yè)可沒有這么大度。在1965年5月，蘇格蘭的麥克格里高里委員會(huì)和英國中央健康保險(xiǎn)委員會(huì)引入了“比較效益”的概念，認(rèn)為對于所調(diào)查6種品牌的新藥中的兩種，應(yīng)說明其納入國家健康保險(xiǎn)方案的理由。亨克里弗委員會(huì)則抱怨有的制藥商的廣告缺少“可接受的證據(jù)”，公用賬戶委員會(huì)（Public Accounts Committee）對醫(yī)藥行業(yè)的藥品促銷支出給予了持久的關(guān)注。也許更為重要的是，英國政府任命了一個(gè)圣思伯里（Sainsbury）委員會(huì)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國民健康保險(xiǎn)方案的關(guān)系進(jìn)行調(diào)研，1967年該委員會(huì)得出結(jié)論，就是已有的藥品廣告，以及生產(chǎn)商雇用的醫(yī)藥代表所作的宣傳，很多都是無用的且不負(fù)責(zé)任的。圣思伯里委員會(huì)建議應(yīng)廢除藥品的商品名，標(biāo)明功效，并在衛(wèi)生部之下設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)藥委員會(huì)（Medicines Commission），并賦予其法定權(quán)力對藥品的安全性、有效性和廣告促銷予以規(guī)制。
作為對這些批評的回應(yīng)，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)修正了其執(zhí)業(yè)規(guī)范（Code of Practice），規(guī)定在促銷材料上寫明藥品不良反應(yīng)，注意事項(xiàng)以及禁忌癥；禁止向醫(yī)生送禮物，但還可以為促銷目的向醫(yī)生捐贈(zèng)小額金錢。新藥品法即將頒布，英國醫(yī)藥工業(yè)試圖保有一個(gè)好的印象，以期在新法中為這些已有的行業(yè)自律措施保有一席之地。英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)的市場事務(wù)委員會(huì)的新任主席如是說：
…協(xié)會(huì)出臺(tái)了政策措施，以規(guī)范面向?qū)I(yè)人士的藥品促銷活動(dòng)，并明確其間的職責(zé)…不僅僅是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門應(yīng)采取這些步驟，重要的是，應(yīng)有人對他們是否采取這些步驟加以監(jiān)督。
同時(shí)，在提交給政府的一份備忘錄里，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)表達(dá)了對引入一個(gè)具有實(shí)體性行政權(quán)力的管理委員會(huì)來管理藥品的設(shè)想的強(qiáng)烈反對。他們認(rèn)為對于藥品廣告管理，與其設(shè)定一個(gè)精巧的外部監(jiān)督機(jī)制，還不如尋求行業(yè)的自規(guī)制，并認(rèn)為按照療效分類的藥品管理機(jī)制將對藥品出口產(chǎn)生不利影響。并認(rèn)為廢除藥品的商品名，對于藥品出口貿(mào)易的打擊將是災(zāi)難性的；這也對國內(nèi)的藥品研究開發(fā)投入有不利的影響。
概括的講，藥品安全委員會(huì)的成立，建立在這樣的預(yù)設(shè)之上，那就是醫(yī)藥企業(yè)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果是可靠的，與患者的利益并不發(fā)生沖突，委員會(huì)里的科學(xué)家也和這些利益沖突沒有牽涉。但事實(shí)上藥品安全委員會(huì)還是不可避免的存在先見，因?yàn)樵谖瘑T會(huì)組織結(jié)構(gòu)和人員構(gòu)成問題上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界還是能發(fā)揮相當(dāng)?shù)挠绊憽１确秸f，CSD中有的成員和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的認(rèn)識一樣，他們都把規(guī)制視為一個(gè)將藥物迅速逐出市場的過程。
6、英國藥品法
英國政府1967年的白皮書中，為即將出臺(tái)的藥品法繪制出了一個(gè)藍(lán)圖框架，建立一個(gè)許可制度對新藥的質(zhì)量、安全性和有效性予以規(guī)制，但它拒絕了圣思伯里委員會(huì)建立一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)藥委員會(huì)的建議。英國政府贊成建立一個(gè)咨詢顧問性質(zhì)的醫(yī)藥委員會(huì)，由作為許可機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生部任命成員，并對衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。醫(yī)藥委員會(huì)就專家委員會(huì)的組成向衛(wèi)生部長提出建議，而專家委員會(huì)的職責(zé)在于在藥品規(guī)制的專門領(lǐng)域，向許可機(jī)構(gòu)提出忠告建議。政府也拒絕了圣思伯里委員會(huì)廢除藥品商品名的建議。
在1960年代，英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)同英國藥品安全委員會(huì)保持著密切的聯(lián)系。在藥品規(guī)制問題上，英國藥品安全委員會(huì)中間的一些委員，和英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)持同樣的態(tài)度。1968年3月，委員會(huì)主席達(dá)洛普作了一個(gè)講演，闡述了他對藥品規(guī)制的基本立場。他堅(jiān)持認(rèn)為誰也不應(yīng)予以不必要的限制，這樣會(huì)阻礙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮；同時(shí)誰也不應(yīng)扮演“教皇”（pontificate）的角色對藥品有效性進(jìn)行評判。他認(rèn)為應(yīng)適用更為柔性的規(guī)制進(jìn)路，與藥業(yè)公司保持非正式的聯(lián)系和愉快的合作關(guān)系，經(jīng)常通過電話而不是冷冰冰的正式文書進(jìn)行聯(lián)系。如藥品安全委員會(huì)中的審查員卡哈爾（Cabal）所說，委員會(huì)有賴于（dependent）醫(yī)藥工業(yè)部門的合作：
經(jīng)常被問及的一個(gè)問題是，委員會(huì)這么少的人，怎么能夠完成那么多的職責(zé)呢，答案就是“分權(quán)化”，這意味著，由于沒有地方可以讓我們分權(quán)，我們就只有分權(quán)給醫(yī)藥工業(yè)自身。
英國藥品安全委員會(huì)當(dāng)時(shí)和產(chǎn)業(yè)界保持著如此緊密的聯(lián)系。藥品安全委員會(huì)的前成員之一韋德后來這樣解釋：
回首過去我們的行動(dòng)中也許只存在一個(gè)主要的失誤。我們對和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的協(xié)作過于信心滿懷，我們的幾乎所有工作和舉措，都得到了他們的配合，這些醫(yī)藥公司每每總是以最快速度報(bào)上來所需的資料…但是遺憾的是在藥品不良反應(yīng)報(bào)告問題上他們并沒有這么做…這個(gè)小組的工作就受到了影響。
在取消藥品商品名問題上，達(dá)洛普持反對態(tài)度，認(rèn)為這會(huì)使得那些英國的大制藥公司在海外市場競爭上處于不利的地位。他提出產(chǎn)業(yè)的繁榮才會(huì)導(dǎo)致醫(yī)學(xué)的昌明和醫(yī)療的進(jìn)步。
藥品法案在國會(huì)內(nèi)外引起了廣泛的爭論，政府對新法案的立場變得愈來愈清晰。負(fù)責(zé)和衛(wèi)生部聯(lián)系的國會(huì)秘書朱利安。斯諾（Julian Snow）認(rèn)為，英國政府的立場有著濃重的“達(dá)洛普式樣”的印記。對法案中對藥品創(chuàng)制過程中的安全性規(guī)定條款，衛(wèi)生部長持明確的反對態(tài)度，認(rèn)為這些條款的引入和實(shí)施，會(huì)減緩新藥上市的步伐 .斯諾還發(fā)現(xiàn)法案中對藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定與藥品安全委員會(huì)的已有舉措十分相似，這又一次說明了達(dá)洛普本人在藥品立法中的影響。
這項(xiàng)法案對藥品安全委員會(huì)已實(shí)施的信息保密程序予以了確認(rèn)，盡管美國已在1966年通過了信息公開法，公眾可以看到行政機(jī)關(guān)的許多文件，并發(fā)表自己的見解，但英國政府似乎對此無動(dòng)于衷。1968年2月15日這部法案經(jīng)過二讀，獲得英國國會(huì)下院通過，這就是英國1968年藥品法（Medicines Act）。1969年5月，在達(dá)洛普被任命為新的醫(yī)藥委員會(huì)的主席幾周之后，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)和英國藥學(xué)會(huì)被邀請和衛(wèi)生部一道討論這個(gè)委員會(huì)的功能、結(jié)構(gòu)和人員。在1970年4月，達(dá)洛普描述出了他心目中的醫(yī)藥委員會(huì)的規(guī)制理念，一方面要促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，另一方面為了維護(hù)公眾健康利益還要對藥品加以控制，醫(yī)藥委員會(huì)就是要在這“沖突的目標(biāo)”之間尋找一個(gè)“快樂的基點(diǎn)”（happy medium）。產(chǎn)業(yè)部門的利益也已成為委員會(huì)關(guān)注的要點(diǎn)之一。
英國政府非常成功的保持了這樣的柔性藥品規(guī)制進(jìn)路。衛(wèi)生部在1962-1967年負(fù)責(zé)新藥立法工作的主任藥師哈羅德。戴維斯（Harold Davis），健康和社會(huì)保障部（DHSS）的阿伯代爾勛爵，都認(rèn)為制藥商幾乎都感受不到醫(yī)藥委員會(huì)和原來的藥品安全委員會(huì)之間的區(qū)別。
盡管庫恩委員會(huì)建議藥品安全委員會(huì)應(yīng)“徹底獨(dú)立于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門”，但實(shí)際上藥品安全委員會(huì)的成員可以出任制藥公司的顧問，事實(shí)上也是如此。1970年英國健康和社會(huì)保障部（簡稱DHSS）邀英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)一道來討論對該政策加以改變，出任醫(yī)藥企業(yè)顧問的人員不能被任命為藥品安全委員會(huì)或其下屬子委員會(huì)的成員，但英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)拒絕了這一建議，這一建議也就沒能落實(shí)。實(shí)際上，管制組織中的幾乎所有主要人員都和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么直接代表醫(yī)藥企業(yè)的利益，要么是醫(yī)藥企業(yè)的顧問，和/或以前在醫(yī)藥企業(yè)供職。
可以信手舉出許多例子。我們前面一再提到的那位曾經(jīng)就任藥品安全委員會(huì)主席，后來又出任新成立的醫(yī)藥委員會(huì)主席的達(dá)洛普先生，1972年春天退休之后，旋即出任了先令—溫斯洛普公司的董事，這是一家美國公司的子公司，從事處方藥和非處方藥的銷售。最初的醫(yī)藥委員會(huì)的13名成員之中，有3人專職在醫(yī)藥企業(yè)工作。藥品法中規(guī)定，衛(wèi)生部至少要任命一名“對醫(yī)藥工業(yè)有著廣泛深入了解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”的人，來出任醫(yī)藥委員會(huì)的委員，但實(shí)際上委員會(huì)中來自醫(yī)藥企業(yè)的代表往往不止一人。例如，1984年醫(yī)藥委員會(huì)的17名成員中，有6人來自醫(yī)藥企業(yè)。
也許最富戲劇性的能夠揭示英國規(guī)制機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間密切關(guān)系的例子，就是約翰 P.格里芬（John P.Griffin）先生的職業(yè)生涯。1971年他來到英國健康和社會(huì)福利部醫(yī)藥司工作，此前他為醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)了14年，并出任Riker 3M藥業(yè)公司的醫(yī)學(xué)部主任。此后他先后就任藥品安全委員會(huì)和后來的醫(yī)藥委員會(huì)的醫(yī)學(xué)審查員，1977年他就任健康和社會(huì)福利部的醫(yī)藥部主任，直到1984年退休，重返醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界并就任英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長。[5]這時(shí)，格里芬發(fā)現(xiàn)自己就成為了一個(gè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界和作為管理部門的醫(yī)藥委員會(huì)間實(shí)現(xiàn)角色轉(zhuǎn)換的個(gè)案：
…醫(yī)藥委員會(huì)里所有的職責(zé)，我們這里所有的官員，都是在和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打交道。我手下負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的藥師，統(tǒng)統(tǒng)都來自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界。在過去12個(gè)月中，作別醫(yī)藥委員會(huì)回轉(zhuǎn)到產(chǎn)業(yè)界的，決不止我一個(gè)人。
格里芬在醫(yī)藥委員會(huì)中長期扮演重要角色，因此他對醫(yī)藥委員會(huì)在規(guī)制中的作用的看法是有說服力的，他說到：
大量的事實(shí)表明，如果不吸收產(chǎn)業(yè)部門的專家進(jìn)入醫(yī)藥委員會(huì)，委員會(huì)都很難正常運(yùn)作…我們不能站在敵對的立場上規(guī)制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，我也反對醫(yī)藥委員會(huì)的資深成員、醫(yī)藥委員會(huì)、產(chǎn)業(yè)部門站在敵視立場上做出的任何行動(dòng)…規(guī)制機(jī)構(gòu)所扮演的角色，應(yīng)當(dāng)是對行將上市的藥品加以審查，確證療效后，繼而批準(zhǔn)藥品上市。
類似的弗蘭克。威爾斯，1977-1981年間藥品安全委員會(huì)的毒理和臨床試驗(yàn)分委員會(huì)成員，1986年10月1日就任英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)的醫(yī)學(xué)事務(wù)委員會(huì)主任。[6]下表中，對1988年英國醫(yī)藥委員會(huì)，醫(yī)學(xué)安全性委員會(huì)（CSM）和藥品審評委員會(huì)（CRM，1975年成立）的成員和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部門之間個(gè)人的和非個(gè)人的利益關(guān)聯(lián)，首次進(jìn)行了概括總結(jié)。
這些數(shù)據(jù)從一定程度上表明了規(guī)制機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間密切的關(guān)聯(lián)。但這并不意味著達(dá)洛普、格里芬、威爾斯，以及CSM、CRM還有醫(yī)藥委員會(huì)的成員就一定做出帶有偏見的規(guī)制判斷或決定。事實(shí)上，沒有任何證據(jù)證明他們這樣不當(dāng)?shù)男惺�。但�?guī)制機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界關(guān)系走的如此緊密，而且規(guī)制機(jī)構(gòu)的決定幾乎絕緣于公眾評判之外，這可能會(huì)增加藥品規(guī)制中的利益沖突和商業(yè)偏見。[7] 這樣的利益沖突和政府-企業(yè)間的“回旋之門”（revolving door）帶來的可能風(fēng)險(xiǎn)，[8]是美國國會(huì)1978年通過《政府倫理法案》（Ethics in Government Act）的主要?jiǎng)右颉＿@部法案禁止包括FDA在內(nèi)的美國聯(lián)邦政府雇員，離職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。[9]
7、英國藥品規(guī)制政策中的爭論和退卻
在1970年代，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還通過與規(guī)制機(jī)構(gòu)的密切聯(lián)系乃至咨詢合作，通過臨床試驗(yàn)證書和產(chǎn)品許可資料的報(bào)批，來試圖對健康和社會(huì)保障部及其藥品安全委員會(huì)的規(guī)制措施施加戰(zhàn)略影響。[10]但規(guī)制機(jī)構(gòu)在發(fā)放臨床試驗(yàn)證書之前，要求報(bào)送越來越詳盡繁復(fù)的臨床前資料。在1971年，71%的臨床試驗(yàn)申請，不需要增補(bǔ)材料就可以獲得臨床試驗(yàn)證書，但到了1977年這個(gè)比率下降到了三分之一。有資料表明英國新藥臨床前試驗(yàn)時(shí)間是其他西方主要國家的四倍。臨床試驗(yàn)證書的年批準(zhǔn)數(shù)量從1972年的170件下降到了1980年的87件。據(jù)產(chǎn)業(yè)界人士的說法，許多公司都將藥品臨床研究轉(zhuǎn)移到了海外其他國家進(jìn)行。
然而，無論是這些控制措施還是藥品不良反應(yīng)的黃卡報(bào)告制度，都沒能防止帝國化學(xué)公司（ICI）的β-受體阻斷劑心得寧（practolol）嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，數(shù)千名患者身受其害，這是當(dāng)時(shí)英國記錄在案的最嚴(yán)重的一起藥害，這致使藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)更加認(rèn)真更加小心翼翼的進(jìn)行審查，此后的一個(gè)時(shí)期，藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)不再是非規(guī)制化，而是如何更為有效的對藥品安全性加以規(guī)制。
在1975年，英國成立了以埃里克。斯戈文為主席的藥品審評委員會(huì)（CRM），遵照歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEC）的指令，它要根據(jù)已有的許可標(biāo)準(zhǔn)在1990年5月之前對所有藥品進(jìn)行再評價(jià)。這項(xiàng)任務(wù)包括對36000種藥品的“許可權(quán)利”（licences of right）進(jìn)行審查，還包括對4000種專有處方藥的審查，這4000種藥品在英國1968年藥品法出臺(tái)之前上市，藥品法出臺(tái)之后依然在市場上銷售，且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查。這項(xiàng)行動(dòng)會(huì)對現(xiàn)有的許可證做出限定乃至撤銷，因而受到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的普遍反對。此外，為了加速審評，衛(wèi)生部決定如果藥品審評委員會(huì)認(rèn)為藥品存在某種危害，即可忽略原有的向醫(yī)藥企業(yè)的咨詢程序。這樣的后果就是規(guī)制機(jī)構(gòu)站到了醫(yī)藥企業(yè)的對立面。[11]有企業(yè)將衛(wèi)生部告上法庭，因?yàn)閷τ谕瑯又委燁悇e的藥物，衛(wèi)生部保留了其他企業(yè)的許可證，卻撤回了自己企業(yè)的許可證。藥品審評委員會(huì)拒絕了衛(wèi)生部關(guān)于將藥物按照一線藥物、二線藥物和備用藥物分類審查的建議，但是這個(gè)案例引入了為法庭所認(rèn)可的比較效果（comparative efficacy）的概念。
1974年哈羅德。威爾遜（Harold Wilson）的工黨政府重新執(zhí)政，大選中的政治宣言中，他們第一次提出政府來接管醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的動(dòng)議。但實(shí)際上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從未實(shí)現(xiàn)任何形式的國有化。事實(shí)上，1976年標(biāo)志著政治大氣候的變化。1972年凱恩斯主義導(dǎo)向的固定交換費(fèi)率的瓦解，1973年原油價(jià)格的暴漲，使得政府在收支平衡方面遭遇到了一系列問題。為了維持公用費(fèi)用支出，政府選擇了海外借貸方案，導(dǎo)致了先令的嚴(yán)重貶值。為了緩解這一狀況，1976年英國財(cái)政大臣丹尼斯。希爾利從國際貨幣基金組織（IMF）借貸了39億英鎊。同時(shí)，政府也減少了公用事業(yè)支出，并采取了緊縮銀根的經(jīng)濟(jì)政策。
1976年英國首相James Callaghan在工黨會(huì)議上的講話，標(biāo)志著政府對凱恩斯進(jìn)路的摒棄：
面對蕭條我們習(xí)慣于通過減少稅收和增加政府支出，來增加就業(yè)以走出蕭條困境，但今天我可以坦率的告訴你，這樣的認(rèn)識已成過去。
工黨認(rèn)為必要的貨幣政策包括對經(jīng)濟(jì)的更少國家干預(yù)。1976年11月Callaghan指出：
我們要將產(chǎn)業(yè)界的需求放在絕對優(yōu)先的地位，即使在我們的社會(huì)目標(biāo)面前，也是如此…我們要保證產(chǎn)業(yè)部門能夠盈利…我們的目標(biāo)是更快的增長率和更高的生產(chǎn)率。
工黨政府放棄了任何將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國有化的設(shè)想，同時(shí)對來自產(chǎn)業(yè)界的對于政府過度規(guī)制的批評也做出了應(yīng)答。在1970年代后期，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)一直在抱怨健康和社會(huì)保障部要求企業(yè)報(bào)送臨床前研究資料以獲得臨床試驗(yàn)證書（Clinical trial certificates，簡稱CTC）的規(guī)制舉措。對于這個(gè)問題，英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)的主席在1981年說明了企業(yè)的困難：
沒有哪個(gè)公司…當(dāng)在銷售中無法獲得充分回報(bào)的時(shí)候，能負(fù)擔(dān)的起越來越高昂的臨床前試驗(yàn)費(fèi)用。越來越多的公司把臨床前的藥物有效性研究放在了海外進(jìn)行，那里的資料要求沒這么多，研究成本沒這么高。
具有重要意義的是，英國國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會(huì)的針對醫(yī)藥行業(yè)的“部門工作小組”（sector working party），在1976年得出結(jié)論，為了通過醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增加直接出口，并替代國外進(jìn)口產(chǎn)品，使得其在英國財(cái)政收支平衡中的貢獻(xiàn)實(shí)現(xiàn)最大化，健康和社會(huì)保障部應(yīng)在兩個(gè)月內(nèi)對臨床試驗(yàn)申請做出批準(zhǔn)與否的決定，最低限度的影響醫(yī)藥企業(yè)新藥研究開發(fā)的進(jìn)程。[12]政府還要求醫(yī)學(xué)安全性委員會(huì)改進(jìn)工作程序以加速臨床試驗(yàn)證書的審批。
1979年保守黨在大選中獲勝，著手采取積極的貨幣政策，減少政府對經(jīng)濟(jì)的干預(yù)。1980年英國社會(huì)保障部大臣帕特里克。捷肯宣布政府打算引入臨床試驗(yàn)豁免方案（clinical trial exemption scheme）。從1981年3月開始，申請人只要向健康和社會(huì)福利部的醫(yī)藥部遞交一份臨床前試驗(yàn)資料的綜述即可，五周之內(nèi)便可做出批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)與否的決定。臨床試驗(yàn)豁免方案得到了產(chǎn)業(yè)界的一致歡迎。在1981年8月醫(yī)藥部的高層官員宣稱臨床試驗(yàn)豁免方案是必不可少的，“因?yàn)閷⑿滤幍脑缙陂_發(fā)放到國外，會(huì)損害英國醫(yī)藥工業(yè)的活力”；規(guī)制機(jī)構(gòu)事實(shí)上也接受了產(chǎn)業(yè)界對藥品臨床試驗(yàn)證書所需要求的看法和改革建議。[13]
對藥品廣告的政府規(guī)制也在減少。1975年規(guī)制機(jī)構(gòu)對藥品廣告進(jìn)行了調(diào)查，在65起不合格廣告案例中，對其中的49起作了行政處理。兩年之后健康和社會(huì)保障部同英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)達(dá)成協(xié)議，協(xié)會(huì)接手負(fù)責(zé)制定藥品廣告政策，并對藥品廣告的職業(yè)守則加以修正規(guī)范。盡管英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)從來沒有實(shí)施健康和社會(huì)保障部所要求的廣告內(nèi)容事先審查制度，但協(xié)會(huì)事實(shí)上還是贏得了藥品廣告的自我規(guī)制權(quán)力。[14]
簡而言之，在1970年代的早期，醫(yī)藥委員會(huì)和藥品安全委員會(huì)在許多領(lǐng)域擴(kuò)展了其規(guī)制職能，迫使醫(yī)藥企業(yè)的研究開發(fā)必須遵從新的更高的標(biāo)準(zhǔn)。這樣的規(guī)制似乎促進(jìn)了對消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)，但產(chǎn)業(yè)界卻認(rèn)為這損害了他們的商業(yè)利益。于是，政府通過自我規(guī)制的引入，通過加速醫(yī)藥委員會(huì)和醫(yī)學(xué)安全性委員會(huì)的審評過程，來減少對醫(yī)藥界的監(jiān)督控制，緩解產(chǎn)業(yè)界的焦慮和不滿。
8、美國FDA的立場：中立化
美國食品和藥品管理局（FDA）的目標(biāo)在于防止公眾受不安全或不健康藥物的侵害。而美國FDA后來的一些放松規(guī)制措施的推行，都比大洋彼岸的英國要和緩容易的多。
1974年，美國國會(huì)召開聽證會(huì)，聽取FDA藥品局的9名官員以及2名曾在這里工作的醫(yī)師的證詞，這11個(gè)人都負(fù)責(zé)著或負(fù)責(zé)過處理制藥公司提交的新藥申請的部分事宜。聽證會(huì)得出的結(jié)論就是，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥上市的決定很少受到異議，但做出的駁回新藥申請決定有時(shí)候缺乏充分的理由。當(dāng)他們拒絕新藥申請的時(shí)候，行政機(jī)關(guān)內(nèi)部常常就出現(xiàn)異議。這時(shí)候有的新藥申請就移送到了藥品局內(nèi)部的其他部門繼續(xù)審查，在6個(gè)案例中，就造成了審查人員不得不在自己不熟悉的領(lǐng)域硬著頭皮工作。這次聽證會(huì)后，就促使國會(huì)對FDA進(jìn)行了有史以來最大規(guī)模的一次調(diào)查。
面對形形色色的指控，F(xiàn)DA局長亞歷山大。施密特（Alexander Schmidt），告訴國會(huì)第二天他就會(huì)組織調(diào)查組對此進(jìn)行詳查。1975年他進(jìn)行了大范圍的調(diào)查。1975年10月的調(diào)查報(bào)告中，報(bào)告沒有不合適的藥品批準(zhǔn)；藥品審評中不存在固有的先見；FDA沒有接受產(chǎn)業(yè)部門的捐贈(zèng)；審評人員沒有迫于壓力或懲罰而被迫批準(zhǔn)新藥；也不存在任何專斷的駁回新藥申請的情況。施密特承認(rèn)許多公務(wù)人員可能做出過不起當(dāng)?shù)臎Q定，但他指出這些事例反映出來的只是“行政和個(gè)人的缺失，并不影響整個(gè)藥品審評過程的純潔性”。[15]
國會(huì)成立了一個(gè)新藥規(guī)制審查小組（Review Panel on New Drug Regulation）對FDA的這份自查報(bào)告加以核查，1976年5月審查小組發(fā)現(xiàn)這份報(bào)告無法令人滿意：
…審查小組發(fā)現(xiàn)FDA局長得出的總體結(jié)論是有利于FDA自身的，而且從他提供的證據(jù)中無法導(dǎo)出所說的結(jié)論。這份報(bào)告中對FDA的行為給予了寬泛的肯定，但卻沒有有力的證據(jù)為基 漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)礎(chǔ)來支持這些陳述。事實(shí)上，報(bào)告并沒能對所指控的問題做出簡要的回答，甚至對許多問題都只字未提。
這個(gè)審查小組繼而對FDA的四項(xiàng)指控重新加以調(diào)查：“不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)業(yè)界的影響”，“不適當(dāng)?shù)囊扑汀⒓?xì)節(jié)或撤消”，“顧問委員會(huì)的不當(dāng)運(yùn)作”、“醫(yī)學(xué)官員的不當(dāng)建議”，這些占了對FDA總的指控的20%，審查小組成立了專門委員會(huì)對這四個(gè)問題加以調(diào)查。
1977年3月，專門委員會(huì)向?qū)彶樾〗M遞交了調(diào)查報(bào)告，報(bào)告顯示FDA局長的那份報(bào)告確實(shí)不夠全面充分，無法回應(yīng)對FDA藥品局的所有指控。專門委員會(huì)認(rèn)為，盡管FDA在自查過程還沒有被醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界所“主宰”，但依然存在“和藥品公司的不適當(dāng)?shù)穆?lián)系”。其實(shí)，從1970年開始，F(xiàn)DA的政策哲學(xué)就是“使得[規(guī)制]機(jī)構(gòu)和制藥商不再抱有相互敵視的態(tài)度，彼此更為合作，使得藥品審評官員能夠站在一個(gè)中立的角度更為冷靜的看問題”。而那些對FDA進(jìn)行指控的審查官員則可以歸為“敵對派或批評派”，他們呼吁FDA管理的“中立化”（neutralization）。
但國會(huì)的審查小組對藥品審評的審視有著其局限性，它對于調(diào)查中涉及到的科學(xué)問題無法進(jìn)行深入分析，它也無法從科學(xué)角度對藥品審評決定是否存在偏見做出實(shí)質(zhì)性的判斷。這樣看來國會(huì)審查小組的重新調(diào)查也很難洞察出藥品審評細(xì)節(jié)中存在偏見與否。
FDA在1970年代“中立化”立場的背景，至今尚不明了。但可以發(fā)現(xiàn)，幾個(gè)倡導(dǎo)FDA中立化的關(guān)鍵人物，今天或依然官居高位，或在機(jī)構(gòu)內(nèi)繼而獲得提升。國會(huì)的審查小組認(rèn)為這幾個(gè)人都是杰出的科學(xué)家，他們是否因鼓吹中立化政策而被提升，至今尚不得而知。但這至少說明，F(xiàn)DA的管理，還是傾向于和產(chǎn)業(yè)界保持非敵對、中立的姿態(tài)。
9、結(jié)論美英兩國藥品規(guī)制的歷史都是這樣繁復(fù)。本文中的大量實(shí)證研究結(jié)果為管制俘獲的“公共利益”理論提供了支持。說到管制俘獲（regulation capture）的激勵(lì)，兩國的管制機(jī)構(gòu)人員組成，都吸納了被規(guī)制產(chǎn)業(yè)方的利益，這也從相應(yīng)的規(guī)制政策和機(jī)構(gòu)中反映出來，如英國1960年代的藥品安全委員會(huì)，1970年代后期和1980年代早期的醫(yī)學(xué)安全性委員會(huì)，美國FDA在1970年代早期的中立化策略。在英國管制俘獲表現(xiàn)的可謂淋漓盡致，因?yàn)橛?guī)制機(jī)構(gòu)更依賴于來自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的專家，在藥品規(guī)制過程中，在政府-企業(yè)間的“回旋之門”中，都充分印證了管制俘獲理論。
英美兩國藥品規(guī)制還有一個(gè)重要區(qū)別就是，美國的FDA保持著相對更中立于產(chǎn)業(yè)部門利益的姿態(tài)，美國的國會(huì)監(jiān)督和司法審查，將規(guī)制機(jī)構(gòu)任何背離規(guī)制責(zé)任的行為，都置于公眾監(jiān)督之下。因此，行政行為至少不能考慮產(chǎn)業(yè)利益，要具有可防衛(wèi)性（defensible），要能夠站得住腳。相反，英國的藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)往往在極端秘密的情況下運(yùn)作，這使得它們和產(chǎn)業(yè)界保持更為緊密的關(guān)系。
美國FDA和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的對立姿態(tài)，有時(shí)會(huì)被人夸大其詞。例如考雷爾就批評FDA的規(guī)制功能僅僅是“防止公眾受到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變化無常的牟利需求的侵?jǐn)_”。從表面上分析FDA和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)系也許如此，但有證據(jù)表明應(yīng)對FDA內(nèi)的各部門分別加以細(xì)致分析，在1970年代對FDA內(nèi)部機(jī)構(gòu)工作程式的調(diào)查表明這些部門享有一定的管理特權(quán)，它們并非處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的對立面。當(dāng)時(shí)FDA整體上的中立化政策，也算是一個(gè)長期的訊號，在允許的范圍內(nèi)，F(xiàn)DA的各管理機(jī)構(gòu)可以和產(chǎn)業(yè)界保持相對友好的關(guān)系，但這也增加了規(guī)制機(jī)構(gòu)被俘獲的可能。沒有查到可供比較的英國藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)的內(nèi)部組織運(yùn)作的資料。但英國藥品規(guī)制的極端保密和產(chǎn)業(yè)界的戰(zhàn)略影響，我們有理由推斷美國政府的科學(xué)家們站在一個(gè)相對更為客觀中立的立場上。
管制俘獲的“公共利益”理論還隱示著，當(dāng)一個(gè)規(guī)制機(jī)構(gòu)成立之后，面對公眾的壓力，規(guī)制改革更多是為公眾利益服務(wù)，而不是為產(chǎn)業(yè)部門的利益服務(wù)。規(guī)制機(jī)構(gòu)的發(fā)言人常常宣稱公眾對藥害的擔(dān)憂，是藥品規(guī)制的動(dòng)因，而規(guī)制的目的則是保護(hù)公眾的健康。例如，美國FDA官方撰寫的美國藥品規(guī)制歷史就這樣寫到：
Wiley將改革創(chuàng)議公布于眾…在20世紀(jì)的轉(zhuǎn)彎處，一群作家加入了這場改革運(yùn)動(dòng)…出版的雜志…引起了公眾的關(guān)切。所有這些最終導(dǎo)致了1906年純食品和藥品法的出臺(tái)…磺胺酉也劑的藥害引起了人們出臺(tái)新法律以保障藥品安全性的熱望。為回應(yīng)此要求出臺(tái)了1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法…與此類似的，反應(yīng)停事件使得人們要求對1938年法案中的藥品規(guī)定予以修訂強(qiáng)化。1962年Kefuver-Harris修正案中，對新處方藥提出了更嚴(yán)格的試驗(yàn)要求。[16]
在英國，Penn，健康和社會(huì)保障部的發(fā)言人，在1980年，這樣說到：
規(guī)制機(jī)構(gòu)對藥品的安全性和公眾的健康予以關(guān)注，公眾及其當(dāng)選的代言人對藥品安全性的長久憂慮和關(guān)注，構(gòu)成了規(guī)制機(jī)構(gòu)關(guān)注焦點(diǎn)和發(fā)展演進(jìn)的內(nèi)在邏輯。[17]
對藥品規(guī)制的批評者對這一點(diǎn)也表示認(rèn)同，布雷思韋特（Braithwaite）這樣寫到：
從全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)制的歷史中，可以看出每當(dāng)一次藥害發(fā)生，就會(huì)進(jìn)行大規(guī)模的規(guī)制改革…全球的藥品規(guī)制體系是一個(gè)多少有點(diǎn)混亂的體系，它天生是面對災(zāi)難的匆促產(chǎn)物。
毫無疑問，藥害的發(fā)生促使人們認(rèn)識到新法律盡快出臺(tái)的緊迫性。但藥品規(guī)制改革是因?yàn)闈撛诘膶娊】档奈：�，這種觀點(diǎn)并沒有得到充分有力的證據(jù)支持。19世紀(jì)末的英國藥品規(guī)制和20世紀(jì)初的美國藥品規(guī)制都是由于許多因素的累積，包括科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步，使得對藥品摻假的檢測成為可能；包括公眾對立法的不斷呼吁，以及醫(yī)藥貿(mào)易中利益集團(tuán)的分化轉(zhuǎn)型。實(shí)證研究顯示，是那些擁有技術(shù)優(yōu)勢的公司對政府規(guī)制的支持，構(gòu)成了規(guī)制改革的最重要因素。由于缺少產(chǎn)業(yè)部門的關(guān)注參與，英國Accum的著作《論摻假》和美國在1880-1890年的反摻假運(yùn)動(dòng)最終都一無所成。另外，政府最終實(shí)施的規(guī)制改革并不像邏輯上宣稱的那樣真正保護(hù)消費(fèi)者的利益，這些改革最后真正的最大受益者還是醫(yī)藥貿(mào)易中處于優(yōu)勢地位的利益集團(tuán)，消費(fèi)者的利益只是被捎帶考慮。
我們可以推導(dǎo)出，美國和英國政府都習(xí)慣于就規(guī)制事項(xiàng)和藥品貿(mào)易中的利益集團(tuán)進(jìn)行談判。其結(jié)果就是，雖然把消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)經(jīng)常掛在嘴邊，但是藥品消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的立法總是脆弱的、妥協(xié)的而且常常是不慌不忙的。在英國，從1860年的《摻假法案》，到1875年的《食品和藥品銷售法》；到“個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)用藥委員會(huì)”1920年代的藥品檢驗(yàn)建議，卻成為1941年的《藥房和藥品法》和《1968年藥品法》的緣起；而在反應(yīng)停事件藥害過了十年之后，到1971年才實(shí)施1968年藥品法。在美國先后有《1906年純食品和藥品法》、《1938年食品、藥品和化妝品法》，直到1962年的Kefauver-Harris修正案中，才為藥品的有效性下了定義。
研究表明英國的藥品規(guī)制中存在著比美國更多的偏見。探究英國衛(wèi)生部的緣起，就可以發(fā)現(xiàn)它注定比美國Wiley的農(nóng)業(yè)部化學(xué)局帶有更多商業(yè)上的偏見。英國衛(wèi)生部的成立主要是為了回應(yīng)“個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)用藥委員會(huì)”以及專有藥物問題，消費(fèi)者的利益常常被犧牲妥協(xié)，或被置于次要的地位。還有就是美國磺胺酉也劑藥害發(fā)生之后，盡管這一藥物在英國造成危害的可能一點(diǎn)也不比美國小，但沒有資料能夠證明英國衛(wèi)生部當(dāng)時(shí)采取過任何規(guī)制措施，這也說明了英國的藥品政府規(guī)制其實(shí)更關(guān)注的是產(chǎn)業(yè)利益，從沒有真正關(guān)心過消費(fèi)者利益。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及政府對藥品價(jià)格的關(guān)切，構(gòu)成了反應(yīng)停藥害之前的藥品規(guī)制改革的核心問題。因此，英美兩國政府都對藥品規(guī)格和藥品廣告作了調(diào)查。英國的政策是采取最少規(guī)制以保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益，其規(guī)制措施的出臺(tái)似乎也是為了節(jié)省政府的財(cái)政開支，而不是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益。與此相反，Kefauver在美國國會(huì)的活動(dòng)，則更多基于對消費(fèi)者利益保護(hù)的關(guān)注，由于反應(yīng)停藥害的促動(dòng)，取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。但饒是如此，立法過程中產(chǎn)業(yè)部門代表的參與，也使得出臺(tái)的法律中摻雜了一些產(chǎn)業(yè)利益色彩，比如在藥品有效性的定義問題上，就在產(chǎn)業(yè)利益和消費(fèi)者利益之間進(jìn)行了調(diào)和和妥協(xié)。
還應(yīng)當(dāng)注意到一點(diǎn)，就是藥品規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)過程中，即使獲得了產(chǎn)業(yè)界的支持，還是會(huì)出現(xiàn)“時(shí)滯”現(xiàn)象，因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益還是會(huì)出現(xiàn)變化和分化。比如，在19世紀(jì)末美國主要的醫(yī)藥公司成為了倡導(dǎo)藥品規(guī)制改革的急先鋒，因?yàn)橐延械牧阈堑乃幤芬?guī)制不夠充足完備，無法滿足這些富有競爭力的企業(yè)的需要。正如史克公司的高級管理人員威廉姆。格雷勒姆在1908年，對1906年純食品和藥品法案發(fā)表了這樣的評論，“以后只有有行為資格且有可信度的企業(yè)才能從事藥品生產(chǎn)了”。
應(yīng)該看到，19世紀(jì)末20世紀(jì)初英美藥品規(guī)制的發(fā)展，雖然是基于國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求，但也為消費(fèi)者帶來了邊際收益。但這些收益與規(guī)制變遷并不存在因果關(guān)系，有著更多的偶然因素。比如英國1941年的藥房和藥品法禁止了“秘密療法”藥物的銷售，其促動(dòng)原因是對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界商業(yè)利益的關(guān)照，但是卻事實(shí)上保護(hù)了消費(fèi)者的利益。其實(shí)英國醫(yī)學(xué)會(huì)早在1909年，下議院的一個(gè)特別委員會(huì)早在1914年就指出了現(xiàn)有立法對消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的不完備，會(huì)導(dǎo)致制藥商借專利藥之名進(jìn)行欺詐活動(dòng)，但這么漫長的時(shí)間里英國政府卻沒有出臺(tái)任何舉措。
英美兩國的藥品規(guī)制常�？紤]到對醫(yī)藥貿(mào)易利益的平衡，它的發(fā)展歷程更符合規(guī)制的“私人利益”理論。但政府有時(shí)也會(huì)拒絕產(chǎn)業(yè)部門的請求。比如，英國藥學(xué)會(huì)（PSGB）對將1917年一戰(zhàn)期間的《國防條例》延展到和平年代的動(dòng)議提出反對，但英國內(nèi)務(wù)部以國家安全為由拒絕了PSGB的建議。再比如，二戰(zhàn)后英國進(jìn)入財(cái)政危機(jī)，也引發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的恐慌，但衛(wèi)生部還是沒有修訂其處方藥名單，以減少國家健康保險(xiǎn)費(fèi)用開支。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的一片反對聲中，英國遵照歐共體1975年指令對藥品進(jìn)行回顧審評；在美國FDA局長Goddard也開展了類似的藥品有效性研究，后來引起了普強(qiáng)公司就Panalba藥物的起訴，使得FDA單方面又出臺(tái)了新的規(guī)制。
對藥品規(guī)制歷史的回溯性研究表明，政府本身存在著自己的利益，政府也不完全代表資本工業(yè)的利益。這不同于馬克思主義者或“私人利益”理論對政府的預(yù)設(shè)。當(dāng)政府利益與產(chǎn)業(yè)利益不一致的時(shí)候，其他的組織利益（other organized interest）似乎就會(huì)起作用。例如，1975年英國規(guī)制機(jī)構(gòu)對藥品的回顧審查，就是因?yàn)檎貞?yīng)一體化的歐洲官僚組織的特別藥品規(guī)制的要求。在美國，Goddard的藥品有效性研究，就歸因于國會(huì)中組織利益的成功運(yùn)作以及美國消費(fèi)者運(yùn)動(dòng)的影響，Kefauver聽證會(huì)之后不久，Goddard就出任FDA局長，這本身就是明證。
政府的藥品規(guī)制改革，還要放在整個(gè)國民經(jīng)濟(jì)的大背景下加以考察，對國內(nèi)財(cái)政預(yù)算、收支平衡以及社會(huì)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定等因素都要加以考慮。這三個(gè)因素對藥品規(guī)制的影響因社會(huì)背景的不同而不同。前兩點(diǎn)對美國的藥品規(guī)制幾乎沒什么影響，因?yàn)楹陀煌�，美國的藥品�?guī)制政策，和國家作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)消費(fèi)者或主辦者的角色是完全分離的。在英國，收支平衡問題對醫(yī)藥出口貿(mào)易有影響，也影響支配著規(guī)制決定的做出。同時(shí)，在嚴(yán)重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)危機(jī)爆發(fā)時(shí)，如20世紀(jì)初期的英國和1930年代的美國，政府必須采取應(yīng)對措施，進(jìn)行相應(yīng)變革，這往往會(huì)對藥品規(guī)制產(chǎn)生間接的影響。在社會(huì)變革期間，包括一些藥品規(guī)制措施，都被政府視為社會(huì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)。政府為了自身利益要維持自身運(yùn)作，這超出了其所有其它規(guī)制目標(biāo)，它為此所采取的規(guī)制活動(dòng)則更加鮮活生動(dòng)（如英國的自由放任經(jīng)濟(jì)政策和美國的新政）。
總體上講，本文的研究結(jié)果，更符合社群主義理論（corporatist theories）的模型。社團(tuán)主義理論能夠更好的解釋本文的事實(shí)：藥品規(guī)制的建立和演化中，產(chǎn)業(yè)利益發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用，同時(shí)在特定條件下政府有著獨(dú)立于產(chǎn)業(yè)部門之外的自身利益。
政府拒絕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的商業(yè)利益訴求，這種不多見的情況一旦發(fā)生，就常常遭致一些外來的議論和誤解。例如，在一篇題為《藥荒》（Drug Famine）的文章里，史密斯批評美國藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)在Panalba藥害發(fā)生之后，為了防止引起藥源性損傷，藥品審評中總是過于小心翼翼，批準(zhǔn)的藥物數(shù)量無法滿足需求。[18]
總體說來，英國的藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持更為寬容的態(tài)度，英國的藥品廣告管理交由醫(yī)藥行業(yè)自我規(guī)制，立法給予了英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)等組織以特權(quán)，當(dāng)然，這并不一定導(dǎo)致它們對職權(quán)的濫用。
如前所述，美國國會(huì)特別小組對FDA藥品審評中是否存在偏見進(jìn)行調(diào)查，但他們無法從科學(xué)角度對規(guī)制決定加以審查，但實(shí)際上，任何對藥品研究和規(guī)制的討論，如果脫離了從科學(xué)層面對規(guī)制決定的審視，都注定是不完整的。英美兩國藥品規(guī)制中偏見是無可避免存在的，本文僅僅是從規(guī)制組織和立法特征角度，從歷史分析的進(jìn)路，對規(guī)制者和被規(guī)制者的言論、陳述、解釋等加以梳理。接下來的五章，將遴選萘普生等五個(gè)特定藥品為個(gè)案，對于產(chǎn)業(yè)部門和政府科學(xué)家究竟如何對特定藥品加以規(guī)制，進(jìn)行更為詳盡深入的研究。
參考文獻(xiàn)：
[1] 本文出處：John Abraham：Partial progress？ —The development of American and British drug regulation， Science， Politics and the Pharmaceutical Industry： Controversy and bias in drug regulation， VCL press limited，1995，1st edition， page 36-86.譯者把這本著作的中文譯名譯作《科學(xué)，政治和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：藥品規(guī)制中的悖論與偏見》。同時(shí)本文翻譯已獲原作者John Abraham博士授權(quán)，并承蒙其提供背景資料，在此謹(jǐn)致謝意。同時(shí)，感謝中化貿(mào)易出口公司王勤小姐為譯者在國家圖書館查找郵寄相關(guān)資料，感謝華東政法學(xué)院孫潮教授、朱芒副教授對本文進(jìn)行的詳盡而認(rèn)真的評論，感謝中國藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室陳永法博士對譯文部分內(nèi)容的審校。
本文從比較法的視角，在對英美兩國政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)背景進(jìn)行深入考察的前提下，對兩國藥品政府管制的歷史進(jìn)行了詳盡而不拖沓的精彩描述。某種意義上，也是一篇對英美藥品百年立法史的梳理，在本文結(jié)論部分，作者更凝煉出對政府管制理論，對藥品立法的反思。對于有志于政府管制和行政法學(xué)研究的學(xué)人而言，這是一篇不可多得的精彩文章。
[2] 作者John Abraham，理學(xué)學(xué)士 （Sussex），理學(xué)碩士 （Sussex），文學(xué)碩士（Sussex），哲學(xué)博士 （Sussex） .英國Sussex大學(xué)社會(huì)學(xué)教授，他教授藥品、國家和社會(huì)，藥品、健康和發(fā)展，社會(huì)學(xué)分析原理，科技和社會(huì)等課程。主要研究興趣是科技和醫(yī)藥的政治經(jīng)濟(jì)學(xué)；對技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)制，特別是英國、美國、歐盟和東歐的藥品規(guī)制。主要著作有Science， Politics and the Pharmaceutical Industry[科學(xué)，政治和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)] （1995）， London/New York： UCL/St Martins Press； The Therapeutic Nightmare： The Battle Over the World‘s most Controversial Sleeping Pill[治療的噩夢：世界上最具爭議的催眠藥] （1999）， London： Earthscan； Regulating Medicines in Europe[歐洲藥品規(guī)制] （2000）， London： Routledge； Regulation and Innovation in the Pharmaceutical Industry [醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)制和創(chuàng)新]（2000）， London： Macmillan.作者電子郵件地址：J.W.Abrahamsussex.ac.uk. 在此需要說明的是，本文盡管是英美兩國藥品管制歷史的比較研究，但由于作者系英國學(xué)者，文中對英美兩國的關(guān)注程度并不相同，不難發(fā)現(xiàn)作者是懷著濃重的英國問題意識進(jìn)行此項(xiàng)比較研究的。
[3]作者現(xiàn)為浙江大學(xué)法學(xué)院行政法學(xué)博士研究生。
[4] J.Liebenau 1981.Medical science and medical industry 1890-1929：a study of pharmaceutical manufacturing in Philadelphia. PhD thesis， University of Pennsylvania.
[5] ABPI 1984.Dr John Griffin takes over as ABPI Chief. ABPI News 198，1；ABPI 1984. New ABPI director stresses importance of two-way flow between medicines division and industry. ABPI News 198，3.
[6] ABPI 1972. Review of the year： Medicines Act 1968. ABPI annual report 1971-72，5.London： ABPI.
[7] J.Collier 1989. The health conspiracy. London： Century.
[8] J.Liebenau 1981.Medical science and medical industry， 89. London： Macmillan； J. Braithwaite 1986. Corporate crime in the pharmaceutical industry， 298.Londo 漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)n： Routledge&Kegan Paul.
[9] United States Office of Government Ethics 1979. Summary of the post-employment restrictions of the Ethics in Govennment Act of 1978 and important interpretations in the regulations. Washington DC： US Government Publications Office.
[10] ABPI 1972. Review of the year： Medicines Act 1968. ABPI annual report 1971-72，5.London： ABPI.
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