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藥物依賴性臨床科研設(shè)計(jì)及論文評(píng)價(jià)(三)
藥物依賴性臨床科研設(shè)計(jì)及論文評(píng)價(jià)(三)[關(guān)鍵詞]
健康網(wǎng)訊: （北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)藥物依賴性研究所，北京，100083，劉 闖） 3 科研設(shè)計(jì)方案中需注意的一些問題 3.1 盡量選擇論證強(qiáng)度高的方案 科研設(shè)計(jì)方案由于設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性科學(xué)性不同，其科學(xué)論證度也會(huì)不同。常用的臨床科研設(shè)計(jì)方案中，科學(xué)論證度最高的是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其次是前瞻性隊(duì)列研究、前與后對(duì)照研究、交叉對(duì)照研究、病例與對(duì)照研究、橫斷面研究等，最差的是敘述性研究。在現(xiàn)實(shí)條件允許的情況下，盡可能采用科學(xué)論證度高的方案，這樣得出的結(jié)果科學(xué)性較強(qiáng)。 3.2 真正做到隨機(jī) 隨機(jī)分配是臨床科研的重要方法之一，是科研質(zhì)量的基本保證。設(shè)計(jì)方案有條件達(dá)到隨機(jī)的，一定嚴(yán)肅認(rèn)真地做到，萬萬不可將隨機(jī)分配做成“隨意”分配，否則會(huì)嚴(yán)重影響結(jié)果的可靠性。采用隨機(jī)法得出的結(jié)論比非隨機(jī)法得出的論證強(qiáng)度要高得多，更能令人信服。常用的簡(jiǎn)單隨機(jī)法有拋硬幣法、抽簽法、擲骰子法及隨機(jī)數(shù)表法等。事先設(shè)定硬幣的正面或反面為試驗(yàn)組或?qū)φ战M，再拋硬幣，決定入組，這種方法即為拋硬幣法。抽簽法、擲骰子法與拋硬幣法大同小異，隨機(jī)數(shù)表法是根據(jù)隨機(jī)數(shù)表決定入組，該方法較為科學(xué)，隨機(jī)數(shù)表在有關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)書后附有。其它較復(fù)雜的隨機(jī)法如間隔抽樣、區(qū)組隨機(jī)法等可參考有關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)書籍。 3.3 影響盲法的一些因素 盲底應(yīng)由不參與試驗(yàn)的專人封存，到試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)候才能揭密，中途泄密可導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的外觀、氣味等方面都需注意做到一致，防止研究人員和研究對(duì)象猜測(cè)藥品。試驗(yàn)藥或?qū)φ账幦绻刑卣餍缘闹委熜Ч虿涣挤磻?yīng)，可能影響盲法的真實(shí)性。選擇的陽性對(duì)照藥必須是療效肯定，能得到公認(rèn)的。 3.4 對(duì)照組的樣本量 一般來說，對(duì)照組的樣本量應(yīng)與試驗(yàn)組的樣本量相同。如果試驗(yàn)的目的是為驗(yàn)證某一新藥的療效是否優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)療法，選擇的陽性對(duì)照藥的療效是確定的，而病員來源較困難，經(jīng)費(fèi)有限，又需要盡快得結(jié)果，可采用非等量對(duì)照方法，即對(duì)照組的樣本量比試驗(yàn)組少。一般可采用試驗(yàn)組與對(duì)照組2：1或3：2的比例。 3.5 注意依從性 依從性是患者對(duì)規(guī)定執(zhí)行的醫(yī)療或科研的試驗(yàn)措施所接受和執(zhí)行的客觀行為及其程度。在實(shí)際工作中，要求全部患者達(dá)到完全依從是很難做到的。對(duì)于前瞻性的研究課題，最終總結(jié)分析的病例數(shù)不應(yīng)少于進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)總病例數(shù)的80％，最好達(dá)到90％以上。脫失率超過20％，就會(huì)對(duì)研究質(zhì)量產(chǎn)生影響，嚴(yán)重的甚至?xí)パ芯康囊饬x。對(duì)于能堅(jiān)持完成試驗(yàn)的研究對(duì)象，也要保證能夠完全遵守試驗(yàn)要求的各項(xiàng)措施。提高依從性首先是診斷正確，不正確的診斷，其治療措施必然是不正確的，要求病人執(zhí)行錯(cuò)誤的治療，本身就已經(jīng)是錯(cuò)誤的；用于治療性研究的措施或藥物要有科學(xué)依據(jù)，在這樣的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)病人依從才有價(jià)值；要在方案實(shí)施前仔細(xì)考慮可能影響依從性的因素，采取有效的控制措施。 3.6 癥狀的衡量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于治療效果是否有效應(yīng)有明確的衡量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)必須是公認(rèn)的，不能自己想當(dāng)然地制定一個(gè)“獨(dú)創(chuàng)”的有效或無效標(biāo)準(zhǔn)。但臨床癥狀，尤其是藥物依賴性研究中的癥狀，無法用客觀的指標(biāo)衡量。對(duì)這些癥狀，前人已做了大量的研究工作，制定出了癥狀評(píng)定量表，這些量表經(jīng)實(shí)踐考驗(yàn)，有些被淘汰，有些則留了下來，成為普遍采用的癥狀衡量工具。如果所研究的癥狀前人未做過深入的研究，缺乏測(cè)定工具，這種情況則可以自己編制相應(yīng)的評(píng)定量表。但遇到這種情況要極其慎重，認(rèn)真檢索文獻(xiàn)，很多時(shí)候不是別人沒做過，而是自己查閱文獻(xiàn)不夠，不知道而已。 3.7 注意醫(yī)學(xué)研究道德 臨床醫(yī)學(xué)研究的目的是為了解除病人的痛苦，增強(qiáng)病人的健康，不能為獲取個(gè)人名利而把病人當(dāng)作試驗(yàn)品。在試驗(yàn)中如果發(fā)現(xiàn)可能對(duì)病人造成傷害的情況，要及時(shí)處理，必要時(shí)停止試驗(yàn)。研究方法要符合醫(yī)德要求，必須貫穿于整個(gè)研究過程中，要實(shí)事求是，不隱瞞不利于自己的結(jié)果，不能偽造，更不能為了發(fā)表論文而無中生有地編造出與某某“結(jié)果一致”的研究結(jié)果，況且，簡(jiǎn)單的重復(fù)本身就沒有多少價(jià)值。 4 查閱文獻(xiàn)完善設(shè)計(jì) 一項(xiàng)臨床科研設(shè)計(jì)初步完成后，不要急于實(shí)施，還需要一個(gè)完善的階段。除了邀請(qǐng)同行進(jìn)行評(píng)議外，最主要的辦法是查閱文獻(xiàn)。通過查閱文獻(xiàn)，可以對(duì)所立項(xiàng)目的新穎性、所選擇方法的先進(jìn)性和科學(xué)性進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。 現(xiàn)在檢索文獻(xiàn)已非常方便，可以通過因特網(wǎng)直接檢索，也可以利用光盤檢索。一般來說，對(duì)某一臨床問題國(guó)內(nèi)外都沒有研究的可能性不大，或多或少都能檢索到相關(guān)的研究文獻(xiàn)。根據(jù)檢索到的文獻(xiàn)，從設(shè)計(jì)的各個(gè)方面，如病例納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、癥狀評(píng)定的工具、是否盲法、盲法有無可能被猜到、樣本含量、對(duì)照組的設(shè)置、試驗(yàn)組與對(duì)照組的年齡性別、病情輕重等是否平衡、采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等等，對(duì)比自己的設(shè)計(jì)與文獻(xiàn)中的設(shè)計(jì)孰優(yōu)孰劣，結(jié)合實(shí)際條件，看看自己的設(shè)計(jì)中是否還有改進(jìn)的余地。 平時(shí)經(jīng)常瀏覽高水平的專業(yè)期刊，而且不要局限于自己的專業(yè)，往往其它專業(yè)的期刊上有研究方案設(shè)計(jì)得非常好的論文，從中可以學(xué)習(xí)到對(duì)自己有幫助的設(shè)計(jì)思路及方法。
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