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太寧栓研究
【關(guān)鍵詞】 肛腸
近年來,隨著肛腸理論的研究深入,對無癥狀痔的不需治療理念的接受,以及對非手術(shù)治療肛腸疾病重要性的認識,太寧栓作為直腸黏膜保護劑逐漸在肛腸科應(yīng)用起來,其對肛腸疾病癥狀的消除和改善具有不容置疑的作用。下面結(jié)合文獻就太寧栓在臨床研究情況做一概述。
1 藥物藥理
太寧栓又稱復(fù)方角菜酸酯栓劑(titanoreine suppository),是由角菜酸酯、二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉、固態(tài)半合成甘油酯等成分組成,藥學(xué)和制藥學(xué)分類上為促愈合藥,經(jīng)肛門直腸給藥,每粒含角菜酸酯0.3g,二氧化鈦0.2g,氧化鋅0.4g。由法國強生-MDS-馬丁制藥廠生產(chǎn),西安楊森制藥有限公司進口。太寧栓藥物功效體現(xiàn)在3個方面,即隔離、潤滑、附著。藥理研究表明由海藻中提取的角菜酸酯能在直腸黏膜表面形成一層較長時間存在的保護膜,可附著患處達12h;其還可包裹潤滑糞便,減少水分被過度吸收,有利于糞便的排出。二氧化鈦和氧化鋅能止癢及減輕肛門直腸黏膜的充血及水腫。所以其對肛門直腸疾病的一些臨床癥狀表現(xiàn)可起到消除和緩解作用。黃莛庭教授等通過對3%乙酸造成的大鼠直腸損傷模型,從大體組織、病理和超微病理水平等方面研究太寧栓對直腸黏膜損傷的治療作用,研究結(jié)果顯示太寧栓能顯著減輕黏膜上皮損傷的程度,顯著減輕黏膜充血、水腫、炎性滲出以及炎癥細胞的浸潤,促進黏膜上皮修復(fù),提高修復(fù)速度,減少肉芽組織的形成,為臨床治療提供了科學(xué)的理論依據(jù) [1] 。
2 循證醫(yī)學(xué)
循證醫(yī)學(xué)(evidence based medicine,EBM)是指遵循科學(xué)依據(jù)的醫(yī)學(xué),在20世紀(jì)90年代得到迅速的發(fā)展。其核心思想是醫(yī)療決策(即患者的處理、治療指南和醫(yī)療政策的制定等)應(yīng)在現(xiàn)有的最好的臨床研究依據(jù)基礎(chǔ)上做出,同時也重視結(jié)合個人的臨床經(jīng)驗。2001年從循證醫(yī)學(xué)方面對太寧栓進行研究 [2] ,采用雙盲研究設(shè)計,即藥品按隨機表雙盲包裝,只標(biāo)示隨機號;研究者專人保管,依患者入選號發(fā)藥;盲底一式兩份,由研究者、申辦者密存;最后揭盲,研究結(jié)束,數(shù)據(jù)存儲,分析無誤。他們把具有疼痛、出血、水腫、糜爛及瘙癢等表現(xiàn)的痔急性發(fā)作患者作為研究對象。療效評價方面,由經(jīng)過隨訪標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的醫(yī)生進行觀察,在用藥48h和第7天時進行隨訪。癥狀和體征采用4級評分法:1=無、2=輕度、3=中度、4=嚴重。癥狀及體征改善時間用小時表示。研究結(jié)果示治療組60例療效明顯優(yōu)于對照組63例,其治療痔病急性發(fā)作具有起效較快、安全性高的特點。楊新慶 [3] 報道了太寧栓治療痔的全國多中心臨床療效分析結(jié)果。全國287家醫(yī)療單位的5348例患者參加研究,全部患者均確診為Ⅰ、Ⅱ度內(nèi)痔后使用太寧栓,分別在使用2、6天觀察其療效及不良反應(yīng)。治療6天后,顯效率高達87.21%,全組不良反應(yīng)發(fā)生率僅占1.58%,均未經(jīng)特殊處理而自行緩解。其結(jié)論是太寧栓對Ⅰ、Ⅱ度內(nèi)痔的治療有明確的療效。
3 聯(lián)合治療
手術(shù)的應(yīng)用是肛腸疾病治療中一個不可或缺的方法,作為聯(lián)合及輔助性治療用藥,太寧栓在手術(shù)結(jié)束時和術(shù)后的治療當(dāng)中仍體現(xiàn)出它的重要作用。袁暉等報道 [4] 在微波治療痔結(jié)束的同時,用太寧栓放于創(chuàng)面外,用凡士林油紗布覆蓋,以后每日1枚塞肛用藥,連用5天,結(jié)果可有效地保護微波治療后的傷口,防止并發(fā)癥發(fā)生,促進創(chuàng)面愈合。姚禮慶等 [5] 在用PPH治療痔后,對術(shù)后少數(shù)有便血的患者給予太寧栓治療以緩解癥狀。術(shù)后疼痛一直是困擾著肛腸醫(yī)生的難題,對此,一些學(xué)者在觀察術(shù)后給予太寧栓的止痛效果上做了卓有成效的工作。陳朝文等報道 [6] 太寧栓用于治療痔術(shù)后疼痛的療效觀察,結(jié)果治療組39例術(shù)后1天、4天、7天的VAS疼痛指數(shù)明顯低于對照組40例。李新民等 [7]為探討太寧栓對混合痔、肛瘺、肛裂、肛周膿腫等疾病術(shù)后疼痛的治療效果,將167例患者分為兩組,治療組采用黏膜保護劑太寧栓,對照組選用去痛片及馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏。結(jié)果治療組105例,有效率為94.7%~97.2%,對照組62例,有效率為63.2%~68.2%,兩組比較,P<0.01,治療組療效明顯優(yōu)于對照組。無論中醫(yī)西醫(yī),內(nèi)、外治法并重自古至今一直受到重視,這也是肛腸疾病治療學(xué)的一大特色。任翔英等 [8] 為了比較愛脈朗片、太寧栓合用與單獨使用治療痔急性發(fā)作的療效,將111例患者分3組進行觀察,治療7天后,結(jié)果合用組療效為88.0%,明顯優(yōu)于各單用組。
4 病癥療效
作為黏膜保護劑的太寧栓治療的肛腸疾病有內(nèi)痔、混合痔、肛裂、便秘、潰瘍性結(jié)腸炎、肛腸疾病術(shù)后等,臨床癥狀表現(xiàn)有出血、疼痛、水腫、糜爛、瘙癢、脫出、局部不適、分泌物增多、肛門瘙癢等。根據(jù)不完全文獻資料統(tǒng)計,2001~2003年14篇文獻中治療的7145例患者,臨床總療效為(90.66±9.63)%,見表1 [2,3,9~20] 。發(fā)生不良反應(yīng)137例,表現(xiàn)為肛門局部脹感、憋脹不適、腹瀉加重、分泌物增多、里急后重等,不良反應(yīng)發(fā)生率為1.92%。馮國光等報道 [9] 治療的625例內(nèi)痔患者,用藥6天后出血、局部不適、分泌物、瘙癢和脫出癥狀消失加好轉(zhuǎn)者分別達95.20%、87.41%、83.40%、81.36%、45.08%,以出血療效最好�？旅涝平淌趫蟮� [1] 太寧栓治療便秘合并痔的多中心臨床試驗結(jié)果。143例患者經(jīng)太寧栓治療6天后,大便次數(shù)從治療前3.06次/周提高至5.07次/周,P<0.01;大便性狀軟化,排便困難、排便不盡感、排便費力、排便時肛門梗阻感等顯著改善。葉建忠等 [21] 采用太寧保留灌腸治療潰瘍性結(jié)腸炎,治療組20例給予太寧栓2~3枚、甲硝唑0.5g、生理鹽水100ml,對照組15例給予強的松龍100mg、甲硝唑0.5g、生理鹽水100ml,睡前保留灌腸。結(jié)果治療組完全緩解率為85.0%,明顯優(yōu)于采用皮質(zhì)激素對照組(46.7%)。孫桂榮等 [22] 采用太寧栓治療50例痔患者,并與傳統(tǒng)方法治療的50例進行對比,治療組患者用藥后疼痛、滲出、瘙癢、便血等癥狀起效時間皆為1天,對照組分別為7、8、8、11天,治療組癥狀改善程度與對照組比較差異有顯著性。
表1 部分醫(yī)學(xué)文獻中太寧栓療效統(tǒng)計(略)
5 討論
痔是臨床常見疾病之一,當(dāng)出現(xiàn)癥狀時,腸道內(nèi)糞便及其含有的化學(xué)物質(zhì)對肛管直腸黏膜有機械性和化學(xué)性刺激作用,能影響糜爛及出血的黏膜愈合。對于痔病非手術(shù)治療外治法中的栓劑應(yīng)用,太寧栓是目前最常用的一種藥物。便秘是痔病的一個常見癥狀,據(jù)流行病學(xué)資料和臨床研究發(fā)現(xiàn),便秘出現(xiàn)于痔病癥狀發(fā)作之后,而非痔病癥狀之前,痔病是便秘的原因而非后果。所以,治療便秘和治療痔病具有同等重要地位。2003年3月,在我國三亞召開的由西安楊森公司太寧產(chǎn)品組協(xié)辦的痔病與便秘雙峰會議上對太寧栓的作用療效做了權(quán)威性總結(jié),多項臨床試驗和基礎(chǔ)研究顯示,太寧栓含有的角菜酸酯具有保護黏膜、潤滑腸道的作用,對痔癥狀和排便困難癥狀有明確的療效,能同時有效治療痔病和痔病引起的便秘及排便困難 [1] 。太寧栓劑還含有二氧化鈦和氧化鋅,能減輕肛管直腸的充血和炎癥,減少分泌物,具有止血、止癢、收斂及促進創(chuàng)面愈合作用。為此,很多醫(yī)生在痔手術(shù)結(jié)束時即刻塞入1枚太寧栓,并在以后的換藥中延續(xù)用藥。也有醫(yī)生在學(xué)術(shù)會議交流時報道其觀察太寧栓對肛腸術(shù)后創(chuàng)面遲緩愈合的療效作用體會。對于太寧栓的不良反應(yīng)情況方面,大多數(shù)報道為無,少數(shù)文獻資料中有介紹,但多為輕微的反應(yīng),一般無需特殊處理,患者癥狀可自行緩解。然而,由于國內(nèi)循證醫(yī)學(xué)方面的大樣本研究病例資料目前還不太多,太寧栓臨床療效和不良反應(yīng)方面仍需要進一步觀察總結(jié),完善資料。
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