|
淺議非處方藥的管理
隨非出方藥的廣泛使用,非處方藥的管理顯得越來越重要。
1 非處方藥的特點(diǎn)
(1)非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督;
(2)非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用,說明文字應(yīng)通俗易懂;
(3)非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病,藥品起效性快速,療效確切,一般是減輕病人不舒服的感覺;
(4)非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展;
(5)非處方藥有高度的安全性,不會引起藥物依賴性,毒副反應(yīng)發(fā)生率低,不在體內(nèi)蓄積,不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性;
(6)非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。
2 非處方藥的遴選原則
(1)應(yīng)用安全:①根據(jù)文獻(xiàn)和長期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品;②藥物無潛在毒性;不易引起蓄積中毒,中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性,無“三致”作用;⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入,個別用于復(fù)方制劑者例外;⑥組方合理,無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。
(2)療效確切:①藥物作用針對性強(qiáng),功能主治明確;②不需經(jīng)常調(diào)整劑量;③連續(xù)使用不引起耐藥性。
(3)質(zhì)量穩(wěn)定:①質(zhì)量可控;②在規(guī)定條件下,性質(zhì)穩(wěn)定。
(4)應(yīng)用方便:①用藥時不需做特殊檢查和試驗(yàn);②以口服、外用、吸入等劑型為主。
3 非處方藥的遴選分類
西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》,根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為:解熱、鎮(zhèn)痛藥,鎮(zhèn)靜助眠藥,抗過敏藥與抗眩暈藥,抗酸藥與胃黏膜保護(hù)藥,助消化藥,消脹藥,止瀉藥,胃動力藥,緩瀉藥,胃腸解痙藥,驅(qū)腸蟲藥,肝病輔助藥,利膽藥,調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥,感冒用藥,鎮(zhèn)咳藥,祛痰藥,平喘藥,維生素與礦物質(zhì),皮膚科用藥,五官科用藥,婦科用藥,避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》,將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科,兒科,皮膚科,五官科7個治療科。
4 國家非處方藥目錄
國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥(化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑)目錄,共有325個品種,沒有區(qū)分甲、乙類,其中化學(xué)藥品制劑165個品種,中成藥制劑160個品種。每個品種含有不同劑型。按照藥品分類管理工作的整體部署和安排,至2004年,國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。
5 處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)
2004年4月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作,并對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理。
《通知》規(guī)定,除以下規(guī)定情況外,申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請:①監(jiān)測期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品;③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等;④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品,以及其他特殊管理的藥品;⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。
同時,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價(jià)工作,對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥,按處方藥管理。2004年,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)注[2004]379號)和《關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》(國食藥監(jiān)安[2004]323號),已明確規(guī)定將肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片、復(fù)方甘草口服溶液4個品種按處方藥管理。
2005年12月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,氯霉素滴耳劑等12種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥,按處方藥管理。這次由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的藥品,包括化學(xué)藥品9種,中成藥3種。具體藥品為:氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇膠囊、硫酸沙丁胺醇緩釋片、硫酸沙丁胺醇控釋膠囊、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草含片、吲哚美辛栓、千柏鼻炎片、于柏鼻炎膠囊、源吉林甘和茶。
2007年4月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文解毒痤瘡?fù)璧?種藥品轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥,同時將三維B片等7種非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥,2007年7月11日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,將碳酸鈣口服混懸液等14種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。
6 非處方藥的分類及專有標(biāo)識
根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。
甲類非處方藥:必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師(或駐店藥師)的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥:可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
1999年11月19日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了“關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知”。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母,是國際上對非處方藥的習(xí)慣稱謂。非處方藥專有標(biāo)識圖案的顏色分為紅色和綠色,紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。非處方藥專有標(biāo)識只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用,作為藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝的專有標(biāo)識,也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識
|