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新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(七)
新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(七)[關(guān)鍵詞]
健康網(wǎng)訊: 新藥人體試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮 新藥的臨床研究屬于人體試驗(yàn)的范疇，同樣必須遵循上述的倫理道德準(zhǔn)則。我國對(duì)新藥臨床研究有嚴(yán)格的審批制度。臨床試驗(yàn)以前，一系列有關(guān)藥學(xué)、藥效、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)資料必須為進(jìn)入臨床研究提供充分的理由和依據(jù)，保證進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者得到最大效益，并將可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度，從最大程度上保護(hù)受試者的權(quán)益。 GCP中的有關(guān)規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》第三章"受試者的權(quán)益保障"， 以《赫爾辛基宣言》為基本準(zhǔn)則明確提出：在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試 者權(quán)益的主要措施。 倫理委員會(huì)及其職責(zé) 在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立倫理委員會(huì)（EC），其職責(zé)是保護(hù)人類受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)力、安全和健康，并為之提供公眾保證。委員會(huì)中應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由5人組成。成員除專業(yè)勝任的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)人員外，還應(yīng)有1或多名科學(xué)專業(yè)領(lǐng)域人員、非科學(xué)專業(yè)領(lǐng)域人員、與醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)無關(guān)人員，他們應(yīng)該為不同性別，有廣泛的種族、文化和經(jīng)驗(yàn)的背景，并與自身利益沒有沖突。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾和影響。倫理委員會(huì)應(yīng)以《赫爾辛基宣言》及我國的藥政法規(guī)為準(zhǔn)則，在臨床試驗(yàn)開始前，對(duì)試驗(yàn)方案（包括知情同意書）及研究者進(jìn)行審查并提出意見。試驗(yàn)開始后，還應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案的修正及正在進(jìn)行中的試驗(yàn)進(jìn)行審查，以確定臨床試驗(yàn)是否合理，是否符合倫理道德原則。 臨床試驗(yàn)方案中的倫理學(xué)要求 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由研究者和申辦者共同商定并簽字，在臨床試驗(yàn)開始前報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵守對(duì)照、隨機(jī)化和重復(fù)的原則，如果違反這3個(gè)原則，就不能排除一些社會(huì)因素、心理因素等眾多偏因?qū)υ囼?yàn)結(jié)果的影響，就很難正確判斷試驗(yàn)藥物或療法的治療效應(yīng)，甚至有可能作出相反的結(jié)論，這也就不符合醫(yī)學(xué)道德的要求。在新藥的臨床試驗(yàn)時(shí)，根據(jù)具體情況應(yīng)先進(jìn)行小樣本的臨床預(yù)試，以初步權(quán)衡其利弊，以及時(shí)終止對(duì)于更大人群可能造成的損害。因此要求Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期臨床試驗(yàn)必須分階段序貫進(jìn)行而不能同時(shí)進(jìn)行。 知情同意及知情同意書 受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，受試者自愿確認(rèn)同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程后，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書中，研究者須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康�、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù) 。在法律上無資格的情況下，按照國家法規(guī)，應(yīng)從合法監(jiān)護(hù)人處取得知情同意。若受試者身 體或精神狀況不允許，無法取得知情同意書，或受試者為未成年人，按照國家法規(guī)，可由負(fù)責(zé)親屬替代受試者知情同意。若未成年兒童實(shí)際上能作出同意，則除法定監(jiān)護(hù)人外，還須征 得本人同意。 總之，隨著我國《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的頒布施行，將會(huì)使人們在新藥臨床研究中保證科學(xué)性的同時(shí)，更加重視對(duì)倫理學(xué)方面的要求，從而提高新藥臨床研究的水平。 摘自《中國新藥雜志》〔2000，9（1）：19～20〕
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