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談?wù)勁R床研究的選題和設(shè)計（二）
談?wù)勁R床研究的選題和設(shè)計（二）[關(guān)鍵詞]
健康網(wǎng)訊: 個案報告，是指對個別罕見、少見的病例，或常見病出現(xiàn)特殊表現(xiàn)的病例，診斷治療上有創(chuàng)新的病例，對發(fā)病機制、病因等有獨特見解的病例，雖難治而治愈的疑難重癥病例的個案報告。有的個案報告是很有價值的。寫個案報告前要查閱文獻，確認是否罕見、少見或首次發(fā)現(xiàn)，慎用"首例報道"、"未見報道"。報告還要真實、明確，如"特大侵入顱內(nèi)額竇囊腫摘除術(shù)"要寫明囊腫體積有多大。 前瞻性臨床研究是事先設(shè)計好研究方案，確定觀察的對象、條件、方法及指標(biāo)，以此來收集積累臨床資料，這種分析得出的結(jié)論更可信。如對預(yù)后的研究，最好采用前瞻性研究，如觀察上頜竇癌治療的預(yù)后，分為單純手術(shù)、單純放療、手術(shù)＋放療3組觀察，療效對比，科學(xué)性強，結(jié)果可靠。但這需要嚴(yán)密的設(shè)計，同時研究周期長，因積累病例需時間，還要設(shè)對照組。病例數(shù)夠了，還要等三五年觀察來確定治療結(jié)果，一個課題至少要六七年才有結(jié)果。 實驗觀察研究，是指采用干預(yù)措施，如采用藥物來觀察治療效果。應(yīng)設(shè)立對照組，實驗組和對照組放在相同的條件下進行比較，以保證臨床觀察的可比性和重復(fù)性。如"葛根素治療突發(fā)性聾35例，有效率為82%"，但無對照組，療效究竟歸于葛根素治療還是自愈，或兩者兼有之。正確的方法是隨機分組，觀察組用試驗藥物，對照組用安慰劑或標(biāo)準(zhǔn)療法、或當(dāng)前通用的治療措施；盲法觀察，最好用雙盲法，分別統(tǒng)計療效進行比較，這樣得出的結(jié)論才有說服力。 另外，技術(shù)革新，是指對儀器的革新、發(fā)明、專利等。可在引進、繼承、學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上進行改進、革新。如大至電子耳蝸、喉聲門圖儀的研制，小至輕便頭燈、中耳通氣管、中耳聽骨材料的改進等。 因此，臨床研究選題廣泛，內(nèi)容豐富，形式多樣，在臨床一線工作的醫(yī)師完全可能根據(jù)個人的特長、經(jīng)驗、臨床的需要、現(xiàn)有條件來選題。 臨床研究是以臨床醫(yī)療工作為基礎(chǔ)，如醫(yī)療質(zhì)量不高，病歷記錄不全，將直接影響臨床研究的質(zhì)量和論文水平，只有做好臨床醫(yī)療工作，才能取得好的臨床研究成果。臨床研究主要是觀察研究，無需多少經(jīng)費，可利用現(xiàn)有常規(guī)檢測手段，如組織病理學(xué)檢查、CT等作為診斷指標(biāo)，因而適合廣大基層醫(yī)師。醫(yī)科大學(xué)校院的臨床醫(yī)師和研究生還可密切結(jié)合臨床問題和需要，采用組織解剖、生理、病理、生化、免疫和遺傳基因等手段來進行臨床基礎(chǔ)研究。 科研設(shè)計是采用臨床科研方法（臨床流行病學(xué)方法），制訂出完成研究的實施方案，使臨床科研從經(jīng)驗型向科學(xué)型變革。沒有周密而規(guī)范的設(shè)計，會使研究結(jié)果不可靠，結(jié)果沒有臨床意義和科學(xué)價值，且浪費人力物力。由于臨床研究非常復(fù)雜，影響因素極多，必須有一個周密而規(guī)范的設(shè)計。首先，考慮研究目的，其次，研究對象、樣本量、分組、觀察指標(biāo)、如何觀察、怎樣收集資料和采用的統(tǒng)計學(xué)方法等。 科研設(shè)計中強調(diào)隨機對照試驗（random control test ,RCT），就是選擇研究對象時應(yīng)設(shè)立對照組，如在治療試驗中隨機分配研究對象，隨機不等于"隨便"。常用隨機化分配方法有單純隨機法、分層隨機法、區(qū)組隨機法。單純隨機法中最簡單方法是抽簽或拋硬幣、擲骰子，如樣本大，就用隨機數(shù)字表，或用電子計算器的隨機數(shù)字進行隨機分組。這樣可減少非研究因素的影響，使兩組間均衡。均衡是指各對比組間除處理因素不同外，其他重要的、可控制的非處理因素的分布盡量保持一致，也就是說只有均衡的兩組，才具有可比性，結(jié)果才可靠。觀察時應(yīng)實行盲法，盲法有單盲、雙盲和三盲。單盲是研究對象不知道給予的處理措施和分組。雙盲是研究對象和觀察者均不知道研究對象的分組，只有研究者知道。治療藥物與安慰劑或?qū)φ账幬飸?yīng)制成大小、形狀、顏色均一致。這能充分保證研究結(jié)果不受醫(yī)師與患者心理因素的影響，雖有時很難實行，如外科手術(shù)，但這是個比較理想的研究方法，應(yīng)盡量采用。三盲法是研究對象、觀察者與研究者及論文撰寫者均不知道研究對象的分組情況，直到論文初稿完成后才當(dāng)眾揭密，使結(jié)果與分析結(jié)論更加客觀。 臨床研究中，進行臨床治療試驗時，要征得患者同意，簽訂同意書，一切從患者利益出發(fā)，保證患者安全。 當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)正在經(jīng)歷由經(jīng)驗型向科學(xué)型的變革，要求臨床醫(yī)師在完成緊張的臨床診療任務(wù)的同時，積極開展臨床科學(xué)研究，并將兩者密切結(jié)合，相輔相成，促進醫(yī)療水平不斷提高，更好地為患者服務(wù)，為人類醫(yī)學(xué)事業(yè)作出應(yīng)有的貢獻。 摘自《中華耳鼻喉雜志》
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