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新藥臨床試驗的原理與操作(六)
新藥臨床試驗的原理與操作(六)[關(guān)鍵詞]
健康網(wǎng)訊: 1998年調(diào)入藥品審評中心，從事新藥審評工作。曾發(fā)表《普奈洛爾對T波異常者傾斜試驗的影響》、《歐洲治療阿爾茨海默氏病臨床驗指導(dǎo)原則》、《雙盲臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理》等文章。 在新藥的研制開發(fā)過程中，人體試驗（臨床研究）是必不可少的一個過程，其主要目的是對新藥的安全性和有效性進行客觀科學(xué)地評價，從而使更多患者在今后真正受益。對于一種全新物質(zhì)，以人體為對象進行試驗，必須保證其合理性、合法性，其中為保障受試者的權(quán)益， 必須考慮到倫理學(xué)的問題，使試驗符合道德標準。 新藥臨床研究的必要性 從醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生和發(fā)展史看，沒有人體試驗便沒有醫(yī)學(xué)，也沒有醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進步。醫(yī)學(xué)上任何一項新成就，不論通過體外試驗的動物試驗創(chuàng)立了多少假說，也不管在動物身上重復(fù)了多少次試驗，在廣泛應(yīng)用到臨床之前，為了確定新藥的療效和安全性，必須在人體（患者或健康志愿者身上）進行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及其吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律。 我國對人體試驗（臨床研究）的規(guī)定 新藥臨床研究事先須經(jīng)批準 在建國初期是由地方藥品監(jiān)督管理部門，按一些地方的 法規(guī)對藥品臨床研究進行管理；60年代開始由衛(wèi)生部及醫(yī)藥局發(fā)布一些法規(guī)，對藥品臨床研究進行管理；1985年開始，按新藥的不同類別由省或國家衛(wèi)生行政部門批準進行人體試驗；1999年以后的新藥臨床研究須由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一批準。 我國藥品臨床研究遵循的原則 在我國進行的新藥臨床研究必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法 》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）。 人體試驗的前提 醫(yī)學(xué)目的是人體試驗的最高宗旨和根本原則�！逗諣栃粱浴分赋觯�"涉及人作為受 試者的生物醫(yī)學(xué)研究，必須是以改進疾病的診斷、治療和預(yù)防方法及提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機制的了解為目的"。同時，人體試驗必須由體外試驗和動物試驗的可靠依據(jù)和必須符合科學(xué)原理的試驗方法和技術(shù)操作作為其前提。 人體試驗的倫理學(xué)問題 由于人體試驗是以最為寶貴的人作為受試對象，其有利的一面和有害的一面共存。所以人體試驗是否道德的問題，在歷史上一直是個爭論的問題。自1946年《紐倫堡法案》發(fā)表了關(guān)于人體試驗的十點聲明后，一些國家先后頒布了有關(guān)人體試驗的原則和指導(dǎo)方法。1964年在芬蘭赫爾辛基召開的第18界世界醫(yī)學(xué)大會通過了《赫爾辛基宣言》，作為醫(yī)生進行生物學(xué)和藥學(xué)臨床研究的指南，隨后又經(jīng)幾次世界醫(yī)學(xué)大會修訂完善，和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》一起，已經(jīng)成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)人體試驗規(guī)范性的代表文件。符合倫理道德的人體試驗應(yīng)該是出自醫(yī)學(xué)目的的人體試驗，是以提高預(yù)防、診斷和治療水平、維護人類健康和推動醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展為宗旨，同時有精心設(shè)計的符合科學(xué)原理的試驗程序。在人體試驗前必須有充分的動物試驗依據(jù)并具備可信的預(yù)期好處，而且對潛在的危害及其預(yù)防措施有充分的科學(xué)論證。在進行人體試驗時一定要很好地權(quán)衡利弊，對得小于失的人體試驗應(yīng)予制止。任何違背醫(yī)學(xué)目的和科學(xué)原理的人體試驗，都是不道德的。 摘自《中國新藥雜志》〔2000，9（1）：19～20〕
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